Multiple doses of APG808 resulted in rapid suppression of FeNO, a biomarker of Type 2 inflammation associated with exacerbations in asthma, with a robust maximal FeNO decrease from baseline of 53% The Phase 1b double-blind, placebo-controlled, multiple-dose trial evaluated the safety and tolerability of APG808 in 22 adult patients with mild-to-moderate asthma. The trial also evaluated fractional exhaled nitric oxide concentration (FeNO), TARC, and pSTAT6. Participants were randomized 3:1, receiving 600mg of ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收达1.148亿美元，较2024年同期的8190万美元增加3290万美元，同比增长约40%；调整后营收为1.186亿美元，同比增长约45% [11][20] - 2025年第一季度毛利润为6110万美元，2024年同期为3910万美元；2025年第一季度毛利率为53.2%，2024年同期为47.8%；调整后2025年第一季度毛利率为54.7% [21] - 2025年第一季度调整后EBITDA为4790万美元，2024年同期为2640万美元，同比增长81% [22] - 2025年第一季度GAAP净利润为2690万美元，2024年同期为1780万美元 [22] - 2025年第一季度调整后净利润为3330万美元，2024年同期为1780万美元，同比增长87% [23] - 2025年第一季度末现金和应收账款合计达1.71亿美元 [14][23] - 公司将2025年总营收指引提高至5亿美元或更多，调整后EBITDA指引提高至至少2.35亿美元，重申调整后净利润指引为1.75亿美元或更多；将2026年总营收指引提高至6.25亿美元或更多，调整后EBITDA提高至3.4亿美元或更多，调整后净利润指引提高至至少2.45亿美元；将2030年2月前预计实现的总年收入提高至11亿美元或更多 [12][13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 总营收增长主要因Ascentive销量增加，该产品获医生、支付方和患者更多认可与使用 [21] - Ascentive毛利率仍处于80%左右的中高水平，即便捐赠者费用增加，加上产量提升20%，2026年利润率将大幅增长 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注美国医疗生态系统，采用国内血浆采购、生产和分销运营模式，免受关税和贸易波动影响，相比跨国竞争对手有优势 [7][8] - 公司推进资本高效举措，多元化业务模式，推进领先管线项目SG - one，预计年底产生概念验证动物数据，成功后将快速推进注册试验 [17] - 公司产品组合不受政府药品价格谈判影响，报销情况好，增长持久 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司凭借美国供应链优势，在当前地缘政治和贸易环境中运营不受干扰，能满足需求 [7][8] - 公司对实现可持续营收和盈利增长有信心，能为股东创造长期价值 [27] - 公司预计2025年现金余额显著增长，可降低加权平均资本成本，推进增长计划 [25] 其他重要信息 - 公司创新的产量提升生产工艺获FDA批准，预计相同起始血浆量可多生产20%的散装免疫球蛋白（IG） [8] - 公司董事会授权5亿美元股票回购计划，将根据资产负债表和盈利、现金生成情况择机实施 [15] - 公司与Ares Capital Management进行债务重组，用循环信贷额度偿还定期贷款，仅留250万美元未偿还，债务总成本降低1.1% [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为获FDA批准准备了多少产品，何时开始贡献收入 - 为获FDA预先批准补充，公司以商业规模生产了三批符合要求的产品，两批BIVIGAM，一批Ascentiv [33] - 公司将其排除在2025年指引外，采取保守策略，先销售旧工艺生产的产品，待库存清空后，若一切顺利，2026年销售的产品将全部采用新工艺生产 [34][36][37] 问题2: Ascentive目前的积压情况、需求创造能带来多少增长以及未来资本分配优先级 - 第二季度运营费用将开始正常化，产品需求指标良好，预计全年营收和利润将实现连续增长 [41] - 公司预计未来现金流和盈利能力良好，有足够现金用于偿还债务、支持商业战略、研发SG - one和回购股票，各项工作都是优先事项，将根据金融市场情况实时决策 [42][43][44] 问题3: 新供应协议涉及的采集中心目前有多少比例为血浆来源做出贡献 - 大部分采集中心已开始提供样本，公司正在进行筛选，实际采集的血浆量超过预期，有助于提高今年和明年的业绩指引 [50][51] 问题4: 扩大Ascentive规模时，保留高滴度捐赠者的策略有无变化 - 目前策略有效，通过给予捐赠者补偿、良好待遇，捐赠者留存率高，无需改变策略 [53] 问题5: 产量提升后能否更快释放患者队列，患者队列情况及预计多久能覆盖大部分患者 - 公司希望需求持续增长，目前释放的产品比以往更多，患者队列仍存在，但需求趋势良好，应收账款增加主要因产品释放时间和销售情况，患者持续用药情况良好 [59][60][62] 问题6: 生成Ascentive与标准IG产品相比对重症PI患者益处的HEOR数据的进展，以及如何向医生和支付方利用这些数据，目前使用产品的医生数量及潜在可拓展数量，支付方是否会产生阻力 - 健康经济结果数据和药物经济学数据按计划推进，预计年底前发布，旨在向商业支付方证明该药物虽价格较高，但能减少患者住院和医疗成本，使患者正常生活 [64][65] 问题7: 第一季度自愿产品撤回的原因，产品是否会重新上市，以及延长Ascentive知识产权至2035年2月以后的工具和预计消息时间 - 自愿产品撤回是因产品出现已知不良事件，为公共安全考虑，公司将相关批次产品从市场撤回并销毁，向客户发放约380万美元的信用额度，这是一次性非经常性事件，预计不会对未来产生影响 [67][68][69] - 公司有很多科学研究成果，如产量提升工艺获批、检测分析方法改进等，有望通过修改和修订知识产权来延长保护期，目前专利保护期还有十多年，公司认为知识产权具有高度可防御性，有信心延长保护期 [71][72][74]

投资机会分析 - 分析师在7个月前指出Xeris Biopharma Holdings Inc (XERS)有望迎来大幅上涨 [1] - 分析师专注于创新生物技术公司及具有收购潜力的突破性疗法 [1] 分析师背景 - 分析师为全职医疗保健投资者 在医疗领域工作多年后对生物技术产生浓厚兴趣 [1] - 分析师领导投资小组Compounding Healthcare 提供医疗投资组合模型和每日观察清单等服务 [1] 持仓披露 - 分析师通过股票、期权或其他衍生品持有XERS多头头寸 [2] - 分析内容为个人观点 未获得除Seeking Alpha外的其他报酬 [2]

市场整体表现 - 2025年华尔街经历剧烈波动，三大股指（道指、标普500、纳斯达克综合指数）年内均下跌，小盘股指数（罗素2000、标普600）和中盘股指数（标普400）同样处于负收益区间 [1] 中盘股亮点 - 部分中盘股逆势上涨，年内回报率超25%，包括ADMA Biologics、FirstCash Holdings、Stride、Life Time Group Holdings、National Fuel Gas [2] - 这些股票具备强劲的2025年营收和盈利增长潜力，且过去60天内盈利预期上调，均获Zacks Rank 1（强力买入）或2（买入）评级 [3] 个股分析 ADMA Biologics Inc (ADMA) - 专注血浆生物制剂研发，针对免疫缺陷患者群体，通过分销商和药房销售 [7][8] - 2025年预期营收增长16.3%，盈利增长44.9%，过去60天盈利预期上调2.9% [9] FirstCash Holdings Inc (FCFS) - 经营美国及拉丁美洲典当零售店，业务涵盖抵押贷款、商品零售及POS支付解决方案 [10][11][12] - 2025年预期营收增长0.2%，盈利增长17.2%，过去7天盈利预期上调2.6% [13] Stride Inc (LRN) - 提供在线教育技术和服务，覆盖K-12及职业培训领域，业务遍及美国及海外 [14][15] - 