行业与公司 * 行业为国家组织药品集中采购（国采）涉及的医药行业，特别是仿制药领域 [1] * 纪要主要解读第十一批国家集采规则，并与第十批集采进行对比 [1][2][6] 核心观点与论据 集采规则核心目标与调整 * 第十一批集采核心目标为"稳临床"，通过引入按厂牌报量与分量机制，减少药品替换，保证医疗机构用药延续性 [1][2][3] * 规则设计遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 [2] * 相较于第十批集采，关键变化包括：引入按厂牌报量、调整分量机制（供应区域分配部分缩水约60%）、增加企业两年制剂生产经验资质要求、新增未入围复活拟中选机制、取消最低价优先选择权等 [6][8] 竞争格局与降价预期 * 本次集采竞争激烈，单品竞争企业数量平均达到16家，超过第十批的国产13家 [1][5] * 有18个品种的竞争企业超过16家，例如二甲双胍有近50家企业，法莫替丁有40多家企业 [15] * 激烈竞争导致企业可能需以极限成本价竞标，预计整体降价幅度将超过第十批集采，更为严峻 [1][15] * 对于竞争较少的品种（如仅有六七个企业参与），降幅可能相对温和 [15] 规则实际效果与市场影响 * "反内卷"规则设计实际效果有限，提高药品价格可能性不大 [5][10] * 新锚点价格规则（均价50%与最低价1.8倍取高值）对整体价格水平改善作用有限，因多数情况下入围报价仍低于均价50%，最终参考价仍是最低价 [1][16] * 按厂牌报量机制下，未按厂牌报量的比例依然较高，实际报量率仅为50%左右（例如全国使用1万片，报量约五六千片） [1][8] * 按厂牌报量意味着企业需要持续投入营销费用，鼓励在产品上市初期就积极进行医院推广开发 [1][17] * 头部企业面临矛盾：直接中选比通过复活机制中选更具优势，因复活中选得到的带量会减少 [2][12][13] 企业资质与品种影响 * 企业资质要求提高，需至少两年制剂生产经验并提供GMP符合性检查资料，约50个批文受影响（如洛索洛芬凝胶贴膏） [1][6][19] * 该政策对新型剂型企业（如口服溶液剂、吸入剂等新进入者）不利，可能限制其参与并导致部分品种竞争不足 [19][20] * 以洛索洛芬为例，12个具备产品企业中仅3个有两年生产经验，最终可能只有三家参与竞争 [19] * 政策争议点：两年生产经验与产品质量不直接挂钩，且与过评企业数量计算存在矛盾 [20] 主要品种与市场规模 * 按2024年医院市场实际销售额排名，大品种包括：达格列净（75亿元）、头孢唑肟（40亿元）、奥司他韦颗粒（25亿元）、罗沙司他（25亿元）、洛索洛芬（25亿元）、苯唑西林（22亿元）、法莫替丁（20亿元） [23] * 根据国采公布的首年约定采购金额计算：达格列净居首（22亿元），罗沙司他和洛索洛芬各约8.3亿元，头孢唑肟约4-5亿元，多巴斯汀和奥拉帕利各约3亿元 [23] 其他重要内容 限价与成本 * 本次集采限价总体上比第十批稍高，但竞争激烈品种的限价对最终结果影响不大 [9][22] * 允许变更原辅包材，但成本核算可能仍以申报生产时材料为准，中选企业能覆盖成本但利润微薄，不至于亏本 [18] 政策展望与行业趋势 * 未来集采规则预计趋于稳定，降价仍是主旋律，国家医保局倾向于鼓励大型企业参与，促进行业优化集中 [2][24] * 续约规则预计不会有大的调整，未来大幅降价可能性不大，将保持当前价格范围 [14] * "一品双规"政策完全取消可能性不大，未来可能调整为"一品三规"或规定集采品种不受此限制 [21] * 正式文件与2025年3月、5月流传的优化细则相比基本无调整，争议最大的两年生产经验要求依然保留 [7]

稳临床 - 优化医疗机构报量方式 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 品牌中选后直接成为供应企业 提高临床需求与供应匹配度 4.6万家医疗机构参与报量 77%报量具体到品牌 [1][4] - 合理确定约定采购量 医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的 即约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 采取更贴近临床的中选规则 对需求大但报价未入围企业 如接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选满足临床需求 [4] - 关注儿童药供应保障 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型 用含量差比价替代装量差比价 小规格价格有所放宽 鼓励儿童小规格供应 [4] 保质量 - 要求企业有2年以上同类剂型生产经验 投标药品生产线需通过药品GMP符合性检查 [4] - 扩展生产质量考察要求 从投标药品2年内未违反GMP 扩展到投标药品生产线2年内未违反GMP [4] - 优先考虑临床认可、质量稳定企业 报价相同时 医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业优先 [4] 防围标 - 继续对关联企业投标约束 在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业 投标时视为1家 [4] - 引入首告从宽机制 对首个提供围标线索及有效证据的企业 以及首个主动承认参与围标的企业 可依法依规从宽处理 破除围标企业利益同盟 [4] - 加大围标行为防范打击力度 对围标串标企业 除列入违规名单外 还将根据医药价格和招采信用评价制度 按最严格规定顶格处置 [4] 反内卷 - 优化最高有效申报价形成规则 在弱淘汰规则下 最高有效申报价是防范大幅涨价中选极端事件的措施 省级集采中独家中选产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算 避免个别品种最高有效申报价过低 [4] - 优化价差控制锚点 对中选价差作控制 当最低价低于入围均价的50%时 以入围均价的50%为价差控制锚点 模拟第7-10批集采200余个品种 在最高与最低报价大于1.8倍品种中 有1/4左右触发调高锚点 相对于最低报价平均调高34% 最大调高170% 有效发挥反内卷作用 [4][5] - 要求企业不低于成本报价 投标企业需做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业 要求对报价合理性作出声明 解释具体成本构成包括制造成本、期间费用、销售利润等 回应社会对低价中选顾虑 [4][5] 执行保障 - 强化中选结果执行 中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 [5] - 要求医疗机构优先采购中选产品 按协议按时完成约定采购量 并履行及时结算货款义务 [5]

