文章核心观点 - Pacira BioSciences公司公布了一项30名患者的随机试验结果 显示其非阿片类疼痛治疗设备iovera°在治疗慢性下背痛方面 相较于标准的射频消融疗法 在疼痛缓解、功能改善和减少额外治疗需求方面展现出显著优势 且安全性良好 [1][5][6][8] 研究背景与疾病负担 - 慢性下背痛是美国致残的主要原因 也是阿片类药物使用的主要驱动因素 其中高达45%的病例与关节突关节介导的疼痛有关 [3] - 射频消融是标准的介入治疗方法 但其使用热量会损伤目标神经及周围组织 凸显了对冷冻神经松解术等替代性、组织保护性疗法的需求 [3] iovera°系统技术原理 - iovera°系统是一种无药物治疗 通过冷冻神经松解术缓解疼痛 该过程将聚焦的冷疗应用于目标神经 暂时中断其传递疼痛信号的能力 [2] - 治疗效果通常在治疗后立即显现 效果可持续长达90天 直至神经逐渐再生 [2][9] - 该治疗不涉及注射任何物质、阿片类药物或其他药物 [9] 关键临床研究结果 - 研究设计：一项非盲、单中心的30名患者试点研究 评估了iovera°冷冻神经松解术与射频消融治疗关节突关节介导的慢性下背痛的效果 [1][4] - 疼痛评分：与接受射频消融治疗的患者相比 接受iovera°治疗的患者在第180天和第360天的疼痛评分显著更低 [8] - 第180天：3.1分 vs 5.4分 - 第360天：3.0分 vs 6.1分 - 功能残疾改善：使用Oswestry功能障碍指数衡量 接受iovera°治疗的患者功能改善更显著 第360天评分显著更低 [8] - 第360天：10.1分 vs 20.6分 - 额外治疗需求：在180天后 需要额外脊柱注射治疗的iovera°患者比例更低 [1][8] - iovera°患者：45.5% - 射频消融患者：75.0% - 安全性：在12个月的随访期内 两组均未报告与治疗相关的不良事件 [1][8] 公司评论与战略意义 - 公司首席医疗官表示 这些发现凸显了iovera°在提供即时、持续且有意义的疼痛缓解方面的潜力 且避免了射频消融的缺点 [6] - 研究结果支持了公司正在进行的脊柱尖端开发项目 以及扩大iovera°在脊柱相关疼痛通路临床证据的合作计划 [6] - 公司近期获得FDA批准一款新的SmartTip 可用于腰椎应用以实现更深的神经通路 [6] 公司产品组合与管线 - Pacira BioSciences致力于提供创新的非阿片类疼痛疗法 拥有三款商业化阶段的非阿片类治疗产品 [12] 1. EXPAREL®：一种长效局部镇痛剂 2. ZILRETTA®：一种用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂 3. iovera®°：一种新型手持设备 通过向目标神经施加精确控制的低温来提供即时、长效、无药物的疼痛控制 - 公司还在推进PCRX-201的研发 这是一种新型局部给药的基因疗法 有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病 [12] 研究局限性 - 该研究为非盲法设计 [8] - 冷冻神经松解术设备的短尖端限制了其使用范围 仅适用于低身体质量指数的患者 [8]

合作协议概述 - 公司宣布与AmacaThera达成一项全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化新型长效非阿片类镇痛药AMT-143 [1] - 根据协议条款，公司将资助临床开发直至商业上市，双方将合作进行第二阶段临床开发 [3] - AmacaThera将获得500万美元的首付款，并有资格获得基于未来开发和销售的里程碑付款以及分层特许权使用费 [3] 产品与战略契合 - AMT-143是一种用于术后疼痛控制的长效局部镇痛药，通过手术时滴注给药，在一期研究中显示出持续释放罗哌卡因长达14天 [4] - 此次合作通过引入与公司核心产品EXPAREL高度互补的资产来扩展产品管线，符合其"5x30"增长战略，旨在优先考虑临床阶段、风险可控且与疼痛管理业务互补的机会 [1][2] - 该资产凭借其与现有产品组合的强大商业协同效应，有潜力在"5x30"时间框架内对现金流和盈利产生显著增值 [2] 产品技术与开发计划 - AMT-143利用了AmacaThera创新的基于水凝胶的药物递送平台，该平台由两种成熟聚合物组成，可实现缓释并最大限度减少全身副作用，通过常规注射器给药并在体温下迅速形成储库 [5] - 公司和AmacaThera预计将于2026年启动二期临床试验计划 [1][4]

