行业监管动态 - 云南省药监局公布2025年第三批“两品一械”典型案例 旨在强化稽查指导 深化药品安全巩固提升行动 打击危害药品、化妆品、医疗器械安全违法犯罪行为[2] 案例一：昌宁某大药房从未具资格方购进药品案 - 公司从无药品经营资质的个人处电话购进“颈腰康胶囊”360盒和“舒筋健腰丸”200瓶 货值金额33,252.00元 计算机系统中的购进记录系虚构[2] - 公司被没收违法所得7,824.00元 并处违法购进药品货值金额五倍罚款250,000.00元 因货值金额不足五万元按五万元计算[3] 案例二：蒋某艳团伙生产销售假药案 - 团伙自2019年至2023年6月 购入化学药及中草药加工成胶囊和粉末 以“纯中药”为噱头宣称治疗15种疾病 线上线下销售至14个省市[4] - 现场查获疑似假药110万余袋（粒）、激素类化学药20万余片、中草药粉末500余公斤、生产设备7套 涉案货值金额5,000万余元[4] - 主犯蒋某艳被判处有期徒刑11年6个月、罚金233万元及惩罚性赔偿金33.6万元 蒋某德被判处有期徒刑10年4个月、罚金135万元及惩罚性赔偿金18.6万元[5] 案例三：个旧市某中医诊所使用劣药案 - 诊所现场发现超过有效期的药品“龟甲胶”19片 货值金额942.85元 违法所得400.00元 质量负责人未执行效期管理制度导致过期药品被使用[6] - 诊所被没收违法所得400.00元 并处罚款20,000.00元 罚没款合计20,400.00元[8] 案例四：文山州某医院未取得许可证配制制剂案 - 医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下 配制中药液4批次合计1,811袋 提供给35位患者使用1,430袋 违法所得28,600.00元 货值金额36,220.00元[9] - 医院被责令停止配制制剂 并被没收违法所得28,600.00元及已配制的制剂中药液381袋[10] 案例五：香格里拉市某理发用品商店化妆品违规案 - 商店经营2个批次共计13瓶无中文标签的化妆品“玛奇诺植物香氛护发精油” 货值金额840元 违法所得105元 且未执行进货查验记录制度[11] - 商店被没收违法所得105.00元及涉案化妆品13瓶 对经营未备案化妆品行为罚款3,000.00元 对未执行进货查验制度行为警告并罚款2,000.00元 罚没款合计5,105.00元[12]

事件概述 - 河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院生产的"中药液"涉嫌添加安眠药成分地西泮，目前已被石家庄市桥西区市场监督管理局立案调查 [1] - 事件由网络博主曝光，患者服用后出现异常嗜睡，两家检测机构均检出地西泮成分 [2] - 地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品，长期滥用易导致药物依赖和成瘾 [2] 法律与监管问题 - 中药添加西药成分既可能发挥积极效能，也可能存在搭便车卖西药的嫌疑 [1] - 中药液中添加地西泮不属于院内制剂范畴，应予以否定性评价 [1] - 根据《药品管理法》和《中医药法》，医疗机构配置制剂需取得许可证和批准文号，违规将面临责令改正、没收违法所得、罚款等处罚，情节严重的追究刑事责任 [2][3] - 中药、化学药组成的复方制剂以及精神药品等均不得作为医疗机构制剂申报 [3] 行业乱象与危害 - 在号称纯中药制剂中违规添加西药的有五大重灾区：壮阳、降糖、降压、降脂、减肥 [4] - 违规添加西药的健康风险不容忽视，长期服用容易形成对西药的依赖性，且依赖周期不断缩减，免疫力丧失 [4] - 类似案件在全国多地时有发生，如安徽马鞍山市破获的"降糖丸"造假案，涉案金额超1300万元 [4] 中西药联用的挑战 - 我国现行的药品审评体系中，部分中成药含有西药成分，增加了临床用药的复杂性 [5] - 中西药联用可能因理化性质改变、药代动力学参数变化或药理作用不同，产生协同或拮抗作用 [5] - 中成药与西药不规范联用的发生率为1.9%，可能导致疗效降低或引发不良反应 [6] 解决方案与未来方向 - 需要梳理源于临床实践的关键科学问题，加强中西药联用获益—风险评估的基础性研究 [6] - 建立健全中药安全与疗效评价的新技术和新方法，突出临床价值和需求导向 [6] - 推进中西医结合临床研究，探索以临床价值为导向的中西药相互作用研究路径 [6]

石家庄中医医院涉嫌中药液添加安眠药事件 - 石家庄市桥西区市场监督管理局对河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院生产销售的"中药液"涉嫌添加安眠药问题立案调查 [1] - 案件目前正在调查中 将根据调查结果依法依规进行处置 [2] - 监管部门表示将持续加大药品安全监管力度 切实保障群众用药安全 [3]

事件概述 - 石家庄桥西区市场监管局对河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院涉嫌在中药饮剂中添加安眠药地西泮一事立案调查 [1] - 涉事中药饮剂为治疗失眠产品，经两家检测机构检测均含地西泮成分，剩余药剂已公证封存 [1] 涉事主体回应 - 普泽中医院值班医生否认添加西药成分，称"肯定不会添加" [1] - 视频发布者大斌表示收到陌生人协商电话但未同意 [2] 监管动态 - 桥西区市场监管局通报将持续加大药品安全监管力度，调查结果将依法处置 [1] - 石家庄市市场监管局已登记媒体信息但未立即回复 [1] 药品风险属性 - 涉事西药成分地西泮属于国家严格管制的第二类精神药品，长期使用可能导致依赖性和成瘾性 [1] 事件传播 - 事件最初由网络博主大斌通过视频曝光，消费者通过互联网问诊购买涉事产品 [1] - 澎湃新闻、大河报等媒体参与报道 [3]