核心观点 - 远大医药全球首款用于紧急治疗严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）获中国药监局批准上市，这是中国首个该适应症的非注射型产品，将填补院外急救市场空白并重塑市场格局 [1] - 该产品凭借无针、便携、高效的优势直击当前注射给药形式的临床痛点，有望迅速抢占市场并推动市场扩容，成为公司新的增长引擎 [4][5] - 此次获批是公司“自研+引进”策略的重要成果，将进一步巩固和提升其在心脑血管急救领域的全方位领先地位 [6][7] 产品获批与市场意义 - 优敏速是中国首个获批用于严重过敏反应急救的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] - 产品采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷、小巧易携带，保质期长达30个月，能减少浪费并减轻患者负担 [4] - 关键临床研究显示，其血液浓度与注射产品相当，对脉搏率和收缩压的提升效果显著好于标准肌肉注射，且2次给药效果更好 [4] 市场机遇与需求 - 严重过敏反应致死中位时间仅有5-30分钟，给药及时性与便捷性至关重要 [2] - 中国临床存在使用壁垒，当前注射形式限制了使用场景及携带便捷性，导致患者仅可在医院内使用 [2] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素治疗，重度病例中该比例也仅有34% [2] - 全球严重过敏反应发生率约50-112/每10万人/年，且发病率逐年上升 [3] - 中国严重过敏反应的发病率为8.39/10万人年 [3] - 根据贝哲斯咨询报告，预计2025年中国肾上腺素市场规模约为32.09亿元人民币 [3] 商业化前景与财务预测 - 依托公司在急救领域的强大商业化体系，产品有望在国内市场加速渗透 [1] - 2025年第二季度，优敏速美国销售额已达1280万美元，同比增长约180% [5] - 预计2025年全球收入将达5400万美元，并在2028年逼近5亿美元 [5] - 产品未来有望迅速渗透我国院外急救场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [5] - 产品将与公司现有预灌封等多种形式的肾上腺素形成产品矩阵，为公司带来持续的业绩增长 [5] 公司战略与行业地位 - 优敏速的获批是公司“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [6] - 除了获批的2mg规格，公司还布局了用于15-30kg儿童患者的1mg规格产品，该规格已在美日获批，未来有望在国内提交申请 [6] - 公司心脑血管急救板块是重点布局方向，兼顾急抢救与慢性疾病管理 [6] - 公司是“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位” [6] - 公司拥有超过30个急救品种，其中14个品种纳入国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量行业前列 [6] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景 [6] - 公司在心脑血管急救板块的在研产品储备已超过20款 [7] - 优敏速的成功获批与本地化生产规划，为公司在日益增长的严重过敏反应药物市场中占据领先地位奠定基础 [7]

公司产品获批与商业化 - 远大医药通过与祐儿医药合作，获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy (优敏速)在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及在中国香港的非独家权益 [1] - 该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，公司计划在产品获批后的24个月内实现本地化生产 [1] - 优敏速是首个被美国食品药品监督管理局批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，采用鼻喷给药方式，便于携带和使用，保质期长达30个月 [2] - 该产品拥有2mg和1mg两种规格，其中2mg规格于2024年8月在美国和欧盟获批上市，1mg规格于2025年3月在美国获批上市，两种规格均于2025年9月在日本获批上市 [2] 产品临床价值与市场定位 - 关键临床研究结果显示，接受优敏速治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度与已批准的肾上腺素注射产品相当，并证实其具有快速起效和短时间内缓解症状的作用 [2] - 肾上腺素是国内外临床指南公认的严重过敏反应首选急救药物，但在优敏速获批前，全球批准的肾上腺素药物均为注射形式 [4] - 中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市，据统计，中国仅有25%的严重过敏反应发作时应用了肾上腺素治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [4] - 优敏速作为35年来FDA首次批准用于I型过敏反应的非注射治疗产品，旨在提高肾上腺素治疗对中国患者的可及性，并填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [4] 疾病背景与市场潜力 - I型过敏反应（速发型超敏反应）反应迅速，严重过敏反应是其最危急的情况，可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 [3] - 全球严重过敏反应的发生率约为每10万人每年50-112例，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1% [3] - 由于严重过敏反应进程迅猛，可能累及呼吸和/或循环系统，第一时间进行医学干预对患者生存至关重要 [3] 公司战略与业务板块 - 公司计划依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟渠道体系，加速推进优敏速的学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4] - 凭借其便携性与操作友好性，优敏速有望渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [4] - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域的重点方向之一，覆盖急救与慢性疾病管理 [5] - 在急救方向，公司拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列，覆盖院内、院前及社会急救三大场景 [5] - 在慢性疾病管理方向，核心产品包括能气朗、力美通依普利酮片、合心爽/合贝爽等，持续领跑细分市场 [5] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款，通过自主创新与高难度仿制技术突破相结合，继续布局临床急需的产品 [5] 公司整体研发与经营策略 - 公司以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [6] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，旨在快速将科技创新产品落地上市 [6]

公司核心产品获批 - 远大医药全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）已获中国国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 这是中国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品，将填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [3] 产品优势与市场机会 - 优敏速采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷、小巧易携带，可在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [6] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济负担 [6] - 关键临床研究显示，其肾上腺素血液浓度与已批准的注射产品相当，且对脉搏率和收缩压等药效学指标的提升效果显著好于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案 [6][7] - 对于致死中位时间仅有5-30分钟的严重过敏患者，肾上腺素的给药及时性与便捷性至关重要 [4] - 中国临床存在使用壁垒，当前注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性，导致患者仅可在医院内使用 [4] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [4] 市场规模与增长潜力 - 全球严重过敏反应的发生率约为50-112/每10万人/年，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1% [5] - 在中国，严重过敏反应的发病率为8.39/10万人年 [5] - 根据贝哲斯咨询报告，预计2025年中国肾上腺素市场规模约为32.09亿元人民币 [5] - 2025年第二季度，优敏速美国销售额已达1280万美元，同比增长约180% [7] - 预计2025年优敏速全球收入将达5400万美元，并在2028年逼近5亿美元 [7] 公司战略与市场地位 - 优敏速的成功上市是公司“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [8] - 除了2mg规格，公司还布局了1mg规格产品，可用于15-30kg儿童患者，该规格已在美国及日本获批，未来有望在国内提交上市申请 [8] - 公司心脑血管急救板块拥有超过30个品种，其中14个品种纳入了中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [8] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景 [8] - 在心脑血管急救板块，公司还围绕慢性疾病管理积极拓展产品线，核心产品包括能气朗、力美通依普利酮片、合心爽/合贝爽等 [9] - 公司心脑血管急救板块在研产品储备已超过20款 [9] - 依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟的渠道体系，公司将加速推进优敏速的学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [7]