核心观点 - 上海医药集团股份有限公司旗下正大青春宝药业有限公司在2026年1月30日公告，其两款中药1.1类创新药“七味防己黄芪颗粒”和“芪苓颗粒”分别获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，标志着两款新药研发进入临床试验阶段 [1][7] 七味防己黄芪颗粒项目详情 - **药物基本信息**：药物名称为七味防己黄芪颗粒，剂型为颗粒剂，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXZL2500097，通知书编号为2025LP03576 [1] - **审批结论与适应症**：国家药监局于2025年10月13日受理申请，经审查同意本品开展用于慢性心力衰竭的临床试验 [1] - **研发背景与投入**：该处方由天津中医药大学在“防己黄芪汤”基础上化裁而来，由青春宝与天津中医药大学等单位合作研发并拥有核心知识产权，截至公告日已累计投入研发费用约1,380万元人民币 [2] - **市场与分类**：该产品为公司研发的中药1.1类创新药，截至公告日尚未在国内外上市 [3] 芪苓颗粒项目详情 - **药物基本信息**：药物名称为芪苓颗粒，剂型为颗粒剂，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXZL2500071，通知书编号为2025LP03031 [7] - **审批结论与适应症**：国家药监局于2025年9月1日受理申请，经审查同意开展用于痛风发作间歇期湿浊瘀阻证的临床试验 [7] - **研发背景与投入**：该处方源自杭州市中医院的临床验方，人用经验表明可缓解关节肿痛、减少痛风急性发作，药效学试验表明与降尿酸化学药联用可增强效果并保护肾功能，由青春宝自主研发并拥有核心知识产权，截至公告日已累计投入研发费用约1,142万元人民币 [8] - **市场与分类**：该产品为公司自主研发的中药1.1类创新药，截至公告日尚未在国内外上市 [9] 对公司的当前影响 - 两款药物获得临床试验批准通知书，均对公司当前经营情况无重大影响 [4][10] - 公司将按国家规定积极推进两个项目，并及时履行后续进展的信息披露义务 [4][10]

公司研发进展 - 上海医药下属正大青春宝药业有限公司研发的中药1.1类创新药“七味防己黄芪颗粒”获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物处方由天津中医药大学在“防己黄芪汤”基础上化裁而来 由青春宝与天津中医药大学等单位合作研发并拥有核心知识产权[1] - 截至公告披露日 该项目已累计投入研发费用约1380万元人民币[1] 产品与市场状态 - 七味防己黄芪颗粒为中药1.1类创新药 截至公告披露日 该产品尚未在国内外上市[1] - 公司本次申报的七味防己黄芪颗粒需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市[1] 研发项目说明 - 新药研发周期长、投入大 疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有不确定性 可能发生项目研发进度或临床试验结果不如预期等情况[1] - 本次获得临床试验批准通知书 对公司经营情况无重大影响[1]

公司研发进展 - 上海医药下属正大青春宝药业有限公司研发的"七味防己黄芪颗粒"收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该项目由青春宝与天津中医药大学等单位合作研发，并拥有核心知识产权[1] 产品背景与来源 - "七味防己黄芪颗粒"处方由天津中医药大学结合中医经典理论和临床实践，在"防己黄芪汤"基础上进行配伍化裁而来[1]

公司研发进展 - 公司下属正大青春宝药业有限公司研发的“七味防己黄芪颗粒”获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该项目由青春宝与天津中医药大学等单位合作研发 并拥有核心知识产权[1] - 截至公告披露日 该项目已累计投入研发费用约1，380万元人民币[1] 产品技术背景 - “七味防己黄芪颗粒”处方由天津中医药大学结合中医经典理论和临床实践 在“防己黄芪汤”基础上进行配伍化裁而来[1]

公司研发进展 - 上海医药下属正大青春宝药业有限公司研发的"七味防己黄芪颗粒"获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 该药物剂型为颗粒剂 拟用于慢性心力衰竭的临床试验 [1] - 该项目由青春宝与天津中医药大学等合作研发 累计投入研发费用约1380万元人民币 [1] - 该产品目前尚未在国内外上市 [1]