业绩表现 - 甘李药业2025年上半年实现营收20 67亿元 同比增长57 18% 归母净利润6 04亿元 同比增长101 96% [3] - 通化东宝预计2025年上半年归母净利润2 17亿元 实现扭亏为盈 [1] - 甘李药业国内业务收入18 45亿元 同比增长55 28% 其中国内制剂销售收入18 02亿元 同比增长57 09% [2] 市场拓展 - 甘李药业通过两轮胰岛素集采扩大市场份额 2024年接续集采首年采购协议量较上次增长32 6% [2] - 甘李药业国际销售收入2 19亿元 同比增长74 68% [2] - 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批 [4] 国际化布局 - 甘李药业产品在马来西亚 巴基斯坦 阿根廷等地获批 [4] - 甘李药业甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批 实现南美首条本土化生产胰岛素全产业链落地 [4] - 通化东宝国际化布局沿共建"一带一路"国家展开 [4] 研发进展 - 甘李药业主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液 GZR4注射液 GZR101注射液和GZR102注射液 [5] - GZR4注射液(第四代胰岛素)在国内处于III期临床试验阶段 GZR101注射液处于II期临床试验阶段 均为每周注射1次 [5] - 博凡格鲁肽(GLP-1RA双周制剂)全球开发进入III期临床 在II期临床试验中降糖效果和体重减轻优于司美格鲁肽 [5] - GZR102(复方周制剂)进入I期临床 是国内首个基础胰岛素与GLP-1RA固定复方周制剂1类新药 [6]

海外市场布局 - 公司积极把握国际市场发展机遇 产品出海战略全面提速 与健友股份就门冬 甘精 赖脯3款胰岛素达成战略合作 共同进军美国胰岛素市场 相关临床试验稳步推进中 [1] - 美国市场是重点突破的海外市场 正积极推进门冬 甘精 赖脯3款胰岛素在美国的注册申报进程 预期上半年提交门冬胰岛素BLA 下半年陆续提交甘精胰岛素和赖脯胰岛素BLA 持续推进生产车间美国FDA符合性项目 [1] - 已实现胰岛素产品在巴西 俄罗斯 波兰等发展中国家的销售 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市 [1] - 持续扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请 与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售 利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书 接受埃及卫生部GMP现场审计 [1] 产品销售情况 - 2025年一季度实现约20万支利拉鲁肽注射液销售数量 [2] - 全系列胰岛素产品在集采续标中均以A/A1类中选 中选结果优异 为全年销量增长奠定坚实基础 [2] - 持续拓展集采外市场 集采外销售规模与占比预计稳步增长 利拉鲁肽已成功进入数百家三级医院 市场准入成果显著 [2] - 下一步重点发力胰岛素类似物产品销售 发挥集采中选优势 加速产品在各级医疗机构的渗透与应用 加大GLP-1受体激动剂 SGLT-2抑制剂等新产品的市场推广力度 [2] 产品研发进展 - 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告 2024年7月完成Pre-NDA 预计今年年内提交上市申请 [3] - THDB0206(超速效赖脯胰岛素注射液)已于2024年7月完成末例患者入选 所有病例的给药和观察均已顺利结束 [3] - THDBH110分子是一种口服非肽类 小分子GLP-1受体激动剂 Ia期临床已完成给药观察 正在进行数据分析和试验总结 策划下一步临床开发工作 [3] - 在研一类新药THDBH120注射液减重适应症II期临床试验已于2025年1月完成首例患者给药 目前临床试验积极推进中 [2] - 目前研发管线中没有口服胰岛素产品 但将继续关注行业内的技术进展 根据实际情况适时调整研发策略 [3] 控股股东情况 - 东宝集团作为公司控股股东 一直致力于降低其质押的公司股份 目前质押率较高 主要原因是投资的项目周期长 资金仍有占用 给偿还债务带来一定压力和风险 [3] - 从东宝集团长远发展前景看 现投入的项目及在研产品已无需大的资金投入 将逐步进入回收期 经营能力逐渐向好 [4]