高管持股变动 - 股东ZELIN SHENG（盛泽林）计划减持不超过273,907股，占公司总股本0.1035% [1] - 股东宁波泽奥计划减持不超过2,475,090股，占公司总股本0.9350% [1] 核心产品对外授权与合作进展 - 公司与艾伯维就ZG006药物达成全球开发及商业化协议，艾伯维获得大中华区以外独家权利 [2] - 公司已收到1亿美元首付款，并有资格获得最高6000万美元近期里程碑付款及10.75亿美元远期里程碑付款 [2] - ZG006针对小细胞肺癌和神经内分泌癌的II期剂量优化试验数据显示，10mg组确认客观缓解率达53.3%，中位无进展生存期为7.03个月 [2] 产品研发管线进展 - 注射用ZG005在宫颈癌II期临床试验中确认客观缓解率为40.9%，疾病控制率为68.2% [3] - 公司多款候选药物如ZGGS18、ZGGS34等已进入中美I期临床阶段 [3] 财务业绩与展望 - 公司预计2026年营收为7.96亿至8.29亿元，同比增长49.45%至55.55% [4] - 营收增长主要受益于重组人凝血酶医保放量及吉卡西替尼商业化推进 [4]

公司与艾伯维就ZG006的战略合作 - 公司与艾伯维就双特异性抗体ZG006达成全球开发及商业化战略合作与许可选择权协议，艾伯维获得大中华区以外地区的独家权利，公司保留大中华区权利 [1][3] - 根据协议，公司已收到1亿美元首付款，并有资格获得最高6000万美元近期里程碑及许可选择付款，若艾伯维行使选择权，公司还可获得最高10.75亿美元的里程碑付款以及高个位数到中双位数阶梯式特许权使用费 [1][3] - 此次合作预计将支持ZG006拓展国际市场，提升公司的创新形象和国际影响力 [3] ZG006的临床数据与开发进展 - ZG006正推进单药及联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，包括关键临床试验及III期试验 [1][4] - 在晚期小细胞肺癌三线及以上II期剂量优化试验中，推荐剂量10mg每两周一次组的确认客观缓解率为53.3%，中位无进展生存期达7.03个月，6个月及12个月总生存率分别为83.2%及69.1% [1][4] - 在治疗神经内分泌癌的推荐剂量30mg每两周一次组中，全人群确认客观缓解率为38.5%，DLL3阳性患者的确认客观缓解率达66.7% [1][4] ZG005的临床数据与开发进展 - 注射用ZG005正推进单药及联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等的临床试验 [2][5] - 在二线及以上宫颈癌患者的20mg/kg Q3W给药方案中，ZG005确认客观缓解率为40.9%，疾病控制率为68.2%，中位无进展生存期超过11个月 [2][5] - ZG005联合紫杉醇+铂类±贝伐珠单抗的一线晚期宫颈癌研究早期数据，以及在一线晚期肝细胞癌和神经内分泌癌的早期研究均显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性与安全性 [2][5] 已上市产品泽速宁®（注射用人促甲状腺素β）的商业化 - 注射用人促甲状腺素β于2025年1月获批，用于分化型甲状腺癌术后协同诊断适应症，为国内首个相关创新产品，填补市场空白 [2][6] - 公司已于2025年6月与德国默克达成合作协议，授权其作为泽速宁®的独家市场推广服务商，双方将紧密合作推动产品应用 [2][6] 已上市产品盐酸吉卡西替尼片的商业化进展 - 盐酸吉卡西替尼片于2025年12月纳入国家医保目录，并于2026年1月1日起执行 [2][7] - 该药物已被《中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南2024》列为骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐，尤其是在相关贫血患者的一线治疗中被列为I级推荐首选 [2][7] - 纳入医保目录对销售产生积极影响，目前市场推广和销售工作进展良好 [2][7] 已上市产品重组人凝血酶的销售与市场认可 - 公司与远大生命科学的销售合作顺利开展，产品自2025年初纳入国家医保目录后销量增长明显 [2][8] - 重组人凝血酶已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》 [2][8] 公司2025年度业绩预告 - 公司预计2025年度实现营业收入79,649万元至82,899万元，同比增长49.45%至55.55% [2][9] - 营收增长主要得益于重组人凝血酶纳入医保后销量明显增长，以及吉卡昔替尼片获批上市并开始商业化销售 [2][9] - 报告期内公司扣非前后净利润均为负，且亏损较上年同期增加，主要系销售费用和研发费用增长所致 [2][9]