财务报告安排 - 公司将于2025年11月6日美国市场收盘后公布第三季度财务业绩 [1] - 业绩公布后将举行电话会议和网络直播 时间为美国东部时间下午4:30 [1] 投资者交流信息 - 电话会议设有问答环节 听众可通过预先注册参与 [2] - 会议将通过公司官网的"Events"页面进行网络直播 [2] - 网络直播录像将在公司网站保留约两周 [2] 公司业务与产品管线 - 公司专注于提供创新的非阿片类疼痛疗法 [3] - 拥有三款商业化非阿片类治疗产品：EXPAREL（长效局部镇痛药）、ZILRETTA（用于骨关节炎膝痛管理的缓释注射剂）、ioveraº（用于即时长效无药疼痛控制的冷冻治疗设备） [3] - 正在开发PCRX-201（enekinragene inzadenovec） 一种具有治疗骨关节炎等大型常见疾病潜力的局部给药基因疗法 [3]

核心事件概述 - 公司收到来自齐鲁制药（海南）有限公司的第四段认证通知函，该函针对公司核心产品EXPAREL的仿制药申请 [1] - 齐鲁制药已向美国FDA提交了简略新药申请，寻求批准EXPAREL的仿制等效药 [1] - 公司声称将积极维护其知识产权，并在收到通知后的45天内有权提起诉讼，诉讼将触发对ANDA批准的30个月自动暂停期 [4] 专利争议详情 - 齐鲁制药在PIV通知中指控，与EXPAREL相关的18项FDA橙皮书所列专利无效、不可执行和/或不构成侵权 [2] - 涉及的18项专利属于两个不同的专利家族，第一个专利家族到期日为2041年1月22日，第二个专利家族到期日为2044年7月2日 [3] 公司产品与业务 - 公司是提供创新非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业阶段非阿片类治疗产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，单次给药可将阿片类药物消耗量降低高达78% [6] - 公司正在推进PCRX-201（一种新型局部给药的基因疗法）的开发，该疗法有潜力治疗骨关节炎等大型常见疾病 [5] 产品安全信息 - EXPAREL禁用于产科宫颈旁阻滞麻醉，其常见副作用包括恶心、便秘和呕吐等 [7] - 该产品可能导致暂时性感觉和/或肌肉运动功能丧失，效果可持续长达5天，不建议用于6岁以下儿童伤口浸润、18岁以下儿童神经阻滞或孕妇 [7][8]

公司动态与产品发布 - Pacira BioSciences宣布将在AMCP Nexus 2025年会上展示其非阿片类镇痛药EXPAREL的真实世界证据，涉及临床有效性和经济效益[1] - 展示内容包含来自公司首创的膝关节结局创新注册中心（IGOR）的新真实世界证据，该注册中心为多中心、前瞻性、纵向观察性注册研究[2] - 公司高级总监表示将持续推进对术后疼痛管理的理解，探索多模式疼痛通路以改善患者结局并可能降低后续成本[3] 学术会议展示详情 - 公司将在2025年10月29日美国东部时间下午12:00-1:00进行两项海报展示[4][7] - 第一项海报（编号1）主题为“术中使用脂质体布比卡因与全膝关节置换术后疼痛、阿片类药物使用、功能及住院时长结局的改善相关：真实世界证据”，展示者为Jennifer Lin[7] - 第二项海报（编号3）主题为“使用与不使用脂质体布比卡因在医疗保险覆盖的门诊肩关节置换术患者中的临床和健康经济结局”，展示者为Gabriel Wong[7] - 第三项海报（编号4）主题为“脂质体布比卡因对真实世界门诊手术中心接受全膝关节置换术患者医疗资源利用和成本的影响”，展示者为Gabriel Wong[4] 公司及核心产品介绍 - Pacira BioSciences是提供创新型非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业化阶段非阿片类产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera[5] - 公司正在开发PCRX-201，一种新型局部给药的基因疗法，有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病[5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，采用多囊脂质体技术实现缓释[6][8] - 单次给药可使阿片类药物消耗量减少高达78%[8]

