Guardant Health (NasdaqGS:GH) 2025 Conference November 19, 2025 04:30 AM ET Company ParticipantsTycho Peterson - CFOHelmy Eltoukhy - CEOAmirAli Talasaz - PresidentTycho PetersonOkay, we're going to kick it off. I'm Tycho Peterson from the Life Science team. It's my pleasure to introduce Guardant Health. With us, we've got Helmy, AmirAli, and Mike. Welcome to you all. Maybe we'll just start with a quick look back on Q3. You know, really strong volumes, a lot of kind of positive developments. Maybe talk about ...

产品扩展 - Guardant Health公司宣布扩展其Guardant Reveal®血液测试的功能，新增针对实体瘤患者的晚期治疗反应监测 [1] - 该测试追踪超过20,000个表观基因组（甲基化）信号，通过测量患者血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）水平的变化来预测结果，无需组织样本且比影像学检查更早 [1] 技术平台与性能 - 扩展后的产品基于Guardant Infinity智能平台，利用公司专有的表观基因组技术，可预测所有疗法类别（包括免疫疗法和化疗）的治疗反应 [2] - Guardant Reveal治疗反应监测可在患者治疗过程中的任何时间启动，仅需7天即可为临床医生提供灵活的、可操作的见解 [2] - 一项发表在《液体活检杂志》上的泛癌化疗监测临床验证研究表明，Guardant Reveal可比标准临床措施早最多18个月预测患者的长期获益 [3] - RADIOHEAD研究结果显示，Guardant Reveal可比标准影像学检查早最多5个月成功检测到对免疫疗法的反应，并且肿瘤分数的降低与患者预后改善密切相关 [4] 临床价值与市场定位 - 公司联合首席执行官Helmy Eltoukhy表示，该测试在液体活检领域创造了新的治疗监测范式，简化了临床工作流程，使医疗提供者能够通过简单的抽血做出更快、更明智的决策 [3] - Guardant Reveal是市场上经过最充分临床验证的无组织检测方法，其扩展至晚期治疗反应监测得到了近期临床证据的支持 [3] - 新推出的通用订购选项使医生可以一键订购Guardant的全面产品组合，为医生提供更多灵活性并减轻管理负担，支持从诊断到治疗所有阶段的无缝患者管理 [5] 公司背景 - Guardant Health是一家领先的精准肿瘤学公司，致力于通过其先进的血液和组织检测、真实世界数据和人工智能分析，为疾病驱动因素提供关键见解，从而改变患者护理并加速新癌症疗法的开发 [6] - Guardant的检测有助于改善所有护理阶段的结局，包括早期筛查癌症、监测早期癌症复发以及为晚期癌症患者选择治疗方案 [6][7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1950万美元 相比2024年同期的1590万美元增长23% [26] - 平台分析量约为99,000次 相比2024年第三季度的91,000次增长9% [26] - 调整后毛利率为73.1% 与去年同期持平 但平台计算的数据量大幅增加 [12][28] - 调整后EBITDA亏损为1020万美元 相比去年同期亏损940万美元增加8% 但若排除瑞士社保费用和股权激励影响 则改善13% [12][31] - 第三季度现金消耗为1310万美元 相比去年同期的960万美元增加36.5% 季末现金及等价物为8160万美元 [31][32] - 净美元留存率为108% 年度收入流失率约为4% [26] - 将2025年全年收入指引上调至7500万-7700万美元 代表增长15%-18% [4][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 液体活检业务MSK Access在本季度完成超过2,000次分析 同比增长超过300% [16][43] - 血液肿瘤检测HMONK分析量在第三季度同比增长18% [16] - 核心基因组客户数量截至9月30日为488家 相比去年同期的462家有所增加 [26] - 生物制药业务收入在第三季度恢复正增长 不再拖累整体业绩 [17] - 本季度签署了31家新客户 使2025年新客户总数达到94家 超过2024年全年的92家 [5][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场收入同比增长29% 其中美国市场收入同比增长30% [7][15] - EMEA地区收入同比增长24% 