关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-067 北京福元医药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗原料 药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 ■ 二、药品的其他情况 2024年7月，公司向国家药品监督管理局递交的克立硼罗原料药技术审评申请获得受理。近日，公司取 得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平 台显示状态为"A"。 克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 三、对公司的影响及风险提示 公司本次取得克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，促进公 司持续、稳定、健康地发展。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较 大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此 ...

公司药品研发进展 - 公司于10月24日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[2]

公司产品管线进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗[1] - 此次获批将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展[1]

公司核心事件 - 公司于10月24日公告收到国家药监局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗 [1]

福元医药公告称，近日收到国家药监局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知 书》，登记号为Y20240000682，通知书有效期至2030年10月21日。2024年7月，该原料药技术审评申请 获受理，目前在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"，适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患 者局部外用治疗。此次获批将丰富公司产品线，但药品销售受政策、市场等因素影响，存在不确定性。 ...

公司产品线动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗[1] - 此次获批将进一步丰富公司产品线[1] 公司发展前景 - 克立硼罗原料药的获批将促进公司持续、稳定、健康地发展[1]

公司产品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗[1] - 取得该批准通知书将进一步丰富公司产品线[1] 公司发展战略 - 新产品获批将促进公司持续、稳定、健康地发展[1]