专利侵权诉讼 - 公司已在美国特拉华州地方法院对The WhiteOak Group和Qilu Pharmaceutical提起专利侵权诉讼 涉及核心产品EXPAREL [1] - 诉讼旨在阻止两家公司在Pacira的EXPAREL专利到期前 基于其向FDA提交的简化新药申请进行仿制药的生产、使用和销售 [2] - 根据《Hatch Waxman法案》 该诉讼触发了FDA对ANDA最终批准的30个月暂缓期 [2] EXPAREL专利保护状况 - EXPAREL目前在FDA橙皮书中列有21项专利保护 主要来自两个独立的专利家族 [3] - 第一个专利家族到期日为2041年1月22日 第二个专利家族到期日为2044年7月2日 [3] - 仿制药公司若想成功商业化EXPAREL仿制药 需在诉讼中胜出、实现商业化规模生产、建立生物等效性并获得FDA批准 [4] 公司产品管线与EXPAREL产品优势 - 公司拥有三款商业化非阿片类镇痛产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera® 并正在开发治疗骨关节炎的基因疗法PCRX-201 [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可用于围手术期或术后的多囊脂质体局部麻醉剂 通过其技术平台可实现单次给药持续释放 [6] - 临床数据显示 单次给药可显著降低累积疼痛评分 并将阿片类药物消耗量减少高达78% [6]

核心事件概述 - 公司收到来自齐鲁制药（海南）有限公司的第四段认证通知函，该函针对公司核心产品EXPAREL的仿制药申请 [1] - 齐鲁制药已向美国FDA提交了简略新药申请，寻求批准EXPAREL的仿制等效药 [1] - 公司声称将积极维护其知识产权，并在收到通知后的45天内有权提起诉讼，诉讼将触发对ANDA批准的30个月自动暂停期 [4] 专利争议详情 - 齐鲁制药在PIV通知中指控，与EXPAREL相关的18项FDA橙皮书所列专利无效、不可执行和/或不构成侵权 [2] - 涉及的18项专利属于两个不同的专利家族，第一个专利家族到期日为2041年1月22日，第二个专利家族到期日为2044年7月2日 [3] 公司产品与业务 - 公司是提供创新非阿片类疼痛疗法的行业领导者，拥有三款商业阶段非阿片类治疗产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，单次给药可将阿片类药物消耗量降低高达78% [6] - 公司正在推进PCRX-201（一种新型局部给药的基因疗法）的开发，该疗法有潜力治疗骨关节炎等大型常见疾病 [5] 产品安全信息 - EXPAREL禁用于产科宫颈旁阻滞麻醉，其常见副作用包括恶心、便秘和呕吐等 [7] - 该产品可能导致暂时性感觉和/或肌肉运动功能丧失，效果可持续长达5天，不建议用于6岁以下儿童伤口浸润、18岁以下儿童神经阻滞或孕妇 [7][8]

公司核心事件 - Pacira BioSciences收到来自The WhiteOak Group的Paragraph IV专利挑战通知，该公司为浙江海昌生物技术有限公司的子公司，其针对EXPAREL的简化新药申请已提交至FDA [1] - WhiteOak在通知中声称，EXPAREL在FDA橙皮书中列出的19项专利无效、不可执行和/或不构成侵权 [2] - 受到挑战的专利主要来自两个专利家族，第一个家族到期日为2041年1月22日，第二个家族到期日为2044年7月2日 [3] - 公司计划积极维护其知识产权，并在收到通知后的45天内有权提起诉讼，诉讼将触发Hatch Waxman法案规定的30个月FDA审批自动暂停期 [4] 公司产品管线 - 公司拥有三款商业化非阿片类疼痛治疗产品：EXPAREL（长效局部镇痛药）、ZILRETTA（用于骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂）和iovera（手持式冷冻镇痛设备） [5] - 公司正在开发PCRX-201，一种新型局部给药的基因疗法，有潜力治疗骨关节炎等大型常见疾病 [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可在围手术期或术后使用的多囊脂质体局部麻醉剂，单次给药可显著降低累积疼痛评分，并将阿片类药物消耗量降低高达78% [6]

文章核心观点 - Pacira BioSciences与强生医疗科技达成战略合作 通过强生早期干预销售团队扩大ZILRETTA的市场覆盖范围 显著提升患者可及性 推动公司5x30战略实施 [1][2][3] 合作内容与机制 - 合作将利用强生医疗科技现有推广透明质酸注射剂的早期干预销售团队 共同向现有及新客户推广ZILRETTA [1][3] - 销售团队将根据患者需求和偏好支持个体化疼痛管理 将ZILRETTA推广范围从骨科扩展至运动医学、疼痛管理和风湿病学等专科领域 [3] 市场规模与产品定位 - 美国每年进行700万次关节内膝关节注射 ZILRETTA作为首个且唯一获批的缓释关节内疗法 专门治疗骨关节炎引起的膝关节疼痛 [1][5] - 产品采用专利微球技术 将常用短效皮质类固醇与PLGA基质结合 关键三期试验显示能显著减轻疼痛达12周 部分患者疼痛缓解可持续至16周 [5] 公司产品组合 - 公司拥有三款商业化非阿片类疼痛治疗产品：EXPAREL(长效局部镇痛剂)、ZILRETTA(缓释关节内注射剂)和iovera®º(手持式冷冻镇痛设备) [4] - 同时正在开发PCRX-201(基因疗法) 用于治疗骨关节炎等广泛流行疾病 [4] 监管与安全信息 - ZILRETTA于2017年10月6日获得FDA批准 禁忌症包括对曲安奈德或皮质类固醇过敏者 [5][6] - 仅限关节内使用 常见不良反应包括鼻窦炎、咳嗽和挫伤(发生率≥1%) [7][9]

文章核心观点 公司宣布新电影《The Next Frontier: Mark & Leah's Story》首映，通过讲述一对夫妇的故事凸显非阿片类疼痛治疗方案的价值，强调创新非阿片类疗法的重要性 [1][2][4] 公司动态 - 公司宣布新电影《The Next Frontier: Mark & Leah's Story》首映，该电影为BBC StoryWorks Commercial Productions为公司制作，在2025年波士顿生物技术创新组织国际大会上首播 [1] - 公司首席执行官表示分享艾伦夫妇的故事有意义，感谢他们展示非阿片类疼痛管理的实际影响 [4] - 公司有三款商业阶段非阿片类治疗产品，还在推进PCRX - 201基因疗法的开发 [5] 故事内容 - 电影讲述前职业网球运动员Mark Allen因膝伤产生阿片类药物依赖，在妻子Leah帮助下转向非阿片类疗法并康复的故事 [2] - 艾伦夫妇表示最大的回报是无痛且无依赖地与孙辈共度时光，强调患者了解非阿片类疼痛管理方案的重要性 [3] 行业现状 - 2024年美国约有80391例药物过量死亡，阿片类相关死亡降至54743例，但阿片类危机仍造成巨大损失 [4] - 慢性疼痛影响约8200万美国人，每年使美国花费高达6350亿美元，超过癌症和心脏病的总费用 [4] - 近年来新型疼痛治疗的投资急剧下降，凸显创新非阿片类疗法的迫切需求 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Susan Mesco，电话(973) 451 - 4030，邮箱susan.mesco@pacira.com [9] - 媒体联系人为Sara Marino，电话(973) 370 - 5430，邮箱sara.marino@pacira.com [9]