核心事件概述 - 广东韩妃整形外科医院因违规使用仅持有第二类医疗器械注册证的"丝丽516动能素"水光产品（售价228元）进行侵入性注射服务，被中国整形美容协会撤销"5A医疗美容医院"评级 [1][2] - 涉事产品注册证编号为"湘械注准20222141869"，由华熙生物全资子公司湘潭华熙生产，适用范围仅限于非慢性创面及周围皮肤的外用护理，严禁注射 [1][2] - 韩妃整形在推广过程中从咨询顾问至院长层级均对产品资质作出误导性陈述，声称"只要是械字号就可以放心注射"，诱导消费者接受违规服务 [2] 涉事企业回应 - 韩妃整形相关负责人否认央视报道内容真实性但未提供具体解释 [1] - 华熙生物声明该产品与法国子公司Revitacare无关，强调生产全程符合法规，未向医美机构直接销售，且对违规使用行为不知情 [2] - 华熙生物表示将推动III类械水光适应症标准细化，联合监管部门开展医师操作规范培训 [2] 行业监管动态 - 国家药监局明确规定注射到真皮层的产品必须取得Ⅲ类医疗器械认证，第二类医疗器械仅限外用 [2] - 广州市卫生健康委员会联合市场监管部门对涉事机构立案调查，并对"滚针"或"黄金微针"后涂抹使用产品的行为进一步取证 [6] - 中国整形美容协会指出韩妃整形的行为违反医疗器械管理规定，造成较大不良社会影响 [2] 市场乱象现状 - 大众点评平台仍有商家销售同类"丝丽516动能素"产品，并通过"中式微雨灌溉疗法"（即涂抹滚针方式）规避监管 [5] - 沙利文白皮书显示市面流通医美针剂正品率仅35%，假货水货横行问题突出 [5] - 部分机构将"妆字号"产品或来历不明水光产品用于违规注射 [5] 企业背景信息 - 韩妃整形成立于2017年9月，注册资本7350万元，实际控制人为黄招标，系大型整形美容连锁集团 [3] - 该机构2022年以来卷入多起医疗服务合同纠纷案件 [3] - 5A评级原有效期至2026年12月，申报时要求无重大事故及违法违规记录 [2]

医美行业乱象曝光 - 央视财经连发4条医美相关新闻，其中3条为财经调查类，涉及正规医美机构蒙骗诱导、违规注射、无资质非法注射走私针剂、小红书成违规代打接单平台等乱象 [1] - 医美行业此前已在315晚会多次被点名，央视上月曝光"医美速成班"量产非法行医者，国家卫健委、药监局、公安部介入严打 [3] - 此次央视集中曝光注射类医美乱象，反映政策监管持续收紧，行业将迎来新一轮整顿 [5] 注射医美违规案例 - 案例一：广东韩妃整形外科医院使用二类医疗器械证产品"丝丽516动能素"冒充三类医疗器械注射，并使用含管制麻醉成分"三甲卡因"的违规麻贴 [6][8][10] - 案例二：深圳遇见美科技美容店无资质代打，使用走私JUVELOOK水光针剂和未获批的外版丽珠兰水光针，明通化妆品市场公开销售违禁针剂 [14][16] - 案例三：小红书平台存在代打人员接单，徐州某工作室在非无菌环境下操作，使用重复针头，手工费仅数百元 [17][19] 监管处罚与行业整顿 - 2024年监管部门处罚趋严，厦门某医美机构因无证服务被罚没111万元（违法所得12.5倍），其他案例涉及走私针剂、无资质注射等全链条违规 [20] - 市场监管总局7月公布违法广告典型案例，某直播宣称医美项目具抗衰功效被罚40.98万元 [24] - 龙头企业陷入产品代理权争议，如新氧医美与长春圣博玛的艾维岚童颜针定价权纠纷 [24] 平台治理与合规趋势 - 抖音生活服务2023年处置2.3万个违规医美直播间、1.5万个违规账号 [28] - 小红书2025年2月至今处置50万条违规医美笔记，封禁5万个账号 [28] - 行业分析认为央视曝光将推动全国机构面临水光合规严查，合规成为医美企业发展的必选题 [30]

经济观察网 据央视财经消息，水光针凭借"微创变美"的特点，成了不少年轻人的选择。总台财经调查 记者发现，个别正规医美机构违规将械二类水光产品用于注射。根据消费者给出的线索，记者来到广州 的广东韩妃整形外科医院。这是一家持有《医疗机构许可证》的正规医美机构。根据国家市场监督管理 总局规章《医疗器械分类规则》中的内容可以明确，注射进皮肤的水光针剂，必须取得械三批号。然而 这家机构却违规为消费者注射械二类的"丝丽516动能素"水光产品。记者进店体验，院长、顾问刻意混 淆械二械三的概念，直言只要是"械字号"就可以放心注射。 ...