公司核心事件 - Pacira BioSciences收到来自The WhiteOak Group的Paragraph IV专利挑战通知，该公司为浙江海昌生物技术有限公司的子公司，其针对EXPAREL的简化新药申请已提交至FDA [1] - WhiteOak在通知中声称，EXPAREL在FDA橙皮书中列出的19项专利无效、不可执行和/或不构成侵权 [2] - 受到挑战的专利主要来自两个专利家族，第一个家族到期日为2041年1月22日，第二个家族到期日为2044年7月2日 [3] - 公司计划积极维护其知识产权，并在收到通知后的45天内有权提起诉讼，诉讼将触发Hatch Waxman法案规定的30个月FDA审批自动暂停期 [4] 公司产品管线 - 公司拥有三款商业化非阿片类疼痛治疗产品：EXPAREL（长效局部镇痛药）、ZILRETTA（用于骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂）和iovera（手持式冷冻镇痛设备） [5] - 公司正在开发PCRX-201，一种新型局部给药的基因疗法，有潜力治疗骨关节炎等大型常见疾病 [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，单次给药可显著降低累积疼痛评分，并将阿片类药物消耗量降低高达78% [6]

业务合并完成 - 临床后期专业制药公司Semnur Pharmaceuticals与特殊目的收购公司Denali Capital Acquisition Corp的业务合并于2025年9月22日完成 [1] - 合并后公司将以"Semnur Pharmaceuticals, Inc."名义运营，其普通股和认股权证预计于2025年9月23日在OTC市场开始交易，代码分别为"SMNR"和"SMNRW" [2][7] 公司战略与展望 - 公司进入新阶段，将利用公开资本市场的资源来促进业务增长，并继续履行其满足患者非阿片类疼痛管理需求的使命 [3] - 公司目标是加速其使命，通过推进其主要产品SP-102的第二阶段3期临床开发，并扩大公共和私人支付方的采纳，以增加处方非阿片类疗法的可及性 [3] - 公司独特的模式展示了其为股东创造价值的多种途径 [3] 公司产品管线 - Semnur是一家临床后期专业制药公司，专注于开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法 [4] - 公司主要产品候选药物SP-102（SEMDEXA™）是首个正在开发中的用于治疗中度至重度慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛的非阿片类新型硬膜外给药凝胶制剂 [4] - Scilex Holding Company拥有业务合并后Semnur约87.5%的普通股 [7] 关联公司Scilex概况 - Scilex是一家创新的创收公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗急慢性疼痛、神经退行性疾病和心脏代谢疾病的非阿片类疼痛管理产品 [6] - Scilex已上市的商业产品包括ZTlido®（利多卡因 topical system）1.8%、ELYXYB®和Gloperba® [6] - Scilex另有三个产品候选药物：SP-102（由Semnur拥有）、SP-103（利多卡因 topical system）5.4%和SP-104（低剂量纳曲酮 hydrochloride delayed-release capsules） [8]

公司动态 - Apimeds Pharmaceuticals US Inc (NYSE: APUS) 欢迎美国FDA发布关于开发非阿片类疼痛疗法的行业指南草案 [1] - 该指南草案有望加速公司主要项目Apitox的研发进程 Apitox是针对慢性骨关节炎疼痛的疗法 [1] 行业监管 - 美国FDA发布名为“慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发 行业指南草案”的文件 [1] - 该指南旨在指导非阿片类疼痛疗法的开发 [1]

