公司股价与市场表现 - 公司股价上涨4[1]07%至48[1]56港元，成交额达1[1]58亿港元 [1] 核心产品临床数据与价值 - 耐赋康在2025年美国肾脏病协会会议上展示多项针对IgA肾病的最新研究结果 [1] - 研究结果证实耐赋康在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中具有显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] - 结合多项中国真实世界研究证据，系统印证耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] 目标疾病市场规模与需求 - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人 [1] - 超七成中国IgA肾病患者诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后问题 [1] - 该疾病领域存在巨大未被满足的临床需求 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨超5%，截至发稿时上涨4.07%至48.56港元，成交额为1.58亿港元 [1] 核心产品临床数据 - 耐赋康®在2025年美国肾脏病协会肾脏周上展示了针对IgA肾病患者的多项最新研究结果 [1] - 研究结果证实了耐赋康在对因治疗、尽早治疗、长期治疗新管理策略中的显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固了其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] 产品机制与循证支持 - 公布的研究结合了多项中国真实世界研究证据，系统印证了耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] - 这些结果为IgA肾病全病程规范化治疗提供了关键循证支持 [1] 目标疾病市场潜力 - 超七成中国IgA肾病患者在诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后的问题 [1] - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [1]

**涉及的公司和行业** * 公司：Vera Therapeutics (VERA) [1] * 行业：生物制药，专注于肾脏疾病领域，特别是IgA肾病（IgAN）[3] **核心观点和论据** **临床数据亮点** * 公司公布了其核心产品atacicept（一种APRIL/BAFF双抑制剂）的3期临床试验（ORIGIN）中期分析数据以及2b期长期数据，结果在ASN会议上作为全体大会报告发布并同步发表于《新英格兰医学杂志》[1][2] * 2b期两年数据显示疾病修饰潜力：自身抗原（Gd-IgA1）减少约三分之二，75%的患者血尿得到缓解，蛋白尿（UPCR）减少超过50%，并且年肾小球滤过率（eGFR）下降速度仅为-0.6 mL/分钟，与健康人群相当[3][4] * 3期中期分析（n=201，36周）显示：atacicept组蛋白尿减少46%，安慰剂组减少7%，经混合效应模型调整后的安慰剂校正蛋白尿减少率为42%，显著超过FDA加速批准所需的30%阈值[4] * 所有预设亚组（包括年龄、性别、基线eGFR、基线蛋白尿、是否使用SGLT2抑制剂、种族等）分析均显示atacicept的疗效一致，未发现任何亚组会减弱其相对于安慰剂的益处[5] * 3期数据与2期数据在关键生物标志物上高度一致：自身抗原（Gd-IgA1）减少约三分之二，血尿缓解率在75%-80%范围[8][9] **安全性及给药优势** * 安全性数据良好，与安慰剂相当，未发现机会性感染证据，表明该疗法并非免疫抑制性处方[9][10] * 主要不良反应为轻度注射部位反应，可自愈且未导致停药[10] * 药物采用150mg剂量，通过1mL小体积预充式注射器由患者在家自行每周注射一次，公司计划上市时配备自动注射器，提升患者便利性[14] **竞争格局与市场定位** * 公司认为其atacicept凭借全面的临床数据集（疗效、安全性、患者体验）在IgAN治疗领域处于领先地位，并对未来的商业化竞争充满信心[14][21][22] * 与仅靶向APRIL的竞争对手（如Sibeprenlimab）相比，公司强调同时抑制APRIL和BAFF两种细胞因子可能带来更全面的B细胞调节，是实现真正疾病修饰的长期解决方案[15][16] * 公司拥有目前唯一显示长期eGFR获益（2b期数据）的B细胞调节疗法数据集，这被视作关键差异化优势[23][27] * 针对竞争对手研究中出现的区域疗效差异（如北美地区数据较弱），公司表示在其数据集中亚洲与非亚洲裔患者的蛋白尿减少效果相似，且与FDA的沟通中区域差异并非重点议题[12][13] **监管与商业化进展** * 公司已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA），并计划在明年将药物推向市场[2][12] * 在ASN会议上的全体大会报告面向约8000名肾病学家（与美国处方医生数量相当），被认为是一次成功的面向未来客户的数据沟通[20][21] **其他重要内容** **扩展研发管线** * 公司正在进行Pioneer篮子研究，该研究除了纳入不符合常规试验标准的IgAN患者外，还探索atacicept在其他自身免疫性肾病（如膜性肾病和局灶节段性肾小球硬化症）中的应用，首批数据预计在本季度公布[31][32] **对关键临床终点的见解** * 血尿的快速缓解被视为atacicept早期抗炎作用的体现，是观察肾脏局部炎症负担的一个窗口[17][18] * 公司认为在慢性肾病中，长期目标是稳定eGFR，使其下降速度接近健康人群（约每年-1 mL/分钟），而非追求eGFR升高，后者可能是有害的超滤过现象[25][26][27] * 关于低丙种球蛋白血症（hypogammaglobulinemia），在公司atacicept项目中未观察到相关病例或机会性感染风险增加，这与某些同类药物不同[28][30]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制关键驱动因子 减少B细胞增殖并降低浆细胞数量 从源头阻断免疫复合物沉积 [1]

