Masimo (MASI) FY 2025 Conference September 04, 2025 01:30 PM ET Company ParticipantsMicah Young - EVP & CFOKatie Szyman - CEO & DirectorConference Call ParticipantsVik Chopra - Equity Research AnalystVik ChopraGood afternoon, everyone. My name is Vivek Chopra. I am on the Medical Device Equity Research team here at Wells Fargo. I'm happy to announce management from Masimo for this session. Joining us for the company are Katie Szyman, CEO, and Micah Young, VP and CFO. Thank you both for being here.Micah Youn ...

核心观点 - Globus Medical受益于肌肉骨骼解决方案产品的强劲需求 一系列产品发布有望推动未来增长 但外汇波动和激烈竞争带来运营压力 [1] 财务表现 - 过去一年股价下跌16.6% 同期行业下跌15.2% 但标普500指数上涨17.4% [2] - 市值达79.4亿美元 收益率为5.4% 显著高于行业平均的-4.9% [2] - 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均超出幅度达10.8% [2] - 2025年每股收益预期上调1.3%至3.21美元 [12] - 2025年收入预期为28.5亿美元 同比增长13% [12] 业务优势 - 美国脊柱业务第二季度同比增长5.7% [4] - 核心创伤业务第二季度同比增长35% [4] - 通过收购Nevro进入25亿美元肌肉骨骼市场机遇 [5] - 计划通过推出更多产品和扩大销售团队来拓展国际业务 [5] 产品研发 - 7月推出配备导航功能的DuraPro新一代振荡系统 [6] - 推出与ExcelsiusGPS和ExcelsiusHub系统集成的Verzera导航高速钻系统 [6] - 上一季度通过COHERE ALIF Spacer扩展高级材料科学植入产品组合 [6] - 推出Modulus ALIF Blades扩展市场领先的椎间融合器系统 [6] 运营风险 - 国际销售额占总净销售额的19.4% 受汇率波动影响 [10] - 主要外汇收入来自日本、欧元区、英国和澳大利亚 [10] - 政府政策变化可能加剧市场波动和汇率波动 [10] - 肌肉骨骼设备市场竞争激烈 存在众多参与者 [11] - 骨科行业竞争尤为激烈 需要不断推出或收购新产品以保持市场份额 [11] 同业比较 - Envista预计2026财年盈利增长15.2% 高于标普500的11.7% [13] - Masimo长期盈利增长率预计为12.5% 高于行业的9.9% [14] - Phibro Animal Health收益率为6.3% 远高于行业的-0.3% [15]

临床研究结果 - 美敦力Hugo机器人辅助手术系统在腹股沟和腹壁疝修补手术中完成美国首个研究性器械豁免临床研究[1] - 研究达到主要安全性和有效性终点 支持Hugo系统在疝修补手术中的应用[2] - 腹股沟疝患者手术成功率达100% 显著超过预设85%的目标(p<0.0001)[8] - 腹股沟疝患者手术部位事件发生率为0% 腹壁疝患者为2.1% 均显著低于30%的预设目标(p<0.0001)[8] 研究设计细节 - Enable Hernia Repair研究为前瞻性、多中心、单臂关键性研究 纳入193例患者[2] - 腹股沟疝患者平均住院时间4.7小时 腹壁疝患者6.7小时[5] - 手术成功定义为未发生术式转换 即未从机器人辅助转为腹腔镜、开腹手术或其他机器人系统[12] - 手术部位事件定义为从首次切口至术后30天内与器械或手术相关的切口事件和感染的综合终点[13] 市场背景与意义 - 美国每年进行近150万例疝修补手术 是成人最常见的手术之一[4] - 疝修补手术解决肠道通过薄弱腹肌膨出的问题 未治疗可能导致疼痛、消化问题、肿胀或感染[4] - 手术修复是目前主要有效治疗方法 微创方法和网片技术的创新推动患者护理进步[4] 产品进展与布局 - Hugo RAS系统已在全球5大洲30多个国家投入临床使用[7] - 公司在美国的泌尿科适应症申请正接受FDA审查 预计当前财年晚些时候获批[9] - 计划后续扩展至疝修补和妇科适应症[9] - 系统在部分区域已上市 欧盟获得CE标志 在美国仍为研究性器械不可销售[10] 专家评价与合作 - 研究主要研究者认为结果远超主要终点 推动了机器人辅助手术的临床研究[2] - 领先演示者表示Hugo平台为领域带来创新机会 符合患者、外科医生和医院系统的最佳利益[3] - 公司高管强调数字化机器人系统为疝修补提供更多选择 增加患者获得所需护理的机会[6]

