文章核心观点 - 公司公布ART26.12人体首研积极结果 肯定其安全性和药代动力学特征 该药物有望填补慢性疼痛治疗市场非阿片类疗法空白 [1][5] 公司情况 - Artelo是临床阶段制药公司 专注调节脂质信号通路开发疗法 产品组合广泛 旨在满足多种疾病未满足需求 [1][8] - ART26.12是公司领先的FABP5抑制剂 开发为新型外周作用非阿片类非甾体镇痛药 初始临床开发针对化疗引起的周围神经病变 其小分子抑制剂库对多种疾病有治疗前景 还被纳入美国国立卫生研究院HEAL计划 [6] 研究情况 - 1期单次递增剂量研究评估ART26.12在健康志愿者中的安全性 耐受性和药代动力学 共招募49名受试者 [2] - 研究关键发现包括 不良事件轻微 短暂且可自行缓解 无药物相关不良事件 无耐受性问题和安全信号 药代动力学可预测 血浆分析证实剂量依赖性线性吸收 治疗窗宽 治疗血浆浓度与最高暴露水平间安全裕度大 [7] 行业情况 - 2023年全球慢性疼痛治疗市场超970亿美元 预计2030年超1590亿美元 但创新不足 尤其是非阿片类疗法 [5] - 美国食品药品监督管理局发布草案鼓励开发非阿片类镇痛药 ART26.12有望填补市场空白 [5] 未来计划 - 预计今年第四季度开展多次递增剂量研究 进一步评估ART26.12重复给药的安全性 耐受性和药代动力学 [5]

核心观点 - 公司宣布其新型速效美洛昔康制剂MR-107A-02在两项III期临床试验中达到所有主要和次要终点 在两种急性疼痛模型中 MR-107A-02相比安慰剂显示出统计学显著且临床意义的疼痛改善 显著减少阿片类药物使用 并在疼痛控制上优于阿片类药物组[1] - 公司计划基于这些积极数据在2025年底前向美国FDA提交新药申请[1][5] 临床试验结果 - 在疝修补术和拇囊炎切除术两种手术模型中 MR-107A-02相比安慰剂显著改善疼痛评分(疝修补术 SPID0-48h差异50 1 95%CI 35 4-64 8 p<0 001 拇囊炎切除术差异82 7 95%CI 62 0-103 4 p<0 001)[4] - MR-107A-02显著减少阿片类药物使用 疝修补术组72 6%患者未使用阿片类药物 安慰剂组为58 6%(p=0 002) 拇囊炎切除术组56 9% vs 33 1%(p<0 001)[4] - 事后分析显示MR-107A-02在两种手术模型中的疼痛控制(SPID0-48)均显著优于阿片类药物组[4] 药物特性与市场定位 - 该药物基于已确立的作用机制和明确的安全性特征 有望成为中重度急性疼痛的一线非阿片类镇痛选择[3] - 在骨性和软组织疼痛模型中均显示出良好疗效和安全性 可能使许多患者完全避免使用阿片类药物[3] 临床试验设计 - 两项III期试验分别纳入579例疝修补术患者和410例拇囊炎切除术患者 随机接受MR-107A-02 曲马多或安慰剂治疗[7] - 住院阶段每6小时给药一次(0-48小时 共8剂) 门诊阶段每日两次(5天 共10剂)[7] 急性疼痛市场概况 - 美国每年有超过8000万人受急性疼痛影响 是急诊就诊和术后并发症的主要原因[8] - 超过半数手术患者报告疼痛控制不足 反映出对快速起效且安全性良好的非阿片类治疗方案的巨大未满足需求[8] 公司背景 - 公司是一家全球医疗保健企业 每年为约10亿患者提供高质量药物[9] - 拥有独特且多样化的产品组合和全球供应链 总部位于美国 在匹兹堡 上海和海得拉巴设有全球中心[9]

公司财务情况 - 公司2024年12月31日止的年度审计财务报表中包含独立注册会计师事务所出具的持续经营强调事项段审计意见 [1] - 该公告不代表对公司合并财务报表或2024年度10-K年报的任何变更或修正 [2] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业，专注于开发非阿片类、非成瘾性疼痛治疗药物 [3] - 当前临床研究方向为选择性靶向NaV1.7钠离子通道，用于治疗慢性疼痛、急慢性眼痛及术后神经阻滞 [3] 信息披露 - 本次信息披露依据NYSE American LLC公司指南第410(h)和610(b)条款要求 [2] - 公司通过官网www.channeltherapeutics.com及社交媒体渠道更新动态 [3] 投资者关系 - 投资者咨询联系人：LifeSci Advisors董事总经理Mike Moyer [4]