其中英国增长120% 比利时增长70% [15] - 亚太地区分析量增长35% 主要由澳大利亚和台湾驱动 日本市场通过Adam Innovations合作开始产生收入 [15][19] - 拉丁美洲市场持续疲软 但近期订单势头增强 预计中期将恢复有意义的增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 增长由三大驱动力推动：新客户的实施和扩展、美国市场增长、以及MSK Access等新应用的资本化 [5] - 与Mirai Genetics合作在美国开发MSK Access作为受监管的伴随诊断 并与Adam Innovations在日本进行类似合作 [10] - 推出突破性技术SOPHiA DDM Digital Twins 利用多模态数据帮助肿瘤学家做出更好的治疗决策 [11] - 行业趋势显示数据爆炸式增长和复杂性增加 医院和实验室越来越多地寻求像SOPHiA这样的合作伙伴来分析复杂数据 [21][23] - Guardant Health在欧洲和英国对公司提起诉讼 指控MSK Access应用专利侵权 导致本季度法律费用增加约60万美元 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 业务势头强劲 新客户签约和预订量创纪录水平 收入增长连续第三个季度加速 [4] - 去中心化测试方法正在达到一个拐点 生物制药公司明显偏好去中心化测试环境 [23] - 第三季度渠道大幅增加 2025年前三季度的预订量是2024年的两倍以上 平均合同价值同比增长超过180% [24] - 预计到2026年底将接近调整后EBITDA盈亏平衡点 并在2027年下半年转为正调整后EBITDA [35] - 对长期轨迹和业务建设势头充满信心 [36] 其他重要信息 - 本季度有15家规模可观的新客户进入常规使用阶段 [6] - 与AstraZeneca签署了公司历史上最大的合同 开展一项改善乳腺癌患者预后的多年期项目 [20] - 公司在平台和技术上已投资超过4.5亿美元 以利用AI平台帮助临床医生分析复杂健康数据 [22] - 第三季度运营费用受到瑞士社保费用、不利的外汇变动以及法律费用等临时项目的影响 [28][29][30] 问答环节所有提问和回答 问题: 第四季度增长指引相对第三季度有所放缓的原因 [39] - 公司一贯对指引持保守态度 业务势头良好 预订量强劲 对增长持续符合或加速预期充满信心 但希望在年底前保持谨慎 [41] 问题: MSK Access客户实施状态和未来渠道 [42] - 液体活检需求旺盛 ctDNA临床采用度越来越高 本季度液体活检分析量增长超过300% [43] - 约20%已签约客户开始进入常规使用 但使用量仍相对温和 预计未来一两个季度将大幅增加 特别是第四季度和明年第一季度有一些大型账户将上线 [45] 问题: 与Thermo Fisher的合作细节 [46] - Thermo Fisher在其一个实验室中使用公司平台 但由于项目保密性质 无法透露更多细节 [46] 问题: 2026年生物制药研发支出和资金展望 [50] - 生物制药公司越来越倾向于支持混合式去中心化伴随诊断方法 公司在AI算法开发和独特数据集方面具有优势 与顶级制药公司有积极对话和具体潜在交易 [51][53] 问题: 客户上线时间和宏观环境影响 [54] - 业务活动健康 渠道稳健 预订量良好 实施金额持续加速 10月份创下纪录 临床量强劲 数据产量增加 目前未受政府关门影响 [55] 问题: AstraZeneca合作的贡献时间和生物制药业务强度 [60] - 第三季度生物制药收入贡献较小 预计第四季度将达到一些里程碑 对2026年及以后该业务潜力感到乐观 管道甚至变得更加强大 [61] - 已赢得AstraZeneca以外的其他交易 有些相当重要 但由于药物或项目阶段原因 并非所有交易都能发布新闻稿 [62] 问题: 伴随诊断监管时间表和贡献预期 [64] - 与Myriad Genetics和Adam Innovations的合作旨在满足不同市场的监管要求 去中心化模型非常成功 但在某些情况下 制药公司希望进行单站点上市后监测 [64] - 在ESMO上对MSK Access作为全球伴随诊断工具的兴趣浓厚 已参与几个市场机会 预计这将成为未来的重要驱动力 [65][66] 问题: MSK Access客户实施时间和对2026年业务的预期 [68] - 新客户上线并非完全线性 会有一些阶跃式变化 已签约账户对业务的贡献潜力巨大 对该产品线在2026年增长率的贡献充满信心 [69] - MSK Access有潜力发展成为微小残留病应用 [70] 问题: 客户实施积压情况和2026年增长前景 [74] - 积压量处于历史最高水平 第三季度和第四季度以及明年第一季度在账户上线方面取得良好进展 积压量巨大 提供了前瞻能见度 对增长加速路径充满信心 [74] - 2026年共识预期可能合理 公司将努力超额完成 目标是恢复至更历史性的增长率 对当前轨迹感到自信 [76][77]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收同比增长39%至2.652亿美元 [4][23] - 年化营收首次突破10亿美元大关 [4] - 调整后EBITDA亏损为4550万美元 较2024年第三季度的5620万美元亏损改善1070万美元 [27] - 自由现金流消耗为4580万美元 较去年同期改善950万美元 [27] - 第三季度非GAAP毛利率提升至66% 去年同期为63% [25] - 将2025年全年营收指引上调至9.65亿至9.7亿美元 较此前指引中点提高4750万美元 同比增长约31% [28] - 预计2025年自由现金流消耗为2.25亿至2.35亿美元 较2024年的2.75亿美元有所改善 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤业务收入增长31%至1.844亿美元 测试量增长40%至约74,000份 [7][23] - Guardant360液体活检测试量连续五个季度加速增长 同比增长超过30% [9][23] - Guardant360组织活检和Reveal测试量也实现强劲同比增长 [8][10] - Reveal是增长最快的肿瘤产品 受益于CRC监测报销和乳腺癌、肺癌适应症的持续优势 [23] - 生物制药和数据业务收入增长18%至5470万美元 包括本季度两项伴随诊断获批带来的里程碑收入 [13][24] - Shield筛查业务收入为2410万美元 来自24,000份测试 年化收入运行率约为1亿美元 [4][16][24] - Shield测试量环比增加8,000份 第三季度平均售价约为880美元 [4][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 技术测试量同比增长40% 由Guardant360液体活检、组织活检和Reveal驱动 [4] - 筛查业务加速增长 Shield测试量环比增加8,000份 [4] - 生物制药业务同比增长良好 伴随诊断势头积极 [4] - 在美国市场 公司与Quest Diagnostics和Path Group建立战略合作 以扩大Shield的覆盖范围 [16][18][19] - 在日本 Guardant360 CDx获得监管批准 作为Enhertu治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的伴随诊断 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正通过Infinity AI学习引擎和智能应用平台 推动Guardant360液体活检的临床效用和技术领先地位 [8][9][12] - 在MRD领域 公司加强Reveal的商业关注 并计划推出超灵敏的肿瘤知情MRD检测Reveal Ultra [13][65][66] - 筛查业务方面 公司加速商业基础设施建设 并通过战略合作扩大Shield的可及性 [16][18][19] - 公司目标是早期检测多种癌症类型 并将Shield开发为多癌种检测平台 [20][21] - 公司提交了Guardant360液体活检的PMA申请 有望简化产品组合并加速采用 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩非常满意 认为为公司长期计划奠定了良好基础 [4] - 管理层对Shield的商业化进展感到鼓舞 包括高依从率和强劲的临床性能 [16][17] - 管理层对Guardant360液体活检的持续增长势头和未来潜力表示乐观 [45][46] - 管理层对实现2027年底公司整体现金流盈亏平衡的目标保持承诺 [30] - 管理层对Shield纳入美国癌症协会指南的可能性持乐观态度 但未将其计入当前指引 [38][40] 其他重要信息 - 公司累计临床患者测试量已超过100万 [5] - Shield多癌种检测现已通过临床数据收集计划在全国范围内可用 特异性为99% 阳性预测值为41% [17] - 公司与美国癌症协会合作 致力于确保每个人都能获得方便及时的癌症筛查 [18] - 不包括筛查业务 公司核心业务在第三季度实现现金流为正 比预期提前一个季度 [5][27] - 公司预计第四季度核心业务将继续保持现金流为正 并在2026年及以后持续 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: Shield平均售价动态展望 [32] - Shield ASP目前约为880美元 主要受Medicare和Medicare Advantage支付方按1495美元ADLT费率支付驱动 [33] - 对维持1495美元ADLT费率充满信心 预计未来几年Medicare Advantage支付将保持强劲 [34][35] - ASP波动将取决于商业支付方患者的比例以及建立商业报销的速度 预计到2028年商业患者比例将更高 [35] 问题: 美国癌症协会指南纳入时间表及商业覆盖影响 [37] - 美国癌症协会指南团队的工作似乎接近完成 对Shield在不久的将来被纳入持乐观态度 [38] - 