报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - 芦康沙妥珠单抗（sac - TMT）是科伦博泰自研新型 TROP2 ADC，由人源化 TROP2 单抗 Sacituzumab、CL2A 连接子和 TOPOⅠ抑制剂 T030 组成，DAR 平均 7.4，通过靶向杀伤等方式杀伤肿瘤细胞，在多种上皮来源恶性肿瘤极具潜力，在中国获批三线 TNBC 和三线 EGFR 突变 NSCLC，HR + /HER2 - mBC 中国 NDA 受理，在中国开展 8 项注册临床，合作伙伴默沙东启动 14 项全球性Ⅲ期临床 [3] 根据相关目录分别进行总结 sac - TMT 在 NSCLC 临床情况 - sac - TMT 联合 PD - L1 单抗治疗初治非鳞驱动基因阴性 NSCLC，截至 2024 年 12 月，ORR 为 59.3%，mPFS 为 15.0 个月，各 PD - L1 表达水平均有获益 [4] - 既往二线经治 EGFR 突变 NSCLC 中，与多西他赛对比，5 mg/kg sac - TMT 治疗 ORR 为 45% vs 16%，mPFS 为 6.9 个月，HR = 0.3；mOS 未达到，OS 改善显著，HR = 0.49，交叉校正后 HR = 0.36 [4] - 罕见 EGFR 突变 NSCLC 中，sac - TMT 治疗 ORR 为 35.7%，mPFS 为 9.5 个月，Ex20ins 突变和非 Ex20ins 突变 ORR 为 36.8%和 34.8%，mPFS 为 9.0 和 10.9 个月 [4] sac - TMT 在 TNBC 临床情况 - 一线 TNBC 中，sac - TMT 单药治疗 ORR 为 70.7%，DCR 为 92.7%，DoR 为 12.2 个月，mPFS 为 13.4 个月，在 PD - L1 CPS＜10 中，抗肿瘤活性良好 [5] - 经治 TNBC 患者中 OS 改善明显，sac - TMT 单药治疗 mPFS 为 6.7 个月，ORR 为 45.4%，12 个月 OS 率为 57.8% [5] sac - TMT 在 HR + /HER2 - mBC 临床情况 - 在既往内分泌、化疗经治 HR + /HER2 - mBC 中，sac - TMT 治疗 ORR 为 36.8%，DCR 为 89.5%，mPFS 为 11.1 个月，OS 不成熟，9 个月 OS 率为 81.4% [5] sac - TMT 在后线尿路上皮癌临床情况 - sac - TMT 在后线尿路上皮癌Ⅰ/Ⅱ期临床显示初步疗效，截至 2024 年 6 月，UC 患者中总体 ORR 为 31%，二线治疗组 ORR 为 45.5%，中位 PFS 为 5.8 个月；三线及以上治疗组 ORR 为 26.3%，mPFS 为 5.0 个月 [5][6]

公司表现 - 科伦博泰生物（HK06990）股价盘中触及363港元/股创历史新高 [2] - TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在2025年ASCO年会上公布多项临床数据引发学界关注 [2] 临床突破 - 芦康沙妥珠单抗在OptiTROP-Lung03研究中显著改善EGFR-TKI耐药患者疗效：ORR、PFS、OS均优于多西他赛组 [3] - 中位随访12.2个月显示该药物对含铂化疗耐药患者具有临床优势 [3] - 安全性可控：≥3级TRAE包括中性粒细胞减少（42.9%）、白细胞减少（25.3%）、口腔炎（16.5%）和贫血（12.1%）未报告间质性肺病病例 [4] 监管进展 - NMPA批准芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变NSCLC后线治疗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC [4] - 该药物实现领域"弯道超车"国外两项同类III期临床试验此前未获批准 [4] 治疗潜力 - 芦康沙妥珠单抗在罕见EGFR突变NSCLC患者中显示临床活性：ORR 35.7% DCR 85.7% 中位PFS 9.5个月 6个月DoR率90.9% [6] - 药物布局从后线扩展至一线从单药扩展至联合治疗 [5] 学术评价 - 牵头研究者张力教授指出该研究打破后线治疗传统格局具有里程碑意义 [4] - 芦康沙妥珠单抗为EGFR非经典突变患者提供新型治疗选择 [6]