行业与公司 * 行业为国家组织药品集中采购（国采）涉及的医药行业，特别是仿制药领域 [1] * 纪要主要解读第十一批国家集采规则，并与第十批集采进行对比 [1][2][6] 核心观点与论据 集采规则核心目标与调整 * 第十一批集采核心目标为"稳临床"，通过引入按厂牌报量与分量机制，减少药品替换，保证医疗机构用药延续性 [1][2][3] * 规则设计遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 [2] * 相较于第十批集采，关键变化包括：引入按厂牌报量、调整分量机制（供应区域分配部分缩水约60%）、增加企业两年制剂生产经验资质要求、新增未入围复活拟中选机制、取消最低价优先选择权等 [6][8] 竞争格局与降价预期 * 本次集采竞争激烈，单品竞争企业数量平均达到16家，超过第十批的国产13家 [1][5] * 有18个品种的竞争企业超过16家，例如二甲双胍有近50家企业，法莫替丁有40多家企业 [15] * 激烈竞争导致企业可能需以极限成本价竞标，预计整体降价幅度将超过第十批集采，更为严峻 [1][15] * 对于竞争较少的品种（如仅有六七个企业参与），降幅可能相对温和 [15] 规则实际效果与市场影响 * "反内卷"规则设计实际效果有限，提高药品价格可能性不大 [5][10] * 新锚点价格规则（均价50%与最低价1.8倍取高值）对整体价格水平改善作用有限，因多数情况下入围报价仍低于均价50%，最终参考价仍是最低价 [1][16] * 按厂牌报量机制下，未按厂牌报量的比例依然较高，实际报量率仅为50%左右（例如全国使用1万片，报量约五六千片） [1][8] * 按厂牌报量意味着企业需要持续投入营销费用，鼓励在产品上市初期就积极进行医院推广开发 [1][17] * 头部企业面临矛盾：直接中选比通过复活机制中选更具优势，因复活中选得到的带量会减少 [2][12][13] 企业资质与品种影响 * 企业资质要求提高，需至少两年制剂生产经验并提供GMP符合性检查资料，约50个批文受影响（如洛索洛芬凝胶贴膏） [1][6][19] * 该政策对新型剂型企业（如口服溶液剂、吸入剂等新进入者）不利，可能限制其参与并导致部分品种竞争不足 [19][20] * 以洛索洛芬为例，12个具备产品企业中仅3个有两年生产经验，最终可能只有三家参与竞争 [19] * 政策争议点：两年生产经验与产品质量不直接挂钩，且与过评企业数量计算存在矛盾 [20] 主要品种与市场规模 * 按2024年医院市场实际销售额排名，大品种包括：达格列净（75亿元）、头孢唑肟（40亿元）、奥司他韦颗粒（25亿元）、罗沙司他（25亿元）、洛索洛芬（25亿元）、苯唑西林（22亿元）、法莫替丁（20亿元） [23] * 根据国采公布的首年约定采购金额计算：达格列净居首（22亿元），罗沙司他和洛索洛芬各约8.3亿元，头孢唑肟约4-5亿元，多巴斯汀和奥拉帕利各约3亿元 [23] 其他重要内容 限价与成本 * 本次集采限价总体上比第十批稍高，但竞争激烈品种的限价对最终结果影响不大 [9][22] * 允许变更原辅包材，但成本核算可能仍以申报生产时材料为准，中选企业能覆盖成本但利润微薄，不至于亏本 [18] 政策展望与行业趋势 * 未来集采规则预计趋于稳定，降价仍是主旋律，国家医保局倾向于鼓励大型企业参与，促进行业优化集中 [2][24] * 续约规则预计不会有大的调整，未来大幅降价可能性不大，将保持当前价格范围 [14] * "一品双规"政策完全取消可能性不大，未来可能调整为"一品三规"或规定集采品种不受此限制 [21] * 正式文件与2025年3月、5月流传的优化细则相比基本无调整，争议最大的两年生产经验要求依然保留 [7]

行情回顾 - 中信医药指数本周上涨3.91%，跑赢沪深300指数2.82个百分点，在中信30个一级行业中排名第2位 [5] - 涨幅前十个股：博瑞医药(+42.35%)、力生制药(+41.68%)、南新制药(+34.95%)、奥赛康(+32.77%)、一品红(+32.13%)等，主要驱动因素包括减肥药概念、创新药进展及产品获批 [4][5][55] - 跌幅前十个股：*ST苏吴(-22.31%)、ST未名(-16.82%)、浩欧博(-16.76%)等，主要受退市风险、半年报预亏及短期回调影响 [4][5][55] 医药板块投资主线 创新药 - 行业正从数量逻辑(me-too速度)向质量逻辑(BIC/FIC管线及BD金额)转型，2025年重点关注差异化管线和国际化能力 [9] - 国内创新药BD合作活跃，如辉瑞与三生制药就SGJ-707达成12.5亿美元首付款交易，BMS与BioNTech就BNT327合作支付15亿美元首付款 [38] 医疗器械 - 影像设备招投标量显著回暖，24Q4起采购意向环比增长47.82%，25年业绩有望体现 [9][39] - 化学发光国产替代加速，安徽等省际联盟集采中国产企业报量份额提升明显，海外市场逐步从装机转向试剂放量 [9][37] - 骨科集采后渠道出清完成，头部企业通过产品矩阵多元化和出海寻求增长，神经外科领域集采后进口替代加速 [9][36] 中药 - 基药目录预期将推动独家品种放量，国企改革聚焦ROE提升，重点关注昆药集团、康缘药业等标的 [10][45] - OTC板块受益老龄化+医保免疫属性，医保目录解限品种如康缘药业具备弹性 [10] CXO与生命科学服务 - 海外投融资回暖传导至订单端，25年CXO行业有望重回高增长，生命科学服务公司进入投入回报期 [9][44] - 行业并购整合加速，国内企业通过并购扩品对标国际巨头发展路径 [44] 第十一批国采影响分析 - 本次集采纳入55个品种，院内市场规模合计327.72亿元，达格列净以53.71亿元销售额居首 [16][17] - 集采规则优化：明确排除年采购额<1亿元、专利侵权高风险等六类产品，缓解华东医药等企业存量品种冲击 [15][24] - 光脚企业机会：鲁抗医药(达格列净)、科伦药业(奥拉帕利)等有望通过集采实现快速放量 [20][21] - 争议品种明确：依托咪酯中长链因采购额不足未纳入，恩华药业估值压制因素解除 [26][30] 行业动态与产品进展 - 恒瑞医药GLP-1/GIP双抗HRS9531减肥适应症III期达优效终点，拟递交NDA [52] - 百济神州/安进CD3/DLL3双抗塔拉妥单抗在华报产，靶向85%-96%小细胞肺癌表达的DLL3蛋白 [53] - 禾元生物全球首个植物源重组人血清白蛋白获批，采用水稻胚乳表达体系降低成本及免疫原性 [54]