药物临床试验获批 - 公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 注射用ZG005与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验获得批准 [2] - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2] 药品基本情况 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 为创新型肿瘤免疫治疗生物制品 注册分类为1类 有望用于治疗多种实体瘤 [3] - 根据公开查询 ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] 药物作用机制 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 [3] - 可有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路 进而促进T细胞的活化和增殖 [3] - 可有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路 促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号 进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖 [3] - 可产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3]

核心观点 - 公司核心产品注射用ZG005获得国家药监局临床试验批准，将开展针对晚期鼻咽癌和食管鳞癌的联合疗法临床研究 [1] - ZG005是一款具有全球竞争力的创新型双特异性抗体药物，其靶点组合在全球范围内尚未有同类药物获批上市，处于临床领先地位 [1] 产品与研发进展 - 注射用ZG005是一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，属于1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [1] - 该药物本次获批的临床试验适应症为：与含铂化疗联合用于治疗晚期鼻咽癌和食管鳞癌 [1] - 根据公开信息，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点（PD-1/TIGIT）药物之一 [1] 产品作用机制与潜力 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 [1] - 阻断PD-1/PD-L1通路可促进T细胞的活化和增殖 [1] - 阻断TIGIT/PVR通路可促使PVR结合CD226产生共刺激信号，进而促进T细胞和自然杀伤（NK）细胞的活化和增殖 [1] - 同时阻断两个靶点可产生协同效应，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [1] - 该药物有望用于治疗多种实体瘤 [1]

政策动向 - 湖南省出台实施方案推进基本医保省级统筹 计划到2029年基本实现 2026年底前市州全面做实市级统筹并统一全省主要医保政策 2027年启动职工医保省级统筹 2028年底前启动居民医保省级统筹 [2] - 基本医疗保险省级统筹是健全全民医保制度的核心举措 旨在强化医保基金互助共济功能并提升制度保障韧性 地方层面已进入实质性落地实施阶段 [2] 药械审批 - 泽璟制药收到国家药监局临床试验批准通知书 其注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获准 [4] - 尖峰集团全资子公司尖峰药业主动撤回“C2235和C2235片”的药品注册临床试验申请 待完善相关研究后择期重新提交 [5] 资本市场 - 药明合联以每股4.00港元的价格向东曜药业发出现金收购要约 该报价较其30个交易日平均收盘价溢价约114.67% 交易资金来自内部资源并计划维持东曜药业在港上市地位 [7] - 亦诺微医药向港交所提交上市申请书 联席保荐人为花旗与中金公司 [8] - 向日葵因重组预案涉嫌误导性陈述遭证监会立案调查 公司已终止相关资产收购事项 1月15日其股价跌停 跌幅20% 报4.96元/股 总市值约63.85亿元 [14] 行业大事 - 截至2026年1月11日 2025年新增进入医保目录的105个谈判药品已在11129家定点医药机构配备 其中定点医疗机构6537家 定点零售药店4592家 [10] - 在105个新增谈判药品中 有配备信息的88个药品里 英克司兰钠注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)在31省和兵团均有配备 20个药品配备省份超过30个 53个药品配备省份超过20个 67个药品配备省份超过10个 [11] - 19个商保创新药品在965家定点医药机构配备 其中定点医疗机构449家 定点零售药店516家 有配备信息的16个药品中 伊匹木单抗注射液配备省份超过30个 7个药品配备省份超过20个 12个药品配备省份超过10个 [10][11] - 法国启动《2026-2030年肥胖人群医疗护理路线图》 提出四项目标包括遏制肥胖增长趋势、提升医疗服务可及性、增加专业人员数量及支持创新就医路径 [12]

