摘要 第十一批国家集采延续了"保临床"的核心目标，通过引入按厂牌报量 与分量机制，减少药品替换，保证医疗机构用药延续性，但未按厂牌报 量的比例仍然较高，实际报量率仅为 50%左右。 集采规则在企业资质方面有所提高，要求至少两年制剂生产经验，并提 供 GMP 符合性检查资料，旨在保证药品质量，但同时也可能限制了部 分新进入者，特别是新型剂型企业的参与。 虽然规则设计上试图"反内卷"，但实际效果有限，单品竞争企业数量 平均达到 16 家，竞争依然激烈，企业可能仍需以极限成本价竞标，降 价幅度或将超过第十批集采。 新锚点价格规则（均价 50%与最低价 1.8 倍取高值）对整体价格水平的 改善作用有限，因为多数情况下入围报价仍低于均价 50%，最终参考的 锚点价仍然是最低价。 按厂牌报量的新调整意味着企业需要持续投入营销费用来推动医院报量， 鼓励企业在产品上市初期就积极进行医院推广开发，以争取更大的市场 份额。 Q&A 第十一批国采文件解读 20250922 第十批和第十一批国家集采的四大原则"稳临床、保质量、防围标、反内卷" 具体应该如何解读和理解？有哪些具体改进措施？ 在"稳临床"方面，主要针对去年（2024 年 ...

今天，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵 循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。 二、关于"保质量"。本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上， 对投标企业的质控水平提出了更高要求。 四、关于"反内卷"集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时， 旗帜鲜明地反对过度内卷。 一、关于"稳临床"。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。 一是优化医疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第11批集采中， 医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选， 将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大 医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。 二是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，这部分也即是医 疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。 三是采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求 ...

核心观点 - 第11批国家药品集采涉及55个品种 申报需在2025年9月28日前获得国内有效注册批件 企业需在9月28日24点前完成信息填报[1] - 集采规则核心变化包括引入"锚点价格"机制 采用最低报价与平均值50%取高值 设置1.8倍限价 新增按厂牌报量模式 新增"规则三"中选路径 强化质量监管要求[2][6][7][8] - 政策目标体现"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 通过规则优化平衡临床需求与产业公平[1][6][9] 集采规模与时间安排 - 涵盖55个品种 竞争格局均≥7家 最高达52家企业竞争 2个品种达45家[1] - 全国46359家医药机构参与报量 77%按具体厂牌报量 23%按通用名报量[3] - 申报截止时间为2025年9月28日24点 开标时间为10月21日 采购周期至2028年12月31日[1][2] 规则创新与变化 - 引入"锚点价格"机制：取有效申报企业"单位可比价"平均值50%与最低价的高值 设置1.8倍限价[6] - 新增按厂牌报量：医疗机构可按具体品牌报量 匹配成功后直接成为供应企业[2][3] - 新增"规则三"中选路径：临床认同且非最高价顺位企业可按中选价格获得一定比例首年需求量[7] - 取消第二备供地区1.5倍挂网限制 中选企业全国按中选价直接挂网[8] 质量监管要求 - 新增三条资质要求：需具备同类型制剂5年内生产经验 通过GMP符合性检查 生产线2年内无GMP违规[4][5] - 监管范围从"投标药品"扩展至"生产线" 加强对委托生产企业的质量管控[5] - 优先考虑临床认可 质量稳定 报量多 未发生重大工艺变更的企业[5] 特殊药品政策 - 优化儿童药比价规则：对小规格口服溶液 干混悬剂 颗粒剂等剂型采用"含量差比价"替代"装量差比价" 价格有所放宽[3] - 允许非中选药品接受不高于最高中选价后不再统计为非中选药品[3] 防围标与反内卷措施 - 引入"首告从宽"机制：对首个提供围标线索或主动承认的企业从宽处理[9] - 通过1.8倍限价避免过度竞争 模拟数据显示最高报价较最低报价平均调高34% 最大调高170%[6] - 要求低于锚点价格的企业提交"报价合理性声明" 防止恶意报价[7]

今天，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵 循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。 一、关于"稳临床"。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。 一是优化医疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第11批集采中，医疗机 构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该 医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支 持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。 二是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机 构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。 三是采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业 的中选价格，给予中选机会，鼓励头部企业积极中选，更好满足临床需求。 四是关注儿童药供应保障。会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的 口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用" ...