公司核心产品进展 - 创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物，标志着其在该治疗领域的潜力与临床价值获得权威认可 [1] - H药针对胃癌围手术期治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，是首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究 [1] - 期中分析结果显示H药联合化疗可显著延长患者无事件生存期，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [1] 产品国际化与市场布局 - H药于2025年2月5日正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗 [2] - 围绕H药，公司携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区 [2] 市场表现与行业趋势 - 公司股价自今年来已大涨185.23% [2] - 中国创新药企出海趋势明确，药审改革红利持续释放，在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策推动下，中国创新药产业已迈入从“引进模仿”转向“创新输出”的2.0时代 [2] - H药此次突破性认定是中国创新药企在全球舞台上展现“创新输出”实力的有力例证 [2]

公司核心产品临床进展 - 创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到主要研究终点无事件生存期（EFS）[1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 实现该领域的重大突破[1] - 研究结果显示病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多 患者复发风险显著降低 治疗方案安全性良好 未发现新的安全性信号[1] - 基于积极结果 建议提前申报上市[1] 公司战略与产品管线 - 消化道肿瘤是公司战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一[2] - 公司围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种 构建了从免疫治疗到靶向药物的多元化产品组合[2] - 公司已形成覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系[2] - 未来公司将依托多层次创新疗法矩阵及全球多中心临床试验数据 持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势[2]

核心临床突破 - 公司自研PD-1抑制剂H药汉斯状联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究期中分析达到主要研究终点无事件生存期[1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 实现该领域重大突破[1] - 与安慰剂联合化疗相比 H药联合化疗显著改善EFS 病理完全缓解率是对照组3倍多 患者复发风险明显降低[1] - 该治疗方案安全性良好 未发现新的安全性信号 基于积极结果建议提前申报上市[1] 公司战略与产品管线 - 消化道肿瘤是公司战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一[2] - 公司围绕食管癌 胃癌 结直肠癌等高发消化道癌种构建了多元化产品组合[2] - 产品组合涵盖从免疫治疗到靶向药物 从成熟靶点到创新分子类型 形成覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系[2] - 公司将依托多层次创新疗法矩阵及丰富的全球多中心临床试验数据 持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势[2] 临床研究设计 - ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机 双盲 多中心的III期临床研究[1] - 研究旨在评估汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性[1] - 根据独立数据监察委员会的期中分析结果显示 该研究达到预设的优效性标准[1]

公司产品进展 - 复星医药子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药（汉斯状/斯鲁利单抗）完成首批面向印度市场的供货 [1] - H药是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1] - 该产品已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市 [1] 市场覆盖与临床需求 - H药上市覆盖全球近半数人口 [1] - 产品进入全球人口第一大国印度市场 [1] - 助力满足小细胞肺癌领域的迫切临床需求 [1]