公司核心事件 - 艾德生物于12月11日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》[2] - 公司已完成“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更[2] 产品与研发进展 - 公司核心肿瘤基因检测产品“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒”完成了注册证相关事项的变更[2] - 该产品采用多重荧光PCR法，用于检测EGFR、ALK、ROS1、MET四个关键基因的突变[2]

公司产品注册更新 - 公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》[1] - 公司已完成“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更[1]

南财智讯12月11日电，艾德生物公告，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注 册文件》，已完成"人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）"产品原注册证相 关事项的变更。变更的主要内容为预期用途变更，增加MET基因外显子14跳跃突变用于盐酸卡马替尼 片的伴随诊断。本文件与"国械注准20243401710"注册证共同使用。 ...