公司活动 - 公司举行Eversense 365商业更新电话会议 会议内容涉及未来运营计划、监管事务、产品改进和公司表现等前瞻性声明 [1][2] - 公司管理层包括总裁兼首席执行官Tim Goodnow参与会议 [4] 前瞻性声明 - 公司声明包含对未来事件的预期 但实际结果可能因风险和不确定性而与预期存在重大差异 [2][3] - 风险因素详细列于公司2024年12月31日止年度的10-K年报及提交给SEC的其他报告中 [3]

公司财务与运营 - 公司2025年第二季度财报披露存在为期六个月的未支付供应商索赔积压 这影响了上半年的产品需求[2] - 积压问题源于2025年1月至6月期间 医疗保险与医疗补助服务中心指定的承包商未能及时裁定Recell产品的定价 导致未支付和支付不足的索赔大量累积[2] - 定价不确定性导致供应商对支付预期和时间缺乏信心 进而造成上半年RECELL产品使用率下降[2] 市场反应 - 受此消息影响 公司股价于2025年8月8日下跌1.13美元 单日跌幅达21% 收盘报4.25美元[2] 法律调查 - 律师事务所正就公司可能违反联邦证券法的行为展开调查 代表投资者进行潜在索赔追偿[1][2] - 调查涉及拥有非公开信息的人员可协助调查或参与SEC举报人计划 最高可获得追回金额30%的奖励[4]