政策动向 - 湖南省人民政府办公厅印发《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》 计划到2029年基本实现基本医保省级统筹 [1] - 方案明确分步实施时间表 2026年底前市州全面做实基本医保市级统筹并统一全省主要医保政策 2027年启动职工医保省级统筹 2028年底前启动居民医保省级统筹 [1] 药械审批 - 泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] - 尖峰集团全资子公司尖峰药业主动撤回“C2235和C2235片”药品注册临床试验申请 待完善相关研究后择期重新提交 [3] 资本市场 - 药明合联以每股4.00港元的价格向东曜药业提出有条件现金收购要约 报价较30个交易日的平均收盘价溢价约114.67% 计划维持东曜药业在香港的上市地位 [4] - 亦诺微医药向港交所提交上市申请书 联席保荐人为花旗、中金公司 [5] 行业大事 - 截至2026年1月11日 2025年新增进入医保目录的105个谈判药品在全国11129家定点医药机构配备 定点医疗机构和定点零售药店分别为6537家和4592家 [6][7] - 105个新增谈判药品中88个有配备机构信息 其中英克司兰钠注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)在31省和兵团均有配备 20个药品配备省份超过30个 53个药品配备省份超过20个 67个药品配备省份超过10个 [7] - 19个商保创新药品在全国965家定点医药机构配备 其中16个药品有配备机构信息 伊匹木单抗注射液配备省份超过30个 7个药品配备省份超过20个 12个药品配备省份超过10个 [6][7] - 法国启动《2026-2030年肥胖人群医疗护理路线图》 提出遏制肥胖增长趋势、提升医疗服务可及性等四项目标 [8] 舆情预警 - 向日葵因重组预案涉嫌误导性陈述遭浙江证监局立案调查 公司已终止相关资产购买事项 [9] - 1月15日向日葵开盘跌停 跌幅为20% 股价报4.96元/股 总市值约63.85亿元 [9]

药物临床试验获批 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准[1] 注射用ZGGS18药物特性 - 注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白[1] - 注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品[1] - ZGGS18可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β）[1] - 其作用机制包括抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用[1] - ZGGS18可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用[1] 注射用ZG005药物特性 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品[2] - 注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤[2] - 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一[2] - 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市[2] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用[2] - 其机制包括阻断PD-1/PD-L1信号通路以促进T细胞活化和增殖，以及阻断TIGIT/PVR信号通路以促进T细胞和NK细胞活化和增殖[2] - 该药物能产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力[2]

公司研发进展 - 泽璟制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批的临床试验方案为注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于治疗晚期实体瘤[1] 药物管线动态 - 注射用ZGGS18与注射用ZG005的联合疗法临床试验获得批准[1] - 该联合疗法将探索与化疗联用治疗晚期实体瘤的效果[1]

核心观点 - 泽璟制药在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用临床试验申请获美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [1] 产品研发进展 - 注射用ZG005与注射用ZGGS18联用临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 注射用ZG005有望用于治疗多种实体瘤 根据公开查询 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [1] - 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] - 注射用ZGGS18有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品 [1] 业绩影响 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [1]

核心观点 - 公司注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [2] 药品基本情况 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类 为创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [3] - 注射用ZGGS18是重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [5] 药品研发进展与地位 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准 是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片正在开展多个免疫炎症性疾病的关键临床研究 包括中重度特应性皮炎（III期）和强直性脊柱炎（III期） [6] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [6] 药物作用机制 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖 产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] - ZGGS18可特异性地结合VEGF和"捕获"TGF-β 起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生的协同作用 [4] - ZGGS18可改善和调节肿瘤微环境 与抗PD-1/L1抗体及ZG005等药物联合可增强肿瘤杀伤作用 [4] 研发影响说明 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2][6]