截至2025年6月的财年预期营收增长14.9%，盈利增长48.4%，过去30天盈利预期上调4.3% [16] Life Time Group Holdings Inc (LTH) - 运营高端健身中心，提供健身课程、水疗、餐饮及数字化健康服务 [17][18][19] - 2025年预期营收增长12.9%，盈利增长37.9%，过去60天盈利预期上调6.5% [19] National Fuel Gas Co (NFG) - 通过管道升级和资产收购（如壳牌资产）提升业绩，2024年投资9.36亿美元，2025年计划投资9.23亿美元 [20][21] - 2025年9月止财年预期营收增长31.5%，盈利增长39.1%，过去60天盈利预期上调1.9% [22][23]

文章核心观点 BioStem Technologies公司将于2025年5月12日发布2025年第一季度财务结果，并于美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 财务结果与会议安排 - 公司将于2025年5月12日发布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司将在美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] - 网络直播将由首席执行官Jason Matuszewski和首席财务官Michael Fortunato对本季度进行概述 [2] - 可点击指定链接注册参加活动 [2] 会议信息 - 会议ID为9695874 [6] - 北美免费电话为(800) 715 - 9871 [6] - 国际长途电话为+1 (646) 307 - 1963 [6] - 网络直播链接为https://events.q4inc.com/attendee/970503834 [6] 公司信息 - 公司是一家领先的医疗科技公司，专注于胎盘源生物制品的开发、制造和商业化，用于高级伤口护理 [1] - 公司利用围产期组织的自然特性，开发、制造和商业化用于再生疗法的同种异体移植物 [4] - 公司采用专有的BioREtain处理方法制造产品，该方法基于再生医学的最新研究 [4] - 公司的质量管理体系和标准操作程序已获得美国组织库协会（AATB）的审查和认证 [4] - 公司的产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE、VENDAJE AC和VENDAJE OPTIC等品牌 [4] - 公司的胎盘同种异体移植物在佛罗里达州庞帕诺比奇的FDA注册和AATB认证的工厂进行加工 [4] 联系方式 - 公司电话为954 - 380 - 8342 [7] - 公司网站为http://www.biostemtechnologies.com [7] - 公司邮箱为info@biostemtech.com [7] - 公司Twitter账号为@BSEM_Tech [7] - 公司Facebook账号为BioStemTechnologies [7] - 投资者关系联系人Adam Holdsworth，邮箱为adam@holdsworthco.com，电话为917 - 497 - 9287 [7] 关注渠道 - 可点击指定链接加入公司的电子邮件分发列表 [3] - 可在X和LinkedIn上关注公司 [3]

资金筹集与财务状况 - MoonLake Immunotherapeutics自2021年成立以来，已通过股权融资筹集约7.5亿美元，并获得高达5亿美元的非稀释融资额度[11] - MoonLake于2025年3月31日关闭了一项非稀释性债务融资，提供高达5亿美元的资金支持[99] - 第一笔贷款的现金利率为8.95%，后续阶段可根据FDA的BLA接受情况降低0.25%[100] - 预计现金流将延续至2028年，确保公司在商业化阶段的资金需求[105] - 公司在生物技术领域拥有强大的现金储备，能够专注于增长，无需进行股权融资[109] 临床试验与产品研发 - VELA项目在Hidradenitis Suppurativa (HS)的招募速度是行业基准的两倍，预计主要终点数据将在2025年9月公布[17] - 在MIRA试验中，Sonelokimab (SLK)的HiSCR75达到了60%的患者响应率[24] - 目前，Sonelokimab的临床试验在全球约60个地点进行，招募234名患者[20] - 