药品注册获批核心信息 - 公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司于2025年11月获得国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品注册分类为化学药品4类 批准文号有效期至2030年11月24日[1] - 公司于2024年7月提交上市许可申请并获受理 针对该药品已投入研发费用人民币1,364.00万元[3] 药品基本情况 - 药品名称为盐酸莫西沙星片 剂型为片剂 规格0.4g 为处方药[1] - 药品上市许可持有人及生产企业均为哈尔滨珍宝制药有限公司[1] - 药品注册标准编号为YBH29422025 证书编号为2025S03558 药品有效期为36个月[1] 药品特性与市场背景 - 莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类广谱抗菌药 对多种革兰氏阳性菌、阴性菌、厌氧菌及非典型微生物有效[2] - 该药品原研药（商品名Avelox/拜复乐）由Bayer Vital GmbH研发 1999年在德国首次上市 2002年在中国上市[2] - 盐酸莫西沙星片已被纳入2024年国家医保目录乙类范围[3] - 根据米内网数据 2024年中国盐酸莫西沙星片市场规模达到5.3亿元人民币[3] - 截至目前 国内已批准该药品的生产厂家共24家[3] 对公司业务的影响 - 该药品获批可在国内市场进行生产销售 表明公司抗感染领域核心品种进一步增加[4] - 该事项有利于丰富公司产品矩阵 提升在全身抗感染细分市场的综合竞争力[4] - 该事项有助于拓宽公司业务领域 提升公司产品的市场竞争力[4] - 该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响[4]

药品获批信息 - 珍宝岛全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司获得国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 药品注册标准编号为YBH29422025 [1] 药品药理与特性 - 盐酸莫西沙星片为8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药 具有广谱活性和杀菌作用 [1] - 在体外对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性 [1] - 杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ [1] - 对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效 通过感染的实验动物模型证实体内活性高 [1] 药品市场背景 - 该药品（商品名：Avelox ®）由Bayer Vital GmbH研发 于1999年在德国首次上市 [2] - 2002年以商品名拜复乐在中国上市 [2] - 适应症包括治疗成人急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎等多种感染 [2] 公司业务影响 - 获得《药品注册证书》意味着公司可在国内市场进行该药品的生产和销售 [2] - 表明公司抗感染领域核心品种进一步增加 产品矩阵进一步丰富 [2] - 有利于提升公司在全身抗感染细分市场的综合竞争力 有助于拓宽公司业务领域 [2] - 上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [2]

股价表现 - 8月27日股价报10.05元 较前一交易日下跌0.59元 跌幅5.55% 开盘价10.62元 最高价10.70元 最低价10.04元 [1] - 当日成交量256288手 成交金额达2.64亿元 [1] 资金流向 - 8月27日主力资金净流入1778.28万元 占流通市值的0.39% [2] - 近五日主力资金累计净流入2095.95万元 占流通市值的0.46% [2] 业务构成 - 主要从事抗感染药物原料药 中间体的研发 生产和销售 同时拓展锂电池电解液添加剂和合成生物学微生物蛋白业务 [1] - 是全球最大的舒巴坦供应商 也是国内舒巴坦领域唯一通过国际规范市场认证的供应商 [1] - 在锂电池电解液添加剂领域 VC产品的市场份额位居行业前列 [1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5.15亿元 同比下降24.6% [1] - 上半年归母净利润为-691万元 较去年同期亏损2246万元有所收窄 [1] - 第二季度营业收入2.81亿元 同比下降17.8% [1] 产能布局 - 医药制造业务以化学合成酶抑制剂 碳青霉烯系列和洛韦类抗病毒药物中间体为主 逐步研发无菌原料药和制剂技术 [1] - 锂电池电解液添加剂业务已形成年产8000吨VC产品及3700吨FEC产品的产能 [1] - 微生物蛋白领域已有1200吨/年产能 正在建设年产2万吨微生物蛋白项目 [1]

药品注册批准 - 公司全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》[1] - 该药品于2023年12月向CDE递交上市许可申报资料并获受理 2025年8月正式获得批准注册[1] - 药品批准有利于丰富公司抗感染药物品种 提升综合竞争力[2] 药品适应症范围 - 药品用于治疗对克拉霉素敏感的病原体引起的上呼吸道感染（扁桃体炎、咽炎等）[2] - 适用于下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）及皮肤软组织感染（脓疱病、丹毒等）[2] - 可治疗急性中耳炎 覆盖流感嗜血杆菌、肺炎链球菌等多种病原体[2] 市场规模数据 - 2024年中国公立医疗机构克拉霉素销售额达11.23亿元人民币[2] - 药品剂型为干混悬剂 属于口服混悬剂型[1][2] - 新达制药为山东淄博注册企业 系山东新华制药股份有限公司全资子公司[1]