财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>> 责任编辑：栎树 格隆汇5月14日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，公司产品百悦达®(索托克拉， BEQALZI™)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗 (含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 公司的愿景是为全世界更多癌症患者提供有效且可及的药物。百悦达®此次获批为R/R MCL患者带来新 的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。 ...

智通财经APP讯， 百济神州(688235.SH)发布公告，公司产品百悦达®(索托克拉，BEQALZI™)已获得美 国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 此次百悦达®获得加速批准是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性数据支 持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会(ASH)上公布。 百悦达®(索托克拉)是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代 动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性 潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴 细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其 他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。 ...

公司核心产品进展 - 百济神州的百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）于2026年5月13日（美国东部时间）获得美国FDA加速批准 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] 产品定位与技术优势 - 索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂 [1] - 其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化 [1] - 其药理学特性有望改善用药的有效性、耐受性和便利性 [1] 临床数据与专家观点 - 全球牵头研究者Michael Wang医学博士表示，支持获批的研究数据表明，在既往接受过BTK抑制剂治疗的背景下，该药物在套细胞淋巴瘤中展现出重要的治疗研究定位 [1] - 研究数据提示该药物在治疗选择有限、预后不佳的患者群体中有实现疾病控制的潜力 [1] - 从临床角度看，这为医生在相关治疗领域提供了新的参考信息，并为探索疗效与耐受性平衡及治疗序贯策略提供了研究依据 [1]

5月14日早间，百济神州在港交所公告，公司于2026年5月13日（美国东部时间）宣布百悦达®（索托克 拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系 统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患 者。 ...

核心事件 - 百济神州旗下产品百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 [1] - 获批适应症为治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者 [1] - 获批患者群体为既往接受过至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）的患者 [1] 产品信息 - 索托克拉是一款新一代BCL2抑制剂 [1] - 该产品在BCL2靶点研发中具有基石性潜力 [1] - 研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标 [1] - 在分子效力和选择性方面进行了优化 [1] - 其药理学特性有望改善用药的有效性、耐受性和便利性 [1] 公司动态 - 公司于2026年5月13日（美国东部时间）宣布了上述批准 [1]

产品获批情况 - 2026年5月13日百悦达®（索托克拉）获美国FDA加速批准治疗特定复发性或难治性套细胞淋巴瘤成人患者[2] - 索托克拉在中国已获批治疗R/R MCL和特定慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者[7] 产品数据 - 美国每年新诊断的MCL病例约3300例[5] - 索托克拉治疗总体缓解率为52%（95% CI: 42 - 62）[6] - 完全缓解率为16%（95% CI: 9.1 - 24.0）[6] - 中位至缓解时间为1.9个月[6] - 中位缓解持续时间为15.8个月（95% CI：7.4个月至NE），中位随访时间为11.9个月[6] 产品认定 - 美国FDA授予索托克拉治疗华氏巨球蛋白血症的快速通道认定[7] - 美国FDA授予索托克拉治疗多种病症成人患者的孤儿药认定[7] 用户数据 - 超过2200例患者入组索托克拉全球开发项目[8] 公司风险 - 公司依赖第三方进行药物开发等服务[11] - 公司取得监管审批和商业化医药产品经验有限[11] - 公司需获得进一步营运资金以完成候选药物开发和实现盈利[11]