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“中药液”陷安眠药风波,药品安全监管亮起红灯
21世纪经济报道· 2025-05-20 17:10
事件概述 - 河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院生产的"中药液"涉嫌添加安眠药成分地西泮,目前已被石家庄市桥西区市场监督管理局立案调查 [1] - 事件由网络博主曝光,患者服用后出现异常嗜睡,两家检测机构均检出地西泮成分 [2] - 地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品,长期滥用易导致药物依赖和成瘾 [2] 法律与监管问题 - 中药添加西药成分既可能发挥积极效能,也可能存在搭便车卖西药的嫌疑 [1] - 中药液中添加地西泮不属于院内制剂范畴,应予以否定性评价 [1] - 根据《药品管理法》和《中医药法》,医疗机构配置制剂需取得许可证和批准文号,违规将面临责令改正、没收违法所得、罚款等处罚,情节严重的追究刑事责任 [2][3] - 中药、化学药组成的复方制剂以及精神药品等均不得作为医疗机构制剂申报 [3] 行业乱象与危害 - 在号称纯中药制剂中违规添加西药的有五大重灾区:壮阳、降糖、降压、降脂、减肥 [4] - 违规添加西药的健康风险不容忽视,长期服用容易形成对西药的依赖性,且依赖周期不断缩减,免疫力丧失 [4] - 类似案件在全国多地时有发生,如安徽马鞍山市破获的"降糖丸"造假案,涉案金额超1300万元 [4] 中西药联用的挑战 - 我国现行的药品审评体系中,部分中成药含有西药成分,增加了临床用药的复杂性 [5] - 中西药联用可能因理化性质改变、药代动力学参数变化或药理作用不同,产生协同或拮抗作用 [5] - 中成药与西药不规范联用的发生率为1.9%,可能导致疗效降低或引发不良反应 [6] 解决方案与未来方向 - 需要梳理源于临床实践的关键科学问题,加强中西药联用获益—风险评估的基础性研究 [6] - 建立健全中药安全与疗效评价的新技术和新方法,突出临床价值和需求导向 [6] - 推进中西医结合临床研究,探索以临床价值为导向的中西药相互作用研究路径 [6]
新赣江:向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书
2023-01-19 17:36
发行相关 - 本次初始发行股票数量为17,075,000股,超额配售选择权发行股票数量约2,561,250股,全额行使则发行股票数量为19,636,250股[8][42] - 每股发行价格为9.45元/股,发行后总股本行使超额配售选择权之前为68,300,000股,全额行使为70,861,250股[8] - 发行股数占发行后总股本比例未考虑超额配售选择权为25.00%,全额行使为27.71%[42] - 预计募集资金总额未考虑超额配售选择权为16135.88万元,全额行使为18556.26万元[43] - 预计募集资金净额未考虑超额配售选择权为14178.16万元,全额行使为16413.56万元[43] 业绩数据 - 2022年6月30日资产总计305,585,137.91元,2021年为282,032,972.79元[39] - 2022年6月30日营业收入102,894,752.83元,2021年为207,913,346.74元[39] - 2022年6月30日净利润22,854,181.63元,2021年为53,249,666.33元[39] - 2022年6月30日资产负债率(母公司)为9.37%,2021年为8.96%[39] - 2022年6月30日毛利率为45.58%,2021年为44.02%[39] 产品销售 - 报告期内,公司原料药产品销售收入分别为7,836.36万元、8,395.64万元、10,959.37万元和5,805.28万元,占公司营业收入的比例分别为48.08%、45.97%、52.71%和56.42%[17][65] - 报告期内,公司对前五大原料药客户的销售收入合计分别为4,280.58万元、4,494.78万元、7,647.21万元和4,416.23万元,占各期原料药销售收入的比例分别为54.62%、53.54%、69.78%和76.07%[17][65] - 2019 - 2021年度,公司葡萄糖酸钙产品占国内市场份额的比例分别为70.60%、68.52%和69.07%[67] 研发情况 - 截至2022年6月30日,公司拥有技术人员22人,占2022年6月末公司总人数的5.46%[53] - 目前公司共有在研项目24个,涵盖多个领域[53] - 截至2022年6月30日,公司及子公司共拥有40项专利,其中发明专利5项、实用新型专利32项、外观设计专利3项[55] 子公司情况 - 众源药业认缴注册资本1500.00万元,实缴860.00万元,公司直接持股100%,2022年6月30日总资产6232.45万元,净资产 - 860.62万元,净利润 - 126.76万元[152] - 源古宝生物认缴注册资本300.00万元,实缴5.00万元,公司持股80%,2022年6月30日总资产2.45万元,净资产2.45万元,净利润 - 1.89万元[153] - 奥匹神药业认缴注册资本2000.00万元,实缴2000.00万元,众源药业持股70%,2022年6月30日总资产2561.83万元,净资产1564.72万元,净利润12.33万元[156] 未来规划 - 2021年9月,众源药业取得土地使用权,初步计划分期建设,一期用于中成药生产,二期计划建设大健康综合车间和新增保健食品生产线[13] - 募集资金扣除发行费用后拟投入中成药制剂保健品生产项目一期17086.33万元、新增口服固体制剂片剂车间项目4507.40万元、药物一致性评价与临床试验项目3244.24万元[59] 人员与治理 - 公司董事会由7名董事组成,其中独立董事3名[169] - 公司监事会由3名监事组成,其中职工代表监事1名[176] - 公司高级管理人员共5名,包括总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监[179] 限售与股价 - 实际控制人、控股股东、持股5%以上的股东自2022年3月16日起作出限售承诺[197] - 公司2022年第一次临时股东大会审议通过上市后三年内稳定公司股价预案[200]