核心观点 - 公司收到国家药品监督管理局批准的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] 药品审批信息 - 获批化学原料药通用名称为加替沙星（Gatifloxacin），登记号为Y20240000024 [1] - 审批结论为批准注册，质量标准、标签及生产工艺按所附文件执行，通知书有效期至2030年10月21日 [1][2] - 原料药包装规格为3kg/桶，生产企业为江苏吉贝尔药业股份有限公司 [1][2] 药品特性与用途 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药，可对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [2] - 该原料药是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料，其抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ实现 [2] - 加替沙星滴眼液主要用于治疗敏感菌引起的急性细菌性结膜炎 [2] 对公司的影响 - 本次获批的加替沙星原料药主要用于保障公司加替沙星滴眼液的生产需求 [3] - 预计该事项不会对公司近期经营产生重大影响 [3]

2、化学原料药名称：通用名称：加替沙星；英文名/拉丁名：Gatifloxacin 3、化学原料药注册标准编号：YBY70952025 证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2025-047 江苏吉贝尔药业股份有限公司自愿披露关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的 真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药 上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、基本信息 1、登记号：Y20240000024 二、药品的相关情况 4、包装规格：3kg/桶 5、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。请继续积累亚硝胺杂质的研究数据，必要时完 善控制策略。 7、生产企业：名称：江苏吉贝尔药业股份有限公司；地址：江苏省镇江市高新技术产业开发园区 8、通知书有效期：至2030年10月21日 ...

公司研发与产品管线 - 公司收到国家药品监督管理局签发的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 加替沙星是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料 [1] 产品药理与适应症 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药 能够对抗革兰氏阳性菌 革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [1] - 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎 [1] - 产品抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ 从而抑制细菌DNA复制 转录和修复过程 [1]

人民财讯10月23日电，吉贝尔(688566)10月23日公告，公司近日收到国家药监局签发的《化学原料药上 市申请批准通知书》，化学原料药名称为加替沙星，是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料。加替沙星 滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。 ...