指南纳入将提高上诉成功率 并最终带来更广泛的覆盖和合同成功 但未计入当前指引 [38][40] - 对团队在扩大Shield可及性方面取得的成就感到自豪 例如佛罗里达州Medicaid患者现在可以访问Shield [39] 问题: 2026年Shield增长预期及Guardant360长期增长动力 [42] - 对Shield的长期前景充满信心 但认为现在评论2026年具体目标为时过早 [44] - Guardant360在发布11年后仍能增长超过30% 得益于其作为应用平台的属性 智能应用显著扩展了其临床效用 [45] - 液体活检在肿瘤学领域仍处于早期阶段 未来增长潜力巨大 [46] 问题: MCD FDA批准时间线 [47] - 对于Shield MCD的FDA批准时间线 目前确定具体时间还为时过早 需要监测证据生成的速度 [47] - 公司乐观地认为 通过当前的数据收集方法 可以获得数十万患者数据 以评估Shield MCD的临床价值 [47] 问题: Reveal测试每位患者次数进展及未来催化剂 [50] - 在获得Reveal监测适应症报销后 公司已投入能力以拉动后续测试订单 并开始看到回报 [51][52] - 每位患者的测试数量已显著增加 但仍处于利用该投资的早期周期 [53] - 未来催化剂包括Serena 6研究、基于Reveal的治疗监测以及Reveal本身在MRD和复发监测环境中的应用 [53] 问题: Pegasus数据对MRD驱动治疗管理的影响及NCCN指南 [54] - Pegasus研究显示 使用ctDNA可以避免75%的患者接受化疗 显著降低神经毒性等副作用 [55] - 该研究为在辅助和监测环境中使用ctDNA的益处奠定了基础 公司将继续投资于Reveal平台的临床有效性和实用性研究 [56] 问题: Guardant360增长驱动因素及市场渗透阶段 [58] - Guardant360的增长驱动包括液体活检的初始市场渗透和份额增益、组织与液体同步检测成为标准护理的趋势 以及每位患者测试次数的增加 [59] - 在成熟期 预计每位患者每年的测试次数可从1次增加到4.5-5次 这意味着市场潜力将比当前水平增长超过10倍 [60] - Guardant360是一个真正的平台 其应用空间和效用每个季度都在扩大 [62] 问题: Reveal与Ultra的R&D投资及MRD市场增长展望 [64] - Reveal是市场领先的组织无偏MRD检测 公司计划明年进行10倍的数据生成投资 [65] - 对于肿瘤知情检测Reveal Ultra 公司对其技术感到满意 认为它将超越现有或管道中的其他产品 [65][66] - 对MRD市场的增长机会感到兴奋 [65] 问题: Shield测试量季度增长趋势及Reveal Ultra进展 [68] - 第四季度指引中点意味着测试量环比再增长8,000份 [71] - 对2028年目标充满信心 但将逐步推进 并关注Quest合作、指南纳入等催化剂 [71] - Reveal Ultra技术显示出有前景的数据 灵敏度可能远低于现有水平 预计在不太遥远的将来推出 [72][73] 问题: Shield运营指标及毛利率构成 [75] - Shield的订购广度和深度持续增加 账户激活后订购深度稳固 表明市场潜力巨大 [76] - 测试依从率非常高 超过90%的订单转化为实验室收到的样本 [76] - 第三季度Shield毛利率为55% ASP接近900美元 每测试成本低于500美元 Reveal的ASP在600-700美元之间 每测试成本也持续低于500美元 [77] 问题: Reveal ADLT状态时间线及竞争数据影响 [80] - ADLT状态讨论因政府停摆略有暂停 Reveal乳腺癌和IO监测的报销更可能在2026年初实现 [82] - 对公司在CRC筛查领域的领先地位和技术栈充满信心 认为拥有三年领先优势 并持续进行管道研发 [83] 问题: 运营费用增加重点及销售团队规模 [85] - 运营费用增加主要集中在销售和营销线 公司将筛查业务增加的毛利润再投资于商业建设 [86] - 筛查领域销售团队已超过250人 肿瘤领域团队规模更大 预计未来12个月销售和营销线将继续增长 而研发和G&A将保持相对平稳 [86][87] 问题: Guardant360第四季度指引及增长驱动因素分解 [89] - 第四季度指引意味着测试量环比增长 且同比增长率超过30% [90][91] - Guardant360的增长驱动包括其价值主张带来的份额增益、纵向测试的初步贡献 以及通过智能平台和表观遗传学渗透到长尾癌症类型 [92]

