临床试验获批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] SHR-8068注射液 - SHR-8068是引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 全球共有两款同类产品获批上市（伊匹木单抗和替西木单抗），2024年合计销售额约32.71亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约2.14亿元 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] - 国内已有多个同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约8.87亿元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体，2021年6月获批上市 [3] - 原研药安维汀2024年全球销售额约56.55亿美元 [3] - 国内已有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 该项目累计研发投入约3.45亿元 [3] 甲磺酸阿帕替尼片 - 创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症（胃癌、肝癌等） [4] - 国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品 [4] - 2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约5.43亿美元 [4] - 该项目累计研发投入约5.87亿元 [4]

阿斯利康中国调查事件进展 - 公司收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》，涉嫌偷逃进口税款160余万美元，涉及药物为德曲妥珠单抗（Enhertu），可能面临未缴税款一至五倍的罚金 [1] - 公司收到深圳市公安局宝安分局出具的《案件移送审查起诉告知书》，涉嫌侵犯公民个人信息，但无违法所得 [2] - 这是公司今年第二次发布调查进展，2月初曾回应涉嫌偷逃进口税款90万美元，涉及药物为度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo） [4] - 德曲妥珠单抗是本次新牵涉的药物，第一季度全球销售额达10.86亿美元，2024财年全球销售额5528亿日元（36.54亿美元），同比增长39.6%，中国区收入103亿日元（约0.68亿美元），同比增长57.1% [5] 公司高管调查动态 - 全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊自2024年10月30日起配合调查，调查涉及药品进口与数据问题，不涉及公司层面 [5][6] - 公司称调查仅针对个人，与骗保案无关 [6] 公司在华业务发展 - 公司2月20日宣布收购珐博进中国，对价约1.6亿美元，预计2025年中期完成，将获得罗沙司他胶囊在中国的所有权利 [6] - 公司3月21日宣布在华投资25亿美元计划，包括在北京建立第六个全球战略研发中心，与北京市人民政府、北京经济技术开发区管理委员会达成战略合作，并与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家企业达成合作协议 [7] 相关药物信息 - 德曲妥珠单抗（Enhertu）是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，2023年2月在中国首次获批上市，中文商品名为"优赫得"，研发代号"DS-8201" [1] - 度伐利尤单抗（Imfinzi）是国内首个获批的PD-L1单抗，2019年12月获批，替西木单抗（Imjudo）是抗CTLA-4单抗，2022年10月首次获FDA批准，未在国内获批 [4] - 度伐利尤单抗和替西木单抗可能联合用于非小细胞肺癌一线疗法或肝细胞癌一线疗法 [4]