药品获批信息 - 阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [1] - 该药物成为中国大陆首个且唯一获批用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法 [1] 临床试验数据 - 此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验的积极结果，其全球临床试验数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国队列研究数据在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布 [1] - 度伐利尤单抗治疗组三年总生存率高达57%，中位无进展生存期为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月 [1] - 度伐利尤单抗治疗组两年无疾病进展率为46%，安慰剂组为34% [1] - 中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益与全球研究一致，死亡风险降低29%，疾病进展或死亡风险降低33% [1] 小细胞肺癌市场背景 - 中国每年约有34000名局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者接受治疗 [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差，仅15%-30%的患者确诊后可活过5年 [2] - 近几十年来针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，此次获批标志着数十年来首个且唯一治疗该疾病的免疫治疗方案 [2] 全球市场拓展 - 基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症 [3] - 基于CASPIAN Ⅲ期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌 [3]

阿斯利康中国调查事件进展 - 公司收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》，涉嫌偷逃进口税款160余万美元，涉及药物为德曲妥珠单抗（Enhertu），可能面临未缴税款一至五倍的罚金 [1] - 公司收到深圳市公安局宝安分局出具的《案件移送审查起诉告知书》，涉嫌侵犯公民个人信息，但无违法所得 [2] - 这是公司今年第二次发布调查进展，2月初曾回应涉嫌偷逃进口税款90万美元，涉及药物为度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo） [4] - 德曲妥珠单抗是本次新牵涉的药物，第一季度全球销售额达10.86亿美元，2024财年全球销售额5528亿日元（36.54亿美元），同比增长39.6%，中国区收入103亿日元（约0.68亿美元），同比增长57.1% [5] 公司高管调查动态 - 全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊自2024年10月30日起配合调查，调查涉及药品进口与数据问题，不涉及公司层面 [5][6] - 公司称调查仅针对个人，与骗保案无关 [6] 公司在华业务发展 - 公司2月20日宣布收购珐博进中国，对价约1.6亿美元，预计2025年中期完成，将获得罗沙司他胶囊在中国的所有权利 [6] - 公司3月21日宣布在华投资25亿美元计划，包括在北京建立第六个全球战略研发中心，与北京市人民政府、北京经济技术开发区管理委员会达成战略合作，并与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家企业达成合作协议 [7] 相关药物信息 - 德曲妥珠单抗（Enhertu）是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，2023年2月在中国首次获批上市，中文商品名为"优赫得"，研发代号"DS-8201" [1] - 度伐利尤单抗（Imfinzi）是国内首个获批的PD-L1单抗，2019年12月获批，替西木单抗（Imjudo）是抗CTLA-4单抗，2022年10月首次获FDA批准，未在国内获批 [4] - 度伐利尤单抗和替西木单抗可能联合用于非小细胞肺癌一线疗法或肝细胞癌一线疗法 [4]