财务数据和关键指标变化 - 2025年营收指引中点为约9.2亿美元，同比增长24% [9] - 自上次投资者日以来，两年复合年增长率已增至28% [9] - 筛查业务（Shield）2025年营收预期为5500万至6000万美元 [146] - 生物制药和数据业务2025年营收预期约为2亿美元，2028年目标增至约3亿美元 [170] - 公司目标2028年总营收达到22亿美元，2025年至2028年复合年增长率约34% [167][180] - 自由现金流消耗持续减少，2025年预计为2.25亿至2.35亿美元，目标在2027年第四季度实现盈亏平衡 [177][178][181] 各条业务线数据和关键指标变化 **治疗选择业务（Guardant360）** - Guardant360液体检测量在过去四个季度连续重新加速增长 [80] - Guardant360液体检测平均售价目标在2028年达到3300美元 [169] - Guardant360组织检测平均售价目标在2028年达到3000美元 [169] - 治疗选择业务总目标市场规模约100亿美元 [19][69] **微小残留病灶业务（Guardant Reveal）** - Guardant Reveal在结直肠癌监测中的医疗保险报销价格为1644美元，2025年第二季度平均售价已升至600至700美元，目标2028年达到1000美元 [87][169] - 单位成本在2025年降至约500美元，使Reveal进入正毛利率区间 [87] - 计划在2026年将Reveal数据生成量提高10倍，并支持超过20篇出版物 [94] **筛查业务（Shield）** - Shield单位成本从2024年中的超过1000美元降至2025年第二季度的500美元以下，目标2028年降至200美元 [173][174] - Shield在推出后12个月内已实现毛利率转正 [154] - 目标2028年Shield营收超过5亿美元 [172] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品已触及近100万患者，由超过1.2万名肿瘤学家和数千名初级保健医生开具 [5] - 在美国，约有100万晚期癌症患者构成治疗选择市场的目标患者群体 [69] - 在美国，约有1800万早期癌症患者或癌症幸存者构成微小残留病灶市场的目标患者群体 [84] - 在美国，约有1.2亿45岁及以上平均风险个体构成结直肠癌筛查市场的目标患者群体 [155] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略基于三大支柱：创新、执行和数据，核心价值是患者优先 [4] - 技术平台（Smart Platform）是公司所有产品的基石，能够同时生成基因组学和表观基因组学数据 [6][13][22] - 利用Infinity AI学习引擎从海量数据中开发新的临床应用，已推出15款智能应用 [14][75] - 通过扩大Shield产品至多癌种检测，并启动大规模真实世界证据生成计划，进军多癌种筛查市场 [8][140][149] - 与Quest Diagnostics和Path Group建立商业合作伙伴关系，以扩大Shield的可及性 [147][158] - 宣布开发Guardant Reveal Ultra，一种超高灵敏度的肿瘤知情微小残留病灶检测，灵敏度可达百万分之一 [96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司仍处于发展初期，液体活检正在成为护理标准，重塑患者管理方式 [3][17] - 行业竞争格局方面，公司被认为是液体活检领域的领导者，在治疗选择、组织无关微小残留病灶和基于血液的结直肠癌筛查这三个医疗保健行业最大机遇中处于领先地位 [17] - 公司将其发展历程描述为相继的S曲线：治疗选择（100亿美元市场）、微小残留病灶（200亿美元市场）、癌症筛查（500亿美元市场），下一步将是多疾病筛查 [18][19] - 管理层对Shield的推出轨迹感到鼓舞，认为其有望成为COVID检测之外最成功的诊断产品发布 [11][146] - 公司预计筛查业务将在收入达到6亿至8亿美元时实现现金流盈亏平衡 [179] 其他重要信息 - 公司数据宝库正以每周约1PB的速度扩展，目前已超过200PB，并预计在未来几年达到1EB [15] - 公司生物样本库已超过100万份患者样本 [12] - 公司拥有约2300名员工，其中超过295名拥有医学博士或哲学博士学位 [8] - 公司已发表超过1200篇出版物和摘要，其中超过600篇为同行评审 [48] - Guardant360液体的上市前批准申请已提交给美国食品药品监督管理局 [82] - Shield的多癌种检测设备已获得美国食品药品监督管理局的突破性设备认定，并被美国国家癌症研究所选中用于其Vanguard研究 [140][151] 总结问答环节所有的提问和回答 *注：所提供的文稿内容为Guardant Health 2025年投资者日的演示记录，未包含实际的问答环节内容。因此，此部分无法总结。*

