公司药品注册进展 - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[2] - 药品注册证书批准本品注册[2] - 公告发布时间为8月26日晚间[2]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》[1] - 公司获得国家药监局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》[1] - 全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] - 该药品于2023年12月向CDE递交上市许可申报资料并获受理 2025年8月正式获得批准注册[1] - 药品批准有利于丰富公司抗感染药物品种 提升综合竞争力[2] 药品适应症范围 - 药品用于治疗对克拉霉素敏感的病原体引起的上呼吸道感染（扁桃体炎、咽炎等）[2] - 适用于下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）及皮肤软组织感染（脓疱病、丹毒等）[2] - 可治疗急性中耳炎 覆盖流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等多种病原体[2] 市场规模数据 - 2024年中国公立医疗机构克拉霉素销售额达11.23亿元人民币[2] - 药品剂型为干混悬剂 属于口服混悬剂型[1][2] - 新达制药为山东淄博注册企业 系山东新华制药股份有限公司全资子公司[1]

公司动态 - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] - 克拉霉素干混悬剂药品注册申请获得批准[1] 产品研发 - 公司新增克拉霉素干混悬剂药品注册证书[1] - 药品注册证书由国家药品监督管理局核准签发[1]

药品注册批准 - 公司全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] - 该药品于2023年12月向CDE递交上市许可申报资料并获受理 2025年8月正式获得批准注册[1] 药品适应症范围 - 药品用于治疗对克拉霉素敏感的病原体引起的上呼吸道感染 包括扁桃体炎 咽炎和副鼻窦感染等[2] - 适用于下呼吸道感染 包括支气管炎 急性大叶性肺炎及原发性非典型病原体所致性肺炎[2] - 可用于治疗皮肤和软组织感染如脓疱病 丹毒 毛囊炎以及急性中耳炎等病症[2] 市场规模与竞争地位 - 2024年中国公立医疗机构克拉霉素销售额达11.23亿元人民币[2] - 该药品获批有利于丰富公司抗感染药物品种 提升公司综合竞争力[2]

药品注册批准 - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] 产品适应症 - 克拉霉素干混悬剂用于治疗对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染[1] - 适应症范围包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、急性中耳炎等[1] 公司业务发展 - 此次药品注册证书的获得标志着公司产品线进一步丰富[1] - 子公司新达制药在抗生素领域的产品布局得到加强[1]