行业乱象 - 水光针凭借"微创变美"特点成为年轻人选择 但存在正规医美机构违规使用械二类水光产品、无资质生活美容店提供代打服务、违禁产品通过批发市场流通等问题 [1] - 广东韩妃整形外科医院刻意混淆"械字号"概念 将械二类丝丽516动能素宣传为可注射水光产品 售价228元 [3][5][7] - 该医院使用含管制麻醉成分"三甲卡因"的非批准麻药"元泰婧皮肤抑菌液" 护士也参与蒙骗消费者 [11][15] - 姬妍兮医疗美容诊所违规注射械二类丽驻兰黑盒水光产品 执业医师对合规性问题装傻充愣 [17][19][21][22][24][25][27][28][30] 非法经营 - 遇见美科技美容店无医疗资质 店长走私无中文标识JUVELOOK水光针剂和麻膏 非法提供注射服务 [32][34][35][37][39] - 明通化妆品批发市场"鑫隆国际医美仓"公然销售违禁水光针剂和73元/盒的麻贴 提供132页报价单含数百种水光产品 [41][43][45][46][47][49] - 小红书成为药商和代打人员接单平台 徐州无名工作室操作环境脏乱 使用重复针头 敷麻工具不规范 [51][53][55][57][58][60][62] 产品欺诈 - 薇缇医疗美容店以88元东国水光针为低价引流产品 实际为用于预防术后粘连的械三类产品 不能用于面部注射 [65][67][68] - 类似产品"术唯可"也被违规用作水光针剂 本应注入腹腔的透明质酸钠凝胶被直接注射到面部 [67]

医美行业违规使用医疗器械 - 水光针凭借"微创变美"特点成为年轻人热门选择 但个别正规医美机构存在违规操作 [1] - 广东韩妃整形外科医院作为持有《医疗机构许可证》的正规机构 违规为消费者注射械二类"丝丽516动能素"水光产品 [1] - 按照国家市场监督管理总局规章 注射进皮肤的水光针剂必须取得械三批号 但该机构院长和顾问刻意混淆械二械三概念 声称只要是"械字号"就可注射 [1]

医美行业乱象 - 正规医美机构广东韩妃整形外科医院违规使用械二类"丝丽516动能素"水光产品进行注射，并刻意混淆"械字号"概念误导消费者[3][4][6][7][9] - 姬妍兮医疗美容诊所违规注射械二类"丽驻兰黑盒"水光产品，执业医师对合规性问题含糊其辞[10][11][12][14][16][18][20][22][23][24][26][27] - 生活美容店遇见美科技美容店无医疗资质，提供走私"三无"水光针剂注射服务，包括未获批准的JUVELOOK和丽珠兰水光针[29][31][33][34][36] 违规产品流通 - 深圳明通化妆品批发市场"鑫隆国际医美仓"公开销售违禁水光针剂和麻贴，包括无中文标识的外版丽珠兰水光针和73元/盒的违规麻贴[38][40][41][42][44][46] - 销售人员提供132页报价单显示市场上有数百种违规水光产品流通[47] - 小红书平台成为违规水光针推广和代打服务接单渠道，部分内容将不能注射的产品宣传为"卓越"注射类产品[44][49][56][58] 产品滥用情况 - 连云港薇缇医疗美容店将适用范围为"预防术后粘连"的械三类东国透明质酸钠凝胶(88元)冒充水光针使用[64][66] - 医颜医美机构将同样用于预防术后粘连的"术唯可"透明质酸钠凝胶违规用于面部注射[66][68] 非法服务模式 - 徐州无名工作室通过小红书接单，在非医疗环境下提供代打服务，操作环境不符合卫生标准[49][51][52][54] - 代打服务形成产业链：消费者从药商处购药后找代打人员注射，跨城市也可通过小红书找到服务[56][58] - 代打人员缺乏专业资质，操作不规范且回避关键问题，发现问题后迅速切断联系[60][62]