合作概述 - Myriad Genetics与SOPHiA GENETICS宣布达成战略合作，共同为制药公司开发和提供创新的全球液体活检伴随诊断测试 [1] - 合作将结合Myriad在美国的先进实验室能力与SOPHiA GENETICS覆盖70多个国家、连接超过800家机构的去中心化网络，以支持临床试验和全球测试部署 [1] 合作战略重点与目标 - 合作旨在支持Myriad BioPharma合作伙伴全面CDx解决方案的开发和全球商业化，有望为患者带来积极影响，并为Myriad的产品菜单增加重要项目 [2] - 通过将液体活检应用开发为CDx，更多患者有望获得高质量肿瘤分析测试的益处，从而推动规模化个性化医疗 [2] - 创新的混合模式预计将为制药合作伙伴提供进入全球关键监管市场的途径 [3] 具体合作内容与分工 - 初始合作将聚焦于液体活检应用MSK-ACCESS® powered with SOPHiA DDM™，该测试通过与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作开发，利用专有算法分析循环肿瘤DNA，可从单次抽血中检测可操作的基因组改变 [2] - Myriad将负责美国地区的监管申报，SOPHiA GENETICS将负责美国以外地区的监管申报，两家公司将在开发活动中进行协作 [3] 行业意义与公司评论 - 此次合作被视为行业的关键时刻，通过结合专业实验室领导者和全球测试网络的互补优势，不仅扩大了创新肿瘤检测的可及性，也为伴随诊断领域的新混合模式奠定了基础 [4] - 合作将有助于更好地服务临床和制药合作伙伴，同时加速液体活检解决方案在关键市场的采用 [4]

公司技术进展 - 在国际骨髓瘤学会年会上展示新型MRD评估方法 结合循环肿瘤细胞计数、免疫表型分析和TeloView®三维端粒分析平台 提供功能性和可操作的疾病细胞数据[1][3] - 该方法通过外周血液体活检实现连续监测 相比传统骨髓检测更具非侵入性优势[3] - 研究成果将发表于《Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia》期刊特刊并公开于公司官网[2] 技术平台优势 - 公司拥有行业领先的三维端粒分析平台 结合分子生物学与人工智能识别疾病相关遗传不稳定性[5] - 技术优势获160余篇同行评审论文和30多项临床研究验证 涉及超3000名癌症及阿尔茨海默病患者[5] - 主导产品Telo-MM专注于多发性骨髓瘤治疗 为医疗专业人员提供可操作信息[5] 市场机遇 - MRD检测全球市场规模预计2032年达41亿美元（Globe Newswire 2023年8月）[6] - FDA肿瘤药物咨询委员会于2024年4月一致通过将MRD作为加速批准新疗法的临床终点[6] - 多发性骨髓瘤检测在美国年潜在市场规模超75万次测试[8] 疾病背景 - 多发性骨髓瘤为第二大血癌 美国年新增3.5万例 现症患者约18万人[8] - 无症状前期病变MGUS年进展率为1% SMM患者5年内进展率达40%[8] - 现有治疗方案年费用高达15万美元/患者 但患者中位耐药时间仅2年[8]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总运营费用同比下降9% 主要反映人员成本和研究开发费用降低 [6] - 第二季度经营活动净现金使用630万美元 相比2024年同期670万美元有所改善 [6] - 2025年上半年经营活动净现金使用总计1060万美元 同比下降30% [6] - 第二季度收入超过40万美元 上半年总收入超过65万美元 同比增长15% [6] - 公司首次实现人类产品NuQ Net销售收入 这是一个重要里程碑 [6] - 季度末现金及现金等价物约230万美元 相比2024年同期330万美元 [7] - 第二季度收到600万美元可转换票据净收益 季度后又通过注册直接发行获得120万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 NuQ Cancer业务线 - 与法国里昂Hospice de Seville合作研究显示 NuQ H3K27三甲基化是非小细胞肺癌的强预后标志物 [10] - 台湾国立大学医院正在进行500名患者的最终验证研究 预计2025年完成 [11] - 如果研究结果积极 NuQ测试可能被纳入国家肺癌筛查项目 潜在市场规模超过10亿美元 [24] - 正在与两家大公司就NuQ和CapturSeq技术进行积极谈判 预计下季度获得首批结果 [23] NuQ Nets业务线 - 大型独立研究由Mars联盟完成并发表 证实H3.1核小体浓度与脓毒症存在相关 [14] - 获得CE标志的NuQ NETs自动化产品在欧洲实现首次销售收入 11家医院网络在5个国家订购 [27] - 脓毒症诊断市场机会约10亿美元 总潜在市场规模可能超过100亿美元 [30] - 超过10家医院网络正在评估产品 预计下半年开始多项评估 [27] NuQ Vet业务线 - 与富士胶片兽医系统合作验证中心实验室自动化平台 预计第三季度推出 [35] - 自动化平台将显著提高检测通量和周转时间 满足日益增长的需求 [36] - 自动化平台使用与人类诊断产品相同的技术 突显核心技术的协同效应 [36] NuQ Discover业务线 - 目前为全球20多家客户提供服务 加速疾病研究和药物开发 [39] - 最大项目预计收入达数十万美元 用于纵向1/2b期研究 [40] - 本季度发布三份应用说明 展示平台在多种生物样本和疾病模型中的多功能性 [41] - 正在探索联合营销合作 有望在下一季度与大型行业参与者签署协议 