预计2026年将完成VELA-1和VELA-2的主要终点数据的提交[28] - VELA项目的主要终点包括HiSCR50和IHS4在第16周的表现[34] - SLK在HiSCR75响应率上领先，显示出显著的疗效优势[44] - SLK被视为HS治疗的“金标准”，与安慰剂相比有超过20%的改善[42] - SLK治疗后，IL-19水平显著下降，反映出IL-17通路的抑制[84] - SLK在第8周的PPPASI均值变化为-26.8%，达到PPPASI75反应的患者比例为47.1%[86] 市场机会与展望 - 预计2027年将推出Sonelokimab，针对HS和PsA等大适应症的市场机会超过50亿美元[11] - 预计到2035年，HS市场将增长至100亿至150亿美元[45] - 2022年HS市场规模超过20亿美元，预计2035年将达到100亿至150亿美元[46] - 预计到2035年，市场规模将超过150亿美元，当前市场规模为100-150亿美元[49] - 预计到2035年，HS的患病率将达到2%，文献中估计的患病率范围为1-4%[49] - HS患者中，生物制剂的市场渗透率仍有很大提升空间，当前仅有约80,000名患者接受生物制剂治疗[64] - 预计2038年市场规模将达到30-40亿美元，且目前在美国和欧盟没有批准的药物[95] 用户数据与市场动态 - 目前美国已诊断和治疗的HS患者约为250万，实际患者数量可能是这个数字的两倍[64] - 生物制剂的市场份额仅为3%，预计应达到7-10倍于此的水平[64] - 2024年第三季度生物制剂处方增长约30%与2023年相比[49] - HS患者中，生物制剂治疗的患者数量从2024年第一季度的68,000人增长到2025年第一季度的80,000人，增长幅度为18%[52] - 目前约有150,000至200,000名患者在过去几年中接受过生物制剂治疗，显示出对现有治疗方案的未满足需求[64] - Cosentyx在美国的NBRx市场份额约为85%，显示出其在市场扩展中的重要作用[57] 负面信息与风险 - 当前随机化患者的脱落率低于10%[32] - VELA-1和VELA-2的HiSCR75在第16周的响应率分别为33%和16%[38] - 预计到2035年，只有约50%的患者在第12周能达到HiSCR50[46] - LEDA试验的基线特征与竞争对手试验相当，显示出良好的安全性[95]

文章核心观点 ADMA Biologics在2024年表现出色且涨势延续至2025年，虽2024年第四季度调整后每股收益略低于预期但营收超预期，公司主打产品Asceniv需求强劲，新的血浆供应合同提升产能并上调财务目标，未来有望保持增长势头 [1][7][8][9][10] 公司业务情况 - 公司销售血浆衍生生物制品用于治疗免疫缺陷和预防传染病，通过子公司ADMA BioCenters收集血浆用于产品制造 [3] - 公司营收来自三款FDA批准产品，分别是治疗原发性体液免疫缺陷的Bivigam、治疗原发性免疫缺陷病的Asceniv和治疗乙肝的Nabi - HB [4] 主打产品Asceniv情况 - Asceniv是含天然多克隆抗体的血浆衍生静脉注射免疫球蛋白，用于治疗成人和青少年原发性免疫缺陷病，采用独特专利血浆供体筛选方法和定制血浆混合设计制造 [5][6] - 2024年需求强劲，2025年有望进一步增长和渗透，随着需求增长和高滴度血浆供应合同增加，预计2025年新患者启动加速且在现有机构渗透率提升 [7] 财务目标调整情况 - 公司签订第三方高滴度血浆供应合同，可从约250个采集中心获取血浆，总采集能力提升五倍，管理层预计2030年前年总收入达10亿美元，2030年代有显著增长潜力 [8] - 公司上调财务目标，预计2025年营收超4.9亿美元、2026年达6.05亿美元，净收入2025年超1.75亿美元、2026年达2.35亿美元 [9] 行业竞争与前景 - 公司在美国血浆衍生产品市场与武田（TAK）和基立福（GRFS）竞争，目标市场增长潜力大，Asceniv渗透率提升将加速近期营收增长 [10]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收达4.265亿美元，较2023年的2.582亿美元增长1.682亿美元，增幅65%；第四季度总营收为1.175亿美元，较2023年同期的7390万美元增长4360万美元，增幅59%，增长主要源于ASCENIV销量增加 [9][26] - 2024年全年毛利润为2.196亿美元，2023年为8890万美元；2024财年毛利率为51.5%，2023财年为34.4%，毛利率提升主要因2024年高利润率IG销售组合更有利及运营效率提高致制造成本降低 [27] - 2024年全年调整后EBITDA为1.646亿美元，较2023年的4020万美元增长1.244亿美元；第四季度调整后EBITDA为4830万美元，2023年同期为1860万美元，增长主要因营业收入大幅增加 [10][29] - 2024年全年GAAP净利润为1.977亿美元，2023年为净亏损2820万美元；第四季度GAAP净利润为1.119亿美元，2023年同期为净亏损1760万美元，增长主要因营业收入增加、利息费用降低、债务清偿损失减少及所得税受益 [30] - 2024年全年调整后净利润为1.192亿美元，较2023年的70万美元增长1.185亿美元；第四季度调整后净利润为3340万美元，2023年同期为850万美元 [30][31] - 2024年末公司现金持有量超1.03亿美元，相对于与Ares Capital的7500万美元未偿债务有净现金盈余，预计2025年及以后现金余额将显著增长 [20][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - ASCENIV产品需求指标在2025年创新高，有新患者等待治疗，目前市场渗透率超3%，公司有信心在未来扩大新患者启动规模 [13] - 公司与约250家美国第三方血浆采集中心签订长期高滴度血浆供应合同，预计使总采集能力增加约五倍，内部高滴度血浆采集也创纪录，将支撑ASCENIV收入增长 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司预计2025年总营收超4.9亿美元，2026年超6.05亿美元；2025年和2026年调整后EBITDA分别超2.25亿美元和3.05亿美元；2025年和2026年调整后净利润分别超1.75亿美元和2.35亿美元 [11] - 公司预计在2030年前实现总年收入超10亿美元，ASCENIV有望单独实现年营收超10亿美元，其知识产权保护至2035年且可能延期 [14][18] - 公司推进研发管线项目SG - 001，若获批，每年可贡献3 - 5亿美元或更多高利润率收入，其知识产权保护至2037年且可能延期 [19] - 公司在第四季度增加医学教育和营销投入，为高滴度血浆供应增加做准备，采取保守策略引入新ASCENIV患者 [12] - 公司认为自身业务模式、生产平台和研发能力可解锁新增长机会，战略重点为留住捐赠者、发展第三方血浆采购伙伴关系和提升生产能力 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司业绩出色，财务增长显著，运营成果丰硕，产品为免疫缺陷患者带来实际益处，团队专业敬业推动业绩增长 [9] - 公司预计高滴度血浆供应增加将满足ASCENIV增长需求，加速收入和盈利增长，增强其增长动力 [17] - 公司认为增强产量生产工艺获批将是变革性机遇，可使产量提高约20%，若获批将推动商业销售和财务增长 [15] - 公司相信自身财务状况和净现金状况良好，能灵活执行战略，在当前政治和经济背景下继续实施业务计划 [20][21] 其他重要信息 - 公司聘请KPMG为新独立注册公共会计师事务所，因需额外时间测试和记录与第三方服务提供商相关的控制措施及评估财务报告内部控制有效性，KPMG尚未完成审计程序，预计在3月18日前提交10 - K报告，管理层对财务报告准确性有信心 [23][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三方供应合同目前运行情况及2025年进度预期 - 公司推进迅速，已完成超50%，测试吞吐量快速增加，若趋势持续，2026年业绩可能超预期，目前血浆收集情况良好，ASCENIV需求趋势积极 [43][45] 问题2: 是否有等待接受ASCENIV治疗的合格患者队列，供应增加后情况会如何变化 - 患者队列在增长，公司正在增加新患者引入，未来几个月将加速，需求关键绩效指标加速增长，支付方覆盖良好，公司对新患者识别、启动及供应连续性有信心 [48][49] 问题3: 新医生使用ASCENIV治疗患者后，平均会向多少患者推荐该疗法 - 多数医生所治疗患者中约10%符合ASCENIV治疗标准，很多有经验的医生会为更多患者排队使用该疗法，公司认为市场前景广阔，若需求趋势持续，业绩有望超预期 [51][53] 问题4: 长期指导中包含和不包含的内容，以及产量提升的影响 - 2025年指导不包含产量提升，2026年产量提升已进行风险调整，若考虑产量提升和当前收集量，2026年可能有显著上行空间 [60][62] 