公司基本情况 - 公司成立于1992年12月28日，于1994年8月24日在上海证券交易所上市，是国内胰岛素行业的领先企业，核心产品为重组人胰岛素 [1] - 公司主营业务涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂等多种剂型药品，以及Ⅱ类、Ⅲ类注射穿刺器械 [1] 经营业绩表现 - 2025年三季度营业收入达21.8亿元，在行业34家公司中排名第5，高于行业平均数12.6亿元和中位数7.34亿元 [2] - 2025年三季度净利润为11.88亿元，位居行业首位，高于行业平均数1.66亿元和中位数5663.37万元，行业第二名长春高新净利润为10.6亿元 [2] - 2025年三季度公司毛利率为71.89%，高于行业平均的70.17% [3] 财务健康状况 - 2025年三季度资产负债率为12.46%，低于行业平均的26.88% [3] 股东结构变化 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为8.21万，较上期减少5.08% [5] - 户均持有流通A股数量为2.38万，较上期增加5.35% [5] - 香港中央结算有限公司持股3584.43万股，相比上期增加1583.90万股 [5] - 招商国证生物医药指数A持股1722.45万股，相比上期减少302.19万股 [5] 业务亮点与发展前景 - 2025年三季度胰岛素类似物收入首次超过二代人胰岛素，预期2025年胰岛素销量增长约40% [6] - 研发管线布局全面，GLP-1、URAT1、胰岛素系列均有进展 [6] - 加速出海，门冬胰岛素已在美国申报BLA并获受理，胰岛素类似物在缅甸、印尼获批上市 [6] - 2025年上半年海外收入1.1亿元，同比增长近187% [6] - 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等多个产品处于临床阶段 [6]

财务业绩 - 第三季度营业收入8.06亿元，同比增长13.90% [1] - 第三季度归母净利润9.84亿元，同比激增499.86% [1] - 前三季度营业收入21.80亿元，同比增长50.55% [1] - 前三季度归母净利润12.02亿元，实现同比扭亏为盈 [1] - 前三季度扣非归母净利润3.21亿元，同比增长137.92% [1] - 净利润大幅增长主要源于战略投资调整，转让厦门特宝生物部分股份带来投资收益显著增加 [1] 产品结构 - 三代胰岛素产品销量同比提升约50%，收入正式超越二代胰岛素成为第一大收入品类 [2] - 公司在胰岛素集采续标中策略全面见效，实现产品结构的优化升级 [2] - 自第二次胰岛素集采实施以来，三代胰岛素体量快速攀升，在临床应用广泛的三代胰岛素市场中站稳脚跟 [2] 国际化进展 - 胰岛素制剂出海提速，二代胰岛素制剂在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜获批，三代胰岛素制剂在缅甸、印尼获批 [3] - 门冬胰岛素的美国BLA获FDA受理，后续将推进甘精胰岛素、赖脯胰岛素的美国BLA申报 [3] - 公司正有序筹备欧洲市场注册资料与申请工作，国际化战略从蓄力迈入收获阶段 [3] 公司治理 - 推出2025年员工持股计划，拟受让股票总数不超过1107.782万股，占当前股本总额的0.566% [4] - 拟以自有资金回购2000万元–4000万元股份，用于后续员工持股计划及/或股权激励 [4] - 举措旨在将股东、公司与核心骨干员工利益深度绑定，提升凝聚力与竞争力 [4] 未来战略 - 公司未来将以创新加国际化为双轮驱动，持续巩固糖尿病治疗领域龙头地位 [5] - 在国内市场深耕三代胰岛素市场，进一步扩大份额 [5] - 在海外市场加速推进胰岛素制剂产品在欧美及新兴市场的注册落地，力争实现国内外收入均衡增长 [5]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为看好，并维持此评级 [10] 报告核心观点 - 胰岛素集采影响已出清，行业拐点显现，企业现金流趋于稳定 [3][7] - 国内企业聚焦创新优势领域，研发管线稳步推进，形成糖尿病治疗闭环生态，创新管线估值有望重塑 [3][9] - 胰岛素出海进展顺利，欧美及亚非拉市场空间广阔，有望为企业贡献显著新增量 [3][8] 国内胰岛素集采分析 - 