核心观点 - 第11批国家药品集采涉及55个品种 申报需在2025年9月28日前获得国内有效注册批件 企业需在9月28日24点前完成信息填报[1] - 集采规则核心变化包括引入"锚点价格"机制 采用最低报价与平均值50%取高值 设置1.8倍限价 新增按厂牌报量模式 新增"规则三"中选路径 强化质量监管要求[2][6][7][8] - 政策目标体现"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 通过规则优化平衡临床需求与产业公平[1][6][9] 集采规模与时间安排 - 涵盖55个品种 竞争格局均≥7家 最高达52家企业竞争 2个品种达45家[1] - 全国46359家医药机构参与报量 77%按具体厂牌报量 23%按通用名报量[3] - 申报截止时间为2025年9月28日24点 开标时间为10月21日 采购周期至2028年12月31日[1][2] 规则创新与变化 - 引入"锚点价格"机制：取有效申报企业"单位可比价"平均值50%与最低价的高值 设置1.8倍限价[6] - 新增按厂牌报量：医疗机构可按具体品牌报量 匹配成功后直接成为供应企业[2][3] - 新增"规则三"中选路径：临床认同且非最高价顺位企业可按中选价格获得一定比例首年需求量[7] - 取消第二备供地区1.5倍挂网限制 中选企业全国按中选价直接挂网[8] 质量监管要求 - 新增三条资质要求：需具备同类型制剂5年内生产经验 通过GMP符合性检查 生产线2年内无GMP违规[4][5] - 监管范围从"投标药品"扩展至"生产线" 加强对委托生产企业的质量管控[5] - 优先考虑临床认可 质量稳定 报量多 未发生重大工艺变更的企业[5] 特殊药品政策 - 优化儿童药比价规则：对小规格口服溶液 干混悬剂 颗粒剂等剂型采用"含量差比价"替代"装量差比价" 价格有所放宽[3] - 允许非中选药品接受不高于最高中选价后不再统计为非中选药品[3] 防围标与反内卷措施 - 引入"首告从宽"机制：对首个提供围标线索或主动承认的企业从宽处理[9] - 通过1.8倍限价避免过度竞争 模拟数据显示最高报价较最低报价平均调高34% 最大调高170%[6] - 要求低于锚点价格的企业提交"报价合理性声明" 防止恶意报价[7]

核心观点 - 第十一批国家组织药品集中采购遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 优化报量规则、质量要求、围标防范及价格竞争机制 [1][2][3][4][5][6] 稳临床措施 - 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 报量品牌中选后直接成为供应企业 4.6万家医疗机构参与报量 其中77%报量具体到品牌 [2] - 约定采购量为医疗机构报量的60%-80% 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [2] - 对需求大但未报价入围企业 接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选 [2] - 儿童适宜小规格药品采用"含量差比价"替代"装量差比价" 小规格价格放宽以鼓励供应 [2] 保质量要求 - 投标企业或其委托生产企业需具备2年以上同类剂型生产经验 且生产线通过药品GMP符合性检查 [3] - 质量考察从"投标药品"扩展至"投标药品生产线" 要求2年内未发生违反GMP情况 [3] - 企业报价相同时 优先考虑医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业 [3] 防围标机制 - 存在股权、管理、注册批件转让、委托生产等紧密关联的企业 投标时视为1家 [4] - 引入"首告从宽"机制 对首个提供围标线索或主动承认参与围标的企业依法从宽处理 [4] - 对围标串标企业除列入"违规名单"外 按医药价格和招采信用评价制度顶格处置 [4] 反内卷规则 - 最高有效申报价防范大幅涨价中选 省级集采"独家中选"低价不纳入最高价计算 [4] - 价差控制锚点优化：当最低价低于入围均价50%时 以入围均价50%为锚点 模拟显示平均调高34% 最大调高170% [5][6] - 要求企业承诺不低于成本报价 对低于锚点价企业需声明成本构成（制造成本、期间费用、销售利润） [6] 执行保障 - 中选企业作为供应保障第一责任人需及时响应订单并完成配送 [6] - 医疗机构需优先采购中选产品 按时完成约定采购量并及时结算货款 [6]