公司业绩与财务表现 - 2025年第二季度总收入为1.811亿美元 较2024年同期的1.78亿美元增长1.7% [6][11] - EXPAREL净产品销售额为1.429亿美元 较2024年同期的1.369亿美元增长4.4% [6][11] - ZILRETTA净产品销售额为3130万美元 较2024年同期的3070万美元增长1.9% [6][11] - iovera°净产品销售额为560万美元 较2024年同期的570万美元略有下降 [6][11] - GAAP净亏损480万美元 每股亏损0.11美元 而2024年同期为GAAP净收入1890万美元 [6][11] - 调整后EBITDA为5430万美元 较2024年同期的6210万美元下降12.6% [6][11] - 非GAAP净收入为3600万美元 每股收益0.79美元（基本）和0.74美元（稀释） [6][11] - 公司回购200万股普通股 平均价格25.59美元 总成本5000万美元 [6][11] 业务进展与战略执行 - 推进5x30增长战略 重点关注EXPAREL的市场广泛采用 [4] - PCRX-201治疗膝骨关节炎的II期ASCEND研究已完成超过50%入组 预计2025年底完成A部分入组 2026年底前报告中期分析结果 [7] - 与强生MedTech达成战略合作 共同推广ZILRETTA 扩大市场覆盖范围 [7] - 大规模EXPAREL制造工艺优化劳动力结构 提高毛利率和库存管理效率 [7] - 获得内华达地区法院有利裁决 RDF向公司支付2830万美元（2310万美元特许权使用费和520万美元法定利息） [7] - EXPAREL专利组合进一步加强 新增'047专利（保护至2041年1月）和'483专利（保护至2044年7月） 目前橙皮书列有20项专利 [8] 财务指导与资本结构 - 更新2025年全年财务指导：总收入范围收窄至7.3-7.5亿美元（原指导7.25-7.65亿美元） 非GAAP毛利率提高至78-80%（原指导76-78%） [13][19] - 非GAAP研发费用指导9000万至1.05亿美元 非GAAP销售及行政管理费用指导2.9亿至3.2亿美元 [13][19] - 2025年7月获得新的3亿美元五年期循环信贷安排 取代原有定期贷款A信贷安排 预计从2026年起每年节省60个基点的利息支出 [7] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和可供出售投资为4.459亿美元 8月1日使用2.025亿美元现金偿还2025年到期可转换优先票据 [11] - 股票回购授权剩余2.5亿美元 有效期至2026年12月31日 [12] 产品与研发管线 - EXPAREL是采用多囊脂质体技术的长效局部镇痛药 适用于6岁及以上患者的术后局部镇痛和成人区域镇痛 [23] - ZILRETTA是首个也是唯一一个延长释放的关节内疗法 用于治疗骨关节炎相关的膝关节疼痛 [25] - iovera°系统使用低温治疗周围神经 立即减轻疼痛而不使用药物 效果可持续长达90天 [30] - PCRX-201是一种新型局部给药的基因疗法 采用高容量腺病毒载体平台 用于治疗膝骨关节炎 [35] - PCRX-201已获得FDA的再生医学高级疗法（RMAT） designation和EMA的先进治疗药物（ATMP） designation [36]

公司财务公告 - 公司将于2025年8月5日美国市场收盘后公布第二季度财务业绩 [1] - 财报发布后将于美东时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 投资者参与方式 - 电话会议问答环节需提前注册获取拨号信息和PIN码 [2] - 网络直播可通过公司官网"Events"页面参与 [2] - 会议录音将在官网保留约两周 [2] 公司业务概况 - 专注于提供创新型非阿片类疼痛治疗方案 [3] - 拥有三款商业化非阿片类产品： - EXPAREL（布比卡因脂质体注射混悬液）：长效局麻药，适用于多种术后疼痛管理 [3] - ZILRETTA（曲安奈德缓释注射混悬液）：关节腔内注射治疗膝骨关节炎疼痛 [3] - ioveraº：便携式冷冻神经阻滞设备，提供无药物镇痛 [3] - 正在开发PCRX-201（enekinragene inzadenovec）：局部给药基因疗法，潜在治疗骨关节炎等疾病 [3]