2024年中国胰岛素市场规模为223亿元，同比下滑14.23% [20] - 经历两轮全国集采后市场趋于稳定：第一轮集采温和，近50%市场份额未纳入报量，头部企业凭借产品品质发力集采外渠道 [7]；第二轮集采续约周期至2027年底，部分企业如甘李药业所有产品及礼来部分产品续约报价相比首轮提升，体现医保局纠偏态度 [7][30] - 集采后呈现三代胰岛素取代二代、国产产品取代进口趋势：二代胰岛素报量7370万支（同比-18%），三代报量1.68亿支（同比+36%）；进口产品报量增速15-25%，国产产品报量增速15-151% [38][40] 胰岛素出海进展 - 欧美发达国家市场价值量大：美国胰岛素市场空间71亿美元，销量2.06亿支，三代胰岛素占比87%，礼来占据41%市场份额 [41]；欧洲市场空间61亿美元，三代胰岛素占比91%，诺和诺德占据57%市场份额 [56] - 亚非拉发展中国家市场空间在43-65亿美元，竞争格局良好 [65] - 国内企业出海进展：甘李药业进度最快，其甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素已在欧美提交上市申请并获受理 [68]；通化东宝紧随其后，人胰岛素注射液上市申请获欧盟受理 [68] 创新药管线发展与估值重塑 - 企业研发管线聚焦糖尿病、内分泌及代谢领域：甘李药业主要研发项目包括博凡格鲁肽注射液、GZR4等GLP-1相关产品 [71]；通化东宝管线涵盖长效、速效胰岛素、GLP-1RA及双靶点创新药 [76]；联邦制药在研人用药新产品43项，其中22项为1类新药 [77] - GLP-1赛道处于高景气度，胰岛素企业凭借终端销售、工艺研发及产能优势，有望在该领域研发、生产及商业化中占据一席之地 [9]

合作概况 - 公司与巴西卫生部下属实验室FZ及药企BIOMM签署技术转移与供应协议 金额预计不低于30亿元人民币（约合4.2亿美元） 履行期10年 覆盖巴西公立医疗系统60%的基础胰岛素需求 [1] - 合作模式为"技术换市场" 分三阶段转移甘精胰岛素全套生产技术 同时供应原料药及半成品 FZ承诺十年采购不低于1.2亿支制剂 采购价较现行进口产品低35% [3] - 公司成为巴西政府"生产开发伙伴关系计划"唯一获批方案提供方 打破诺和诺德、赛诺菲等跨国药企对巴西公立市场长达15年的垄断 [1] 财务影响 - 协议执行后2026年归母净利润有望增至18亿元 对应PE将修复至行业均值 [2] - 首期技术转让费达8亿元 海外收入占比预计在2026年突破25% [3] - 公司2025年上半年国际收入达2.19亿元 同比增长74.68% 其中拉美市场贡献占比提升至38% [3] 市场地位 - 巴西胰岛素市场年规模约9亿美元 诺和诺德曾占55%份额 公司预计到2030年市场份额可达30% [5] - 巴西现有糖尿病患者1680万人 胰岛素自给率不足20% 合作将使巴西2028年前实现胰岛素本土化率提升至45% [1][3] - 巴西胰岛素需求总量约1.1亿支 基础胰岛素占79%市场 三代长效胰岛素占比10%但被跨国药企控制 [4] 技术优势 - 公司酵母表达系统相较跨国企业哺乳动物细胞培养技术 生产成本降低40% 产能扩展快 [5] - 公司通过欧盟EMA技术审评 技术转移包括细胞株构建、发酵纯化等核心工艺 [1][3] - 山东临沂基地新建4条胰岛素生产线 2026年Q2投产 设计年产能达3亿支 可保障订单交付 [3] 战略意义 - 巴西作为拉美最大医药市场（2024年规模420亿美元） 此次合作为进军墨西哥、阿根廷等市场建立桥头堡 [4] - 公司产品已在全球19个国家上市 合作开创"技术输出-本地生产-全球供应"新范式 [3][6] - 公司从集采修复期走出（2021年集采价格平均降幅65%） 出海成为新增长点 [1][5] 行业背景 - 巴西过去五年基础胰岛素需求量以6.31%复合增长率上升 胰岛素近乎"刚需"产品 [4] - 全球胰岛素供应长期被少数跨国药企垄断 越来越多国家希望通过技术合作建立自主生产能力 [6] - 公司2020年胰岛素产品在巴西药监局获批 2023年成功中标巴西卫生部134万支门冬胰岛素供应订单 [5]