公司股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药品机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键驱动因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键细胞因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现与交易情况 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 核心产品产能与销售突破 - 耐赋康8月初扩产获国家药监局批准 解决年中产能限制问题[1] - 8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引上调 - 2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 权威临床认可与行业地位 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

股价表现 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 产能与销售情况 - 耐赋康销售年中受产能限制影响 8月初扩产申请获国家药监局批准[1] - 扩产后8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引调整 - 公司将2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 产品权威认证 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

核心观点 - 前沿生物在IIgANN 2025大会上首次发布双靶点小核酸药物FB7011和单靶点药物FB7013的临床前数据 两种药物均通过靶向补体系统关键蛋白治疗IgA肾病 展现出强效持久的抑制效果、良好的安全性及差异化优势 有望为全球超千万患者提供突破性治疗方案 [1][2][3][4] 药物机制与特点 - FB7011为双靶点小核酸药物 同时靶向凝集素途径关键蛋白MASP-2与替代途径关键蛋白CFB 通过精准干预补体系统异常激活阻断IgA肾病发病机制 [1] - FB7013为全球首款靶向MASP-2的单靶点siRNA药物 具有全新作用机制 全球尚无同机制药物获批或进入临床 [2][3] - 双靶点设计可同时拦截凝集素和替代途径 为现有小分子或单抗不具备的创新方案 [3] 临床前数据表现 - FB7011在食蟹猴单次皮下给药6mg/kg后 两个靶标蛋白最大抑制效率均超95% 抑制效果持续12周以上 预示人体可每4-6个月给药一次 [1] - FB7011显著改善食蟹猴模型疾病指标：尿总蛋白(uTP)、尿蛋白肌酐比(uPCR)和估算肾小球滤过率(eGFR) 同时具备低脱靶风险和免疫毒性 [1] - FB7013在健康猴单次给药后目标蛋白持续降低16周 预计临床每4-6个月给药一针 在疾病模型中给药8周后uPCR指标好转且肾脏病理损伤改善 [2] - 食蟹猴IgAN模型中FB7013使24小时尿蛋白下降 eGFR回升 肾小球IgA沉积减少 系膜增殖评分同步改善 [3] 临床价值与市场潜力 - IgA肾病全球患者数2030年将突破1020万人 中国成人患者约459万 年新增超10万人 其中80%为20-59岁青壮年 [4] - 超半数患者确诊20年内可能进展为终末期肾病 中国透析患者年医保支出高达386亿至394亿元 [4] - 现有治疗手段有限 对安全有效且便捷的对因治疗需求迫切 两款药物有望提高治疗效果并与不同机制药物联用覆盖更广泛患者群体 [2][4] 专家评价与行业影响 - 专家认为FB7013药效指标显示"阳性信号" 若人体数据复现动物结果可能改写现有"日服/周注"治疗节奏 [3] - FB7011"双途径拦截"逻辑新颖 若通过临床验证有望成为补体靶向治疗IgA肾病的下一代标杆 [3] - 公司计划加快临床开发 力求打造全球首个治疗IgA肾病的双靶点小核酸药物 [4]

核心观点 - 耐赋康®在IgA肾病国际研讨会上展示7项来自中国顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 其中一项观察性研究证实耐赋康®治疗IgA肾病12个月具有显著临床获益 [1] - 研究结果支持耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面的价值 [1] 产品数据展示 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示7项最新真实世界研究数据 [1] - 数据来源于中国多家顶尖医院 [1] - 研究在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示 [1] 临床研究结果 - 观察性研究评估耐赋康®治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 [1] - 研究结果证实耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面具有显著临床获益 [1]