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年是关键一年 重点是将NuQ平台商业化进入人类诊断市场 [19] - 正在与10多家公司进行保密讨论 涉及不同阶段的谈判 [19] - 其中7家公司的合计市值超过6000亿美元 显示技术的全球潜力和影响力 [20] - 目标是在人类诊断领域达成多项许可协议 模仿兽医领域的成功策略 [20] - 癌症和脓毒症诊断的总可寻址市场机会约为250亿美元 [21] - 战略是通过非稀释性融资增加收入 减少支出 并与大型行业参与者签署商业协议 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 商业化早期阶段收入仍不稳定且难以预测 因此不提供2025年收入指引 [7] - 相信很快就能签署第一份人类领域许可协议 这将是公司的重要里程碑 [50] - 预计通过签署多项协议 收入将稳步增长 到明年年底完成所有交易 [67] - 知识产权非常强大 使用案例广泛且有价值 每笔交易都会有所不同 [68] - 未来几年可能看到NETosis检测成为常规健康检查的一部分 [32] 问答环节所有的提问和回答 关于平台应用关注度 - 潜在合作伙伴对所有领域都表现出浓厚兴趣 包括Discover、NETosis和肿瘤学领域 [46] - CE标志试剂盒已被11家医院网络用于21种不同用途 超出预期 [47] - 肿瘤学领域重新引起广泛关注 特别是肺癌筛查项目 [47] - 多家大型液体活检公司正在讨论许可基础平台 [48] 关于资本使用和收入驱动 - 目标是实现收入中性 每笔交易结构将有所不同 [55] - 脓毒症领域预计会有大额付款和持续收入 而自身免疫疾病等较小适应症预期收入较少 [55] - 兽医领域自动化中心实验室验证接近完成 可能推动检测进入宠物健康检查套餐 [56] 关于首个人类协议细节 - 未透露首笔交易的具体细节 但所有交易都基于测试的稳健性和可重复性 [63] - 正在谈判一些非常大的交易 也关注较小但重要的适应症 [65] - 肺癌筛查项目可能很快达成协议 预计每项检测收入约50美元 [66] 关于商业化时间表 - 联合营销Discover产品可以立即产生收入 [71] - CE标志试剂盒已经产生收入 预计明年稳步增长 [71] - 平台适配通常需要6-12个月 许多已经完成 [71] - CE Mark IVDR认证约需2年 FDA批准约需3年 [72] 关于台湾筛查项目 - 研究使用现有机器 不需要技术转移 [77] - 可能采用混合模式 部分通过实验室快速实施 部分通过台湾FDA审批 [78] - 如果进展顺利 明年上半年可能产生收入 [80] - 台湾FDA审批过程约需12个月 可能明年年底完成 [78] 关于NETosis侧流测试 - 静脉血测试效果良好 目前正在开发毛细血管血测试 [85] - 生产成本仅1-2美元 可能是未来几年利润丰厚的收入来源 [87] - 计划保留该测试直接销售 不与合作伙伴竞争 [86]

**公司及行业概述** - **公司**：Guardant Health (GH) - **行业**：液体活检（血液检测）、组织检测、肿瘤筛查及MRD（微小残留病灶）检测 --- **核心财务与业务表现** 1. **2025年Q2业绩亮点** - 临床肿瘤检测量同比增长30%，总收入同比增长31%[3] - 筛查业务（Shield）表现强劲，推动收入增长，毛利率改善[3] - 组织检测（Tissue）ASP从$1,700提升至$2,000，提前3年完成目标[4][5] - Medicare Advantage支付率从$3,140提升至$3,500，商业保险覆盖率提升[5][6] 2. **Shield筛查业务** - 2025年预期收入超$50,000,000，测试量约70,000次[11] - 成本从$1,000/次降至$500/次，Q2毛利率达48%（ASP $925/次）[14][15] - 目标成本$200/次（规模化后），长期毛利率或超60%[16][17] - 销售团队计划从200人增至250人，长期目标600-700人[19][20] 3. **MRD（Reveal）业务** - Q2增长最快，CRC（结直肠癌）监测获报销后需求激增[48] - 乳腺癌检测已提交报销申请，预计成为第二大适应症[49][50] - AI驱动的11项新应用已推出，未来将扩展至更多适应症[55][56] --- **技术与产品进展** 1. **组织检测（Tissue V2）** - 新增RNA检测功能，Medicare报销$300/次[6] - 结合DNA、RNA和甲基化检测，技术领先市场[9][10] 2. **Shield V2开发** - 基于Eclipse试验样本库优化算法，CRC灵敏度或提升2倍[23][25] - 未来计划扩展至多癌种检测（10+癌症类型）[24][36] 3. **AI与数据平台** - 拥有近百万基因组和表观基因组数据，支持AI模型训练[55] - 已推出11项AI应用，未来将发布更多[56] --- **市场与竞争动态** 1. **CRC筛查市场潜力** - 