问题5: 产量提升的具体情况，以及新增产量在ASCENIV、BIVIGAM和NABI之间的分配 - NABI不采用产量提升工艺，产量提升为有效增量散装产品产量20%，理论上估算接近提问者计算，BIVIGAM目前是计划吞吐量的主要部分，但随着高滴度血浆收集增加，ASCENIV产量将增加，产品组合正在从生产吞吐量角度发生转变 [66][70] 问题6: 产量提升和新供应到来时，如何看待营运资金，库存过程会占用多少资金，以及对资本结构的看法和再融资预期 - 产量提升会使库存水平略有上升，但压力不大，公司有信心在2025年持续产生大量现金，将机会主义地使用现金以实现股东价值最大化，包括偿还债务等 [72][74] 问题7: ASCENIV新患者等待队列规模、与现有治疗患者相比的增长情况，患者等待期间的情况及队列过长是否有流失风险 - 队列规模可观，患者数量超过目前供应能力，患者等待期间继续使用标准IG疗法，市场供应充足，无切换到其他疗法风险，公司与支付方合作顺利，患者准入和报销情况良好，对业务有信心 [81][85] 问题8: 产品组合向ASCENIV转变时，今年和明年的毛利率预期，供应协议的影响及未来一到两年的安排 - ASCENIV毛利率在产量提升前为80% - 85%以上，供应协议成本影响不大，ASCENIV将继续成为主要产品，产量提升后毛利率有望扩大，额外20%的产量将对利润率有利 [90][93] 问题9: FDA对增强产量工艺的审查是否需要检查，SG - 001的动物数据时间和进入临床的时间 - 目前未收到FDA预批准检查通知，对通过检查有信心，与FDA对话积极，预计按时获批；SG - 001进展迅速，希望今年获得动物数据，有可能在2030年前进入临床并贡献收入，是额外的上行杠杆 [95][98]

公司概况与历史 - 公司成立近10年 由Carl Hall和Eric Tardiff与GTCR合作创立 采用收购差异化科学驱动型公司的策略 2016年收购Vector Labs TriLink和Cygnus 2017年收购Glen Research [4] - 疫情期间通过TriLink的CleanCap技术参与辉瑞-BioNTech疫苗生产 推动业务从研究用途(RUO)向药品生产(GMP)升级 并完成两笔新收购(MaiChem和AlphaZyme) [5][6] - 目前拥有5.8亿美元现金 长期债务利率良好 保持净现金头寸 近期实施成本削减措施以应对行业调整期 [20] 财务与业务数据 - 核酸生产业务占营收超75% 包含TriLink(含GMP服务) Glen Research和AlphaZyme 生物安全检测业务(BST)占25% 使用Cygnus技术 [15][17] - 2018-2022年核酸业务复合增长率35% BST业务15% 均超过市场水平 [35][36] - 疫情期间投资建设四座新设施 Wateridge支持疫苗化学原料生产 Flanders I和II分别用于化学原料和mRNA生产 目前设施已投入使用但逐步配置 [14][30] 市场与战略方向 - 聚焦mRNA CRISPR基因编辑及细胞基因治疗领域 定位为核酸化学和酶制剂的核心供应商 [6][20] - 战略重点覆盖药物发现阶段(前端漏斗) 而非商业化阶段 通过早期技术参与客户全周期研发 [7][16] - BST业务覆盖24种细胞表达系统检测 所有17种获批CAR-T细胞疗法均使用Cygnus检测试剂盒 [17][18] 经营环境与前景 - mRNA领域临床项目存在技术性或资金导致的延迟 早期发现活动受融资环境影响最显著 [24][25] - CleanCap技术应用从COVID疫苗转向多价呼吸道疫苗 但2024年具体需求仍不明确 [27][29] - 看好CRISPR药物突破对行业的提振作用 长期增长模型假设基础业务恢复至疫情前水平 [34][37] 问答环节 非COVID领域CleanCap进展 - 通过第三方跟踪临床项目进展 Q4将公布最新数据 观察到早期发现活动因资金压力减少 [23][24] 2024年COVID业务展望 - 因需求下降推迟2024年指引 正与客户确认需求 预计该业务规模缩小 成本结构已调整 [27][28] 新设施规划 - Flanders I计划2024年Q2启用 优先转移现有业务 Flanders II将根据客户需求分阶段启动 [30][31] 与Thermo合作 - CleanCap整合至体外转录试剂盒 属于早期发现阶段布局策略 旨在扩大技术渗透 [32][33] 资本配置 - 保持并购优先策略 董事会持续评估收购机会 暂未考虑股票回购 [39]