公司信息 * NeuroPace (NPCE) 是一家医疗技术公司 专注于治疗药物难治性癫痫患者[3] * 公司拥有并推广RNS系统 这是一种独特的神经植入设备 可记录、监测并针对个体患者需求提供定制化的神经刺激[4] * 公司首席执行官为Joel Becker 新任首席财务官为Patrick Williams[1][2] 市场与患者规模 * 美国约有360万癫痫确诊患者 其中约三分之一（120万）对抗癫痫药物反应不佳 属于药物难治性癫痫[5] * 在药物难治性癫痫患者中 约60%被诊断为局灶性癫痫 这是RNS系统当前的适应症人群；另外40%为全面性癫痫 是公司目前通过NAUTILUS试验寻求适应症扩展的目标人群[11][12] * 每年约有75,000名患者通过四级癫痫中心（CECs）接受治疗[8] * 通过监管批准 RNS系统现已可从四级中心扩展到三级中心和社区环境 这为公司开辟了巨大的市场潜力[9][10] RNS系统技术优势与临床数据 * RNS（响应性神经刺激）是一种独特的技术 能够持续监测和记录患者的癫痫活动 仅在患者需要时并以需要的方式提供刺激[14] * 与其他“占空比”刺激技术（每天刺激数小时）相比 RNS每天只提供几分钟的高度个体化治疗[15] * 该技术展现出最佳的临床数据：类别中最高的中位癫痫减少率和最低的不良事件率[15][16] * 批准后研究（PAS）数据显示 中位癫痫减少率超过80% 而最初推出时仅为50%-60% 其疗效随时间推移而改善[17][21] * RNS系统的疗效是市场上其他同类设备（如DBS或VNS）的两倍[21] 数据资产与人工智能（AI） * 公司拥有一个庞大的专有数据库 包含22,000,000条个体化癫痫发作记录 这是对人类癫痫发作时大脑活动最深入的数据集[19] * 该数据资产正被用于数据科学和算法开发 以帮助治疗更多患者 并让他们更快地通过个体化疗法获得更好的疗效[20] * 这些数据不仅用于优化治疗 还被视为了解大脑的“窗口” 可用于其他应用[22] 商业合作与数据应用 * 公司与Rapport Therapeutics建立了合作关系 将其早期阶段药物在植入RNS设备的患者中进行临床评估 从而提供服用化合物后的生理学指标[23][24] * 公司近期也宣布与UCB（一家大型癫痫领域制药公司）建立了类似的关系[24] * RNS系统为临床试验提供了生理学生物标志物 替代了传统上依赖患者日记和定性评估的不精确方法 这有望显著提高试验效率和科学性[23][24] 社区扩展计划：Project Care * Project Care是公司将RNS系统从四级中心扩展到三级中心和社区环境的努力[27] * 该计划旨在识别并植入适合在社区治疗的患者 同时也将需要更高级别护理的患者转诊至四级中心[27] * 公司对进展感到满意 并看到来自该计划的转诊和植入总量持续创新高[27] * 在社区中发现了三种类型的中心：1）具备条件可直接成为植入中心；2）需要时间获取技术或手术资源 目前先识别和转诊患者；3）拥有神经内科和癫痫诊疗能力 但愿意将患者转诊至四级中心进行植入 自身成为编程和管理中心[28][29][30] 产品管线与远程管理 * 产品开发管线包括远程编程功能 未来患者将无需前往诊所即可调整设备参数 但目前已能远程下载和管理数据[31][32] 适应症扩展：NAUTILUS试验 * NAUTILUS是公司针对特发性全面性癫痫（IGE）人群的FDA关键性试验 目前美国没有设备被批准用于此人群[37] * 试验专注于治疗最危险的全面性强直阵挛发作（GTC）[37][38] * 一年期数据显示 试验达到了主要安全性终点 但未达到主要疗效终点（首次至第二次GTC发作的时间）[39] * 试验达到了预设的关键次要终点 包括GTC发作的中位减少率（近80%）、应答者数量和应答天数[40] * 45%的试验患者经历了长时间的无发作期[40] * 公司认为未达到主要疗效终点是试验设计的人为因素 该设计（时间至事件）是为了符合伦理并加速患者入组 允许患者尽快交叉进入治疗组 但其临床相关性不如发作减少率等重要[41][42][43][46][47][48] * 公司已提交预审文件 并将在未来几周内与FDA会面讨论数据[44] * 对于全面性癫痫患者 手术切除不是一种选择 他们失败于抗癫痫药物 且没有其他批准设备 因此面临最高的伤害和死亡风险[50][51] 财务前景与增长动力 * 公司对其当前适应症（成人局灶性癫痫）的增长抱有高度信心 预计未来两三年至少能以20%的速度增长 并认为存在上行潜力[52] * 毛利率非常强劲 预计到2026年将接近甚至超过80%[52] * 预计将在2027年实现现金流盈亏平衡[52][53] * 所有关于适应症扩展的努力都将为未来的增长增添动力[52][54] * 基础业务强劲 发展势头良好 产品管线实力雄厚[55]

