监管抽检结果 - 四川省药品监督管理局发布医疗器械监督抽检结果通告 共有17批(台)产品不符合标准规定[1] - 抽检范围覆盖医疗器械生产、经营、使用环节 旨在加强质量监督管理并保障产品安全有效[1] - 对于不符合标准规定的产品 监管部门已责成相关市(州)市场监督管理局对涉事企业依法调查处理[1] 稳健医疗产品不合格详情 - 稳健医疗(黄冈)有限公司生产的医用防护口罩(规格WN-N95折叠式(L)160mm×108mm 批号202212186L)被检出不合格 不合格项目为过滤效率和密合性[1] - 同一公司生产的另一批次医用防护口罩(规格WN-N95折叠式(L)160mm×108mm 批号202212296J)被检出不合格 不合格项目为微生物限度[2] - 涉事产品分别由四川江创科技有限公司和资阳市精神病医院抽样 检验机构均为四川省药品检验研究院[1][2] 公司背景信息 - 稳健医疗(黄冈)有限公司是上市公司稳健医疗(300888.SZ)的全资子公司[3]

四川省医疗器械抽检结果通告 - 四川省药品监督管理局于2026年1月15日发布通告，公布了2025年医疗器械监督抽检中发现的**17批（台）** 不符合标准规定的产品 [3] - 针对不合格产品，监管部门已责成相关市（州）市场监督管理局对涉事企业依法调查处理，并将及时公布处理决定 [3] 不合格产品涉及的主要品类 - **医用防护口罩**：共涉及**7批**产品，主要不合格项目包括**无菌**、**过滤效率**和**密合性** [3][4] - **中频激光综合治疗仪/中频治疗仪**：共涉及**5批**产品，主要不合格项目包括**输出参数的限制**、**控制器和仪表的标记** [3][4] - **便携式吸痰器**：共涉及**3批**产品，不合格项目均为**传导发射** [3][4] - **其他产品**：涉及**口腔含漱液**（微生物限度不合格）和**重组III型人源化胶原蛋白创面敷贴**（酸碱度不合格）各**1批** [4] 涉及的生产企业（注册人/备案人） - **河南大博医疗器械科技有限公司**：其标示的医用防护口罩产品有**3批**被检出**无菌**项目不合格，且该公司声称这些产品为**假冒产品**，正在调查核实来源 [3] - **广州市祥友医疗器械科技有限公司**：其生产的中频激光综合治疗仪（型号XY-802）有**4批**被检出**输出参数的限制**项目不合格 [3][4] - **江苏嘉得医疗设备有限公司**：其生产的便携式吸痰器（型号801A）有**3批**被检出**传导发射**项目不合格 [3][4] - **稳健医疗（黄冈）有限公司**：其生产的医用防护口罩（型号WN-N95折叠式（L））有**2批**被检出**过滤效率**和**密合性**项目不合格 [3][4] - **新乡市强盛医疗器械有限公司**：其生产的医用防护口罩有**1批**被检出**过滤效率**不合格 [3] - **广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司**：其生产的中频治疗仪（型号QX-521）有**1批**被检出**控制器和仪表的标记**及**输出参数的限制**项目不合格 [3] - **河北金禧医疗科技有限责任公司**：其标示的医用防护口罩有**1批**被检出**过滤效率**和**无菌**项目不合格，且该公司声称该产品为**假冒产品**，正在调查核实来源 [4] - **长春市科新生化药械研究所**：其生产的口腔含漱液有**1批**被检出**微生物限度**不合格 [4] - **湖南湘妃医疗器械有限公司**：其生产的重组III型人源化胶原蛋白创面敷贴有**1批**被检出**酸碱度**不合格 [4] 涉及的被抽样单位（经营/使用方） - 不合格产品涉及多家**商贸公司**、**药房**、**医院**及**医疗器械经营部**，地域覆盖成都、都江堰、崇州、绵竹、广元、资中、内江、峨边、乐山、达州、平昌、雅安、资阳、冕宁、德昌等多个四川省内市（州）县 [3][4] - 具体被抽样单位包括**成都立得康盛商贸有限公司**、**都江堰市德胜堂药房有限责任公司**、**崇州市中医医院**、**四川锐源通商贸有限公司**、**四川江创科技有限公司**、**绵竹市普庆堂药房有限公司**、**广元市保利康医疗器械有限公司**、**资中县糖康健康管理有限公司**、**内江市瑞恒康医疗器械有限公司**、**峨边彝族自治县人民医院**、**乐山市五通桥区中医医院**、**四川久祥顺医疗器械有限公司**、**平昌县翔宇医疗器械有限公司**、**雅安市雨城区聚康医疗器械经营部**、**资阳市精神病医院**、**凉山好医生零售连锁药业有限责任公司冕宁福寿堂大药房**、**西昌东升大药房连锁有限责任公司德昌晶康店**等 [3][4]

食品安全监管新规 - 新修改的食品安全法12月1日起施行，明确道路运输经营者需在运输容器显著位置喷涂食品专用标识，并严禁装运食品以外的其他物质 [2] - 《餐饮服务连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定》12月1日起施行，要求连锁企业明确一个总部，总部需具备管理能力并取得相应许可，对门店食品安全承担管理责任 [3] 电动自行车行业标准更新 - 根据国家认监委公告，12月1日起所有销售的电动自行车产品必须符合新版强制性国家标准《电动自行车安全技术规范》（GB17761—2024），“旧国标”产品全面停售 [4] 医疗器械标准升级 - 新修订的《医用防护口罩》强制性国家标准12月1日起实施，规定一次性使用医用防护口罩不应设置呼吸阀，并需配有鼻夹及清晰的中文标志 [5] 资源税政策明确 - 财政部、税务总局公告12月1日起施行，规定行政机关等罚没、收缴的资源税应税产品不缴纳资源税，工程回填用砂石等矿产品不属于开发应税资源，不缴纳资源税 [6] 市场信用修复机制优化 - 《市场监督管理信用修复管理办法》12月25日起施行，扩大信用修复范围，为重整企业恢复信用提供支持，并设置不同公示期限和修复条件以提升精细化管理水平 [7]

股价表现与交易数据 - 8月21日收盘价15.96元，较前一交易日下跌1.97% [1] - 当日成交量10.84万手，成交金额达1.75亿元 [1] - 总市值68.45亿元 [1] 资金流向 - 主力资金单日净流出1534.31万元，占流通市值0.24% [1] - 近五个交易日主力资金累计净流出5190.17万元，占流通市值0.83% [1] 业务概况 - 主营业务为一次性健康防护手套、医用防护口罩等医疗器械产品的研发、生产和销售 [1] - 2024年营业收入全部来自医疗器械行业 [1] - 属于深交所创业板上市公司 [1] 产品研发进展 - 子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司取得输液泵医疗器械注册证 [1] - 新产品注册证获批将丰富公司医疗器械产品线 [1]