美国约1.2亿筛查适龄人群，5000万未筛查者[37] - Shield可使筛查率从45%提升至90%[38][39] - 当前覆盖6000万患者，ACS指南纳入或进一步扩大市场[40][46] 2. **竞争格局** - Shield性能优于竞品（灵敏度高10个百分点）[34] - 多癌种检测布局将强化差异化优势[36] --- **监管与报销进展** 1. **指南与报销** - NCCN已推荐Shield，ACS指南纳入预计2025年底完成[40] - Medicare Advantage和商业保险支付率持续改善[5][6] - USPSTF（预防服务工作组）指南纳入为关键里程碑，或影响现金流[44][46] 2. **HEDIS质量指标** - 正与HHS及CMS推动纳入，可能复制Cologuard的成功路径[42] --- **未来展望** 1. **2025年投资者日** - 将更新财务目标及长期规划（如Shield成本、多癌种检测）[57][62] - 预计公布新临床数据和技术进展[58][60] 2. **增长驱动因素** - Shield规模化（100万次/年）推动毛利率提升[16] - MRD业务扩展至乳腺癌和IO监测[49][52] - AI应用持续迭代，增强产品竞争力[55][56] --- **风险与挑战** - USPSTF指南延迟可能影响市场覆盖[44] - 多癌种检测开发的技术与临床验证风险[24][36] - 竞品可能通过并购或技术升级追赶[34][35]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入同比增长31%至2.32亿美元，所有业务线均表现强劲[6][27] - 肿瘤业务收入增长22%至1.587亿美元，主要由Guardant360液体检测和Reveal检测推动[7][28] - 肿瘤检测量同比增长30%至约64,000次检测，Guardant360液体检测连续第四个季度加速增长[7][28] - Guardant360液体检测ASP维持在3,000-3,100美元区间，组织检测ASP达到2,000美元，提前三年实现2028年目标[29] - 生物制药和数据业务收入创纪录达5,600万美元，同比增长28%[17][30] - Shield检测收入达1,480万美元，完成约16,000次检测[19][30] - 非GAAP毛利率提升至66%，高于预期[34] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - Guardant360液体检测同比增长超过20%，市场份额持续扩大[7][28] - Guardant360组织检测成为第二快增长产品，4月升级后性能提升40%[9] - Reveal检测成为增长最快的肿瘤产品，提交乳腺癌数据包申请医保报销[9][13] - 推出GARDEN遗传性癌症检测和IHC检测套件，完善产品组合[9] 生物制药业务 - 签署两项新的伴随诊断协议[17] - 检测量持续向基于智能液体活检平台的甲基化分析倾斜[18] 筛查业务(Shield) - 患者依从率超过90%，医生订购深度持续增加[19][20] - NCCN结直肠癌筛查指南将Shield列为2A类推荐[21] - Shield多癌检测获得FDA突破性设备认定[24] - Shield非GAAP毛利率提升至48%，ASP超过900美元[32] 公司战略和发展方向 - 智能液体活检平台持续推动产品创新和临床效用提升[4][12] - 扩大Guardant360液体检测的临床应用场景，推出11项新功能[8][12] - 通过Vanguard研究推进多癌检测商业化进程[25][26] - 计划在2025年底前将销售团队扩大至250人以上以支持增长[20] - 目标在2028年实现公司整体现金流收支平衡[39] 管理层评论 - 对Guardant360液体检测的加速增长表示满意，认为市场仍处于早期阶段[43][45] - 对Shield的商业表现感到兴奋，特别是NCCN指南认可后的发展前景[49][50] - 预计2025年自由现金流消耗将降至2.25-2.35亿美元，较2024年改善[36][39] - 对MRD市场长期潜力持乐观态度，预计将形成组织知情和无组织两个细分市场[104][106] 问答环节 Guardant360液体检测 - 增长来自更广泛的市场渗透和份额提升，医生对新功能反响积极[55][58] - SERENO-six试验结果可能在未来带来显著增量收入[44][108] Shield业务 - NCCN指南认可和销售团队扩张推动增长，ASP预计下半年约为800美元[47][52] - V2版本数据发布时间尚未确定，公司不急于推进[84][96] - 对USPSTF指南纳入持乐观态度，认为检测价值是常识[81] 财务展望 - 维持2028年实现现金流收支平衡的目标，对盈利能力路径充满信心[90][93] - 计划将额外毛利再投资于销售和营销以加速增长[33][38] 其他 - Medicaid业务占比极小，政策变化预计不会产生实质性影响[113] - Reveal检测每患者测试次数有望显著增加，ADLT状态申请已提交[70][73]