核心观点 - 公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）[1][2] - 公司将加快推进该药物针对活动性强直性脊柱炎适应症的上市进程 [2][3] 药品基本情况 - 盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权 [5] - 该药物治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [5] - 该药物治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理 [5] 临床试验相关情况 - III期临床试验（方案编号：ZGJAK029）在31家医院开展，265例活动性强直性脊柱炎患者随机入组 [3] - 主要疗效终点为治疗16周时达到ASAS 40应答标准的受试者百分率，药物组显著优于安慰剂组（p<0.0001）[3] - 药物安全性及耐受性良好，详细数据将在后续学术会议公布 [3] - 针对该适应症的III期临床延伸试验（方案编号：ZGJAK030）正在进行中 [4] - II期临床试验结果已于2025年1月2日发表于国际知名杂志《RMD Open》 [4] 药品研发管线 - 公司正在开展该药物用于中重度特应性皮炎的III期临床试验 [5] - 公司正在开展该药物用于强直性脊柱炎的III期延伸试验 [5] - 该药物用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [6] - 该药物用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家"重大新药创制"科技重大专项立项支持 [6] 强直性脊柱炎适应症市场情况 - 强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，我国患病率初步调查为0.3%，即约400万人，发病高峰年龄在18-35岁 [7] - 目前该病尚无根治方法，JAK抑制剂可为生物DMARDs疗效不佳或不耐受的患者提供新的治疗选择 [7] - 目前国内仅有托法替布、乌帕替尼和艾玛昔替尼三款JAK抑制剂获批用于治疗活动性强直性脊柱炎 [7]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2] 注射用ZG005 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [3] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] 盐酸吉卡昔替尼片 - 盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权 [4] - 该药物治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理，并正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究 [4] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [4] 后续研发与审批 - 药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售 [5] - 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、环节多，存在无法获批上市销售的风险 [5]