财务数据和关键指标变化 - 公司订单增长在第二季度为3% 低于第一季度的10% 但年初至今订单增长仍达7% [15][16] - 公司毛利率在第二季度同比下降180个基点 主要受关税影响和部分研发成本计入商品成本影响 [24][25] - 公司预计全年调整关税影响后EBIT利润率将扩张30-40个基点 [26] - 公司预计今年关税影响约为2.65亿美元 并计划通过运营团队努力使明年关税影响保持持平 [27] - 公司税率为20%-21% 较两年前的24%显著下降 并计划继续优化税率 [59][61] - 公司未结订单创纪录达213亿美元 订单出货比为1.07倍 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制药诊断业务(PCS)上半年表现较弱 存在供应链和竞争问题 该业务规模约30亿美元 [70][71] - 数字业务收入2023年为12亿美元 预计到2028年将增长50%至18亿美元 [39][40] - 数字业务包括AIR Recon DL和Sonic DL等人工智能增强产品 正在推动增长 [40][42] - 公司近期推出Vivid Pioneer心脏超声新产品 整合AI工作流程 市场反应热烈 [47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场资本设备环境强劲 医院调查显示持续投资意愿 特别是影像和超声等容量受限领域 [9][10] - 欧洲市场出现好转迹象 医院资本支出动力增强 [11] - 中国市场第二季度同比下降低个位数 好于预期 但下半年预计比上半年更弱 [12][13] - 公司对中国市场持保守态度 全年增长指引为3% [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司大幅增加研发投资 2026年将有一系列产品发布 包括光子计数CT和全身PET等新产品 [4][36][37] - Flurcano心脏成像产品是游戏规则改变者 目标到2028年实现5亿美元以上收入 [29][33] - 公司通过精益业务系统识别和执行利润率改善机会 [6][23] - 并购战略注重战略逻辑性 偏好规模小于市值10%的交易 重点关注收入增长和投资回报 [62][66] - 公司正在将产品组合从独立硬件转向连接平台和智能AI [73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国医院资本环境稳固 未看到医疗补助削减法案的影响 [56][58] - 中国市场招标流程时间延长 从宣布招标到设备安装的时间大大延长 [12] - 公司对中期中个位数销售增长有信心 即使在各种中国情景下也能实现 [51][53] - 2026年将受益于新产品周期 Flurcano放量和大额交易 [54][55] 其他重要信息 - 公司计划在11月的RSNA放射学展会上分享重要信息 [38] - 公司正在考虑增加数字业务进展的披露 [39] - 公司新聘了税务领导、业务发展领导和PCS业务领导 [59][67][70] - 公司完成了多项战略性收购 包括MIM、Intelligent Ultrasound和Caption Health [63][64] 问答环节所有提问和回答 问题: 医院资本设备环境如何演变 - 美国市场资本设备环境强劲 医院调查显示持续投资意愿 欧洲市场也出现好转迹象 [9][11] - 影像和超声业务领域医院容量受限且利润丰厚 需求特别强劲 [10] 问题: 中国市场最新情况和下半年展望 - 中国市场第二季度同比下降低个位数 好于预期 但下半年预计比上半年更弱 [12][13] - 招标流程时间大大延长 公司持保守态度 [12][49] - 全年增长指引为3% [50] 问题: 订单增长为何从10%降至3% 未来展望 - 季度订单增长存在波动 年初至今7%的增长为中期目标奠定良好基础 [15][16] - 未结订单达213亿美元 订单出货比1.07倍 显示健康需求 [18] 问题: 为何在调低中国预期后仍能提高全年指引 - 强劲的未结订单将在第三季度和第四季度转化为收入 [19] - 第三季度指引为2%-3% 90%的资本设备已确保交付 [20][21] 问题: 毛利率下降原因和未来展望 - 第二季度毛利率下降因关税影响和部分研发成本计入商品成本 [24][25] - 预计全年调整关税后EBIT利润率扩张30-40个基点 [26] - 计划使明年关税影响保持持平 [27] 问题: 明年利润率能否加速扩张 - 公司目标是到2028年达到17%-20%以上的利润率 需要加速利润率改善 [28] 问题: Flurcano产品的进展和预期 - Flurcano是心脏成像的游戏规则改变者 需要CMS报销、商业保险报销和放射性药物网络支持 [29][31] - 目标年底达到25个放射性药房 目前为18个 预计到2028年实现5亿美元以上收入 [31][33] 问题: 光子计数CT的提交和推出时间表 - 计划今年下半年提交申请 2026年推出 [36] - 光子计数和全身PET将使公司进入目前未参与的新市场 [37] 问题: 数字业务增长驱动因素和进展 - 数字业务包括AIR Recon DL和Sonic DL等产品 正在推动增长 [40][42] - 考虑增加这方面的披露 [39] 问题: 长期展望中中国贡献的假设 - 公司对中期中个位数销售增长有信心 即使在各种中国情景下也能实现 [51][53] - 增长将来自核心市场动力、新产品补充和服务卓越 [53] 问题: 明年增长驱动因素和阻力 - 将受益于新产品周期 Flurcano放量和大额交易 [54][55] 问题: 医疗补助削减对医院资本支出的影响 - 目前未看到影响 美国医院资本环境仍然稳固 [56][58] - 将调查客户了解潜在影响 [57] 问题: 税率下降空间 - 税率已从24%降至20%-21% 计划继续优化 [59][61] - 独立后能够更好地优化税率 [60] 问题: 并购标准和偏好 - 注重战略逻辑性 偏好规模小于市值10%的交易 [62][66] - 财务标准包括收入增长、近期增值和高单数以上投资回报 [65] 问题: PCS业务策略和改善计划 - PCS业务表现不佳 存在供应链和竞争问题 [70][71] - 新领导专注于加速销售增长和利润率改善 [71][72] - 考虑在该领域进行补强收购 [69][72] 问题: 结束语和未来展望 - 对执行情况感到满意 2026年及以后有大量激动人心的产品发布 [75][76]

