公司核心产品进展 - 创新型PD-1抑制剂H药（汉斯状®，斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - 该药物成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物，标志着其在该治疗领域中的潜力与临床价值获得权威认可 [1] - H药针对该适应症的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，是全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 期中分析结果显示H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [1] - 此次突破性疗法认定有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白 [1] 国际化市场布局与成就 - H药于2025年2月5日正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗 [2] - 公司携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区 [2] 市场表现与行业趋势 - 公司股价自今年来已大涨185.23% [2] - 中国创新药企出海趋势明确，药品先行，器械等领域也具备潜力 [2] - 在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策推动下，中国创新药产业已迈入2.0时代，从"引进模仿"转向"创新输出" [2] - H药的突破性认定是中国创新药企在全球舞台上展现"创新输出"实力的有力例证 [2]

公司核心产品进展 - 创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物，标志着其在该治疗领域的潜力与临床价值获得权威认可 [1] - H药针对胃癌围手术期治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，是首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究 [1] - 期中分析结果显示H药联合化疗可显著延长患者无事件生存期，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [1] 产品国际化与市场布局 - H药于2025年2月5日正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗 [2] - 围绕H药，公司携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区 [2] 市场表现与行业趋势 - 公司股价自今年来已大涨185.23% [2] - 中国创新药企出海趋势明确，药审改革红利持续释放，在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策推动下，中国创新药产业已迈入从“引进模仿”转向“创新输出”的2.0时代 [2] - H药此次突破性认定是中国创新药企在全球舞台上展现“创新输出”实力的有力例证 [2]

公司核心产品进展 - 公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到主要研究终点无事件生存期 [1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 该研究结果实现了胃癌治疗领域的重大突破 [1] 行业影响与定位 - H药汉斯状在欧洲的商品名为Hetronifly [1] - 该突破性进展确立了公司在胃癌免疫治疗领域的领先地位 [1]