核心观点 - 公司收到盐酸丙美卡因原料药上市申请批准通知书 标志着该原料药正式获准注册 将增强公司制剂产品竞争力并丰富原料药产品管线 [1][3] 化学原料药批准详情 - 化学原料药名称为盐酸丙美卡因 申请类型为境内生产化学原料药上市申请 [1] - 审批结论为符合药品注册要求 批准注册 质量标准及生产工艺按附件执行 [1] - 登记号为Y20240000127（受理号CYHS2460171） 通知书有效期至2030年7月27日 [2] 药品市场背景 - 盐酸丙美卡因为强效酯类表面麻醉剂 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液主要用于眼科表面麻醉 属快速作用局部麻醉药 [2] - 目前盐酸丙美卡因原料药无进口登记备案 除公司外国产原料药登记企业共五家 登记状态均为"A"（已批准在上市制剂使用） [2] 公司业务影响 - 公司盐酸丙美卡因滴眼液已于2025年2月获得药品注册证书（公告编号2025-007） [3] - 本次原料药批准将进一步丰富公司原料药产品管线 增强制剂品种竞争力 [3]

公司动态 - 立方制药于7月29日晚间公告收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因化学原料药上市申请批准通知书 [2]

药品获批 - 公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂 [1] - 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉 是一种快速作用的局部麻醉药 [1]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉 [1] - 盐酸丙美卡因是一种快速作用的局部麻醉药 [1] 市场竞争格局 - 盐酸丙美卡因原料药暂无进口原料药登记备案 [1] - 除公司外 国产原料药目前有五家企业登记备案 [1] - 五家国产原料药企业登记状态均为"A"(已批准在上市制剂使用的原料) [1]

公司研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉[1] - 盐酸丙美卡因滴眼液是一种快速作用的局部麻醉药[1]

立方制药盐酸丙美卡因获批 - 公司收到国家药监局下发的盐酸丙美卡因《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂[1] - 其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉[1] - 该药物属于快速作用的局部麻醉药[1]

立方制药原料药获批 - 公司收到国家药监局下发的盐酸丙美卡因《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂，主要用于眼科表面麻醉等临床用途[1] - 该原料药获批将进一步丰富公司原料药产品管线[1] - 新原料药将增强公司制剂品种的竞争力[1]