核心观点 - 公司宣布与Noventis Medical签署为期五年的独家分销协议 获得在哥斯达黎加、巴拿马、哥伦比亚和阿根廷的分销权 合同总价值为60万美元 并授予Noventis在其他中南美洲国家的优先拒绝权[1][2][3] 协议条款 - 分销协议总价值为60万美元[2] - 协议期限为五年[1] - 授予Noventis在中南美洲其他国家的优先拒绝权 前提是能够匹配其他潜在合作伙伴的条款[2] 市场拓展 - 公司通过此协议扩大在拉丁美洲关键市场的覆盖范围[3] - 此次合作被视为区域扩张的坚实基础[3] - 公司产品MyCardia AT旨在为拉丁美洲市场提供可靠的心脏问题识别解决方案 该地区心血管疾病是主要死亡原因[3] 产品与技术 - MyCardia AT事件监测平台整合了轻量级、易用的可穿戴技术与基于AWS云的连接性以及iOS、Android和微信的移动应用程序[3] - 公司已获得美国监管许可 并正在加拿大和中国进行额外提交[3] - 公司通过国际子公司提供动态非侵入性心脏监测产品和服务 包括心电图设备、基于云的采集软件和智能手机应用程序[5] 公司背景 - 公司是一家设计、制造和分销非侵入性动态心脏监测产品的企业[1] - 公司产品旨在为有心律异常风险的患者提供更好的合规性 并为医生提供更准确的信息[5]

融资活动 - 公司宣布以每股0.90美元的价格公开发行500万股普通股（或预融资认股权证）及500万股认股权证 [1] - 认股权证行权价为每股0.90美元 立即可行权 有效期五年 [1] - 本次发行预计于2025年9月5日左右完成 [1] - 发行总收益约450万美元（扣除费用前） [2] - Maxim Group LLC担任独家配售代理 [2] 资金用途 - 净收益计划用于一般公司用途 包括临床试验、研发支出、资本支出和营运资金 [2] 监管与文件 - 发行依据SEC于2024年9月4日宣布生效的S-1表格注册声明（文件号333-289745） [3] - 最终招股说明书可通过SEC网站或联系Maxim Group获取 [3] 公司背景 - 公司为临床阶段医疗设备企业 专注于开发治疗癌症和危重传染病的血液净化装置Hemopurifier [5] - 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 纳斯达克代码AEMD [5]

文章核心观点 - 飞利浦推出新一代远程监测平台Telemetry Monitor 5500 旨在通过数据驱动和自动化技术解决医疗行业人员短缺和警报管理难题 提升心脏监测效率并改善患者护理连续性 [1][2][3] 产品技术特点 - 新一代Telemetry Monitor 5500采用触屏技术 具备轻量化可穿戴设计 支持移动中的患者持续监测 [1][11] - 平台集成临床决策支持工具和数据驱动分析功能 可自动过滤非必要警报（当前行业平均每患者每日触发350次警报） [2][3][11] - 通过Care Assist移动应用实现"随处操作"能力 支持入院、转院、心电条捕捉和团队协作等移动工作流 [11] 临床应用扩展 - Mobile Cardiac Telemetry（MCOT）技术支持出院后最长30天的心脏患者监测 适用于住院或急诊评估后的护理过渡 [4][7] - 中央监控单元（CMU）整合方案可扩展高危病床数量 帮助医院应对急诊科流量激增 [3][11] 行业痛点解决 - 远程监测过度使用可能导致 frontline团队负担加重（文献[1]指出可能影响患者安全） [2] - 平台通过趋势分析功能揭示警报活动、患者状况恶化和设备使用率的数据洞察 辅助临床决策 [11] 公司战略定位 - 飞利浦2024年销售额达180亿欧元 在超100个国家拥有67,300名员工 业务覆盖诊断影像、超声、监护及个人健康等领域 [8][9] - 公司通过人本化生态系统整合预警评分、定制算法和数据可视化技术 构建智能康复环境 [5]