行业概述 - 门冬胰岛素是速效人胰岛素类似物 属于第三代胰岛素 用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制 注射后10-20分钟起效 作用峰值在1-3小时 持续4-6小时 适合餐后血糖控制不佳或需要灵活进餐时间的患者 [2] - 2024年中国糖尿病患病人数达14800万人 同比增长4.89% 推动门冬胰岛素需求增长 [6] - 2024年门冬胰岛素行业市场规模达84.51亿元 同比增长5.33% 占胰岛素行业整体规模的31.1% [1][7] 政策环境 - 国家发布《健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》等一系列政策 对生产、销售和使用进行严格监管 推动行业健康高质量发展 [3] - 门冬胰岛素纳入医保乙类目录 提高患者负担能力 促进临床使用率快速提升 [1][7] - 胰岛素专项集采重塑市场竞争格局 导致价格下降但中选企业获得更多市场机会 [8] 产业链结构 - 上游包括动物源胰岛素原料、中间体、原料药、包装材料和制药设备 [4] - 中游为门冬胰岛素生产企业 [4] - 下游包括医疗机构、药店、电商等流通渠道及终端糖尿病患者 需求受疾病严重程度、经济条件和医疗政策影响 [4] 竞争格局 - 2024年胰岛素专项接续集采中 门冬胰岛素中标产品12个 中标企业6家 包括通化东宝、宜昌东阳光长江药业、甘李药业、珠海联邦制药、惠升生物制药和诺和诺德 [8] - 集采政策深入实施推动国产门冬胰岛素市场份额逐步扩大 国产替代趋势明显 [8] - 甘李药业2024年营业总收入30.45亿元 毛利润22.79亿元 毛利率74.83% 产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场及相关医疗器械 [10] - 通化东宝2024年营业总收入20.1亿元 毛利润14.85亿元 毛利率73.90% 全系列胰岛素产品以A类中选集采 预混型门冬胰岛素首次纳入集采 [10][11] 发展趋势 - 医保政策将继续影响市场销售 报销范围调整和集采推进将促使企业优化价格策略 提高产品性价比 [11] - 分级诊疗政策实施提升基层医疗机构服务能力 增加对门冬胰岛素等糖尿病治疗药物的需求 [11] - 企业将加强基层市场开拓 通过学术推广和患者教育活动提高基层市场覆盖率和使用率 [11][12]

公司业务板块与财务表现 **中间体与原料药业务** - 中间体原料业务收入从2020年14亿元增至2024年26-27亿元 净利润从2.5亿元增至21亿元[2] - 原料药板块收入从2020年36亿元增至2024年63亿元 净利润从2.1亿元增至7亿元[5] - 上半年6APA和青霉素工业盐价格同比下降幅度较大 但下半年降幅趋缓 因渠道库存消耗接近尾声 供给稳定需求周期性波动[6][8] - 长期价格受非市场因素影响较小 下半年业绩有望改善[2][6] **胰岛素业务** - 胰岛素产品总收入2020年4亿元 2021年5.5亿元 2022-2023年受集采影响均为4.2亿元 2024年恢复至5亿元[9] - 重组人胰岛素收入从2020年8亿多元降至2024年4.5亿元 降幅趋缓并基本稳定[7][9] - 甘精胰岛素快速增长 门冬胰岛素及门冬30预混胰岛素逐步放量 2024年达2.5亿元[2][9] - 公司正向第三代胰岛素过渡 集采利空已落地 新产品上市将拉动增长[7][11] **抗感染板块** - 收入从2020年18亿元到2024年18亿元 总体稳定[2][12] - 阿莫西林胶囊OTC核心产品从2020年5亿增至2024年5.3亿[12] - 注射用拉西尼纳帕舒帕坦受集采影响从六七亿跌至3亿左右 2025年可能稳定或小幅下滑[12] - 阿莫西林克拉维酸钾和亚胺培南司他丁钠等大单品受集采影响[12] **动保板块** - 收入从2020年2.2亿增至2024年14亿 其中养猪相关药品贡献13亿元[13] - 与牧原合作成立子公司河南联牧推动增长 但产能不足限制增速 2025年增速仅17%[13] - 计划通过珠海联邦动保 河南联牧及内蒙古联邦动保三个基地扩充产能 2025年下半年至2026年底陆续投产[13] - 拓展养鸡 水产及宠物类药品研发 每年至少十几个新产品获批[13] **大健康及其他制剂** - 新事业部专注保健食品 跨境营养食品 家用器械及医美护肤产品 2024年体量2000万 未来有望快速放量[14] - 涉及精神类 眼科类等其他制剂业务 具有较大弹性和前景[14] 研发管线进展 **代谢领域重点产品** - 利拉鲁肽2025年1月和3月获批 对2025年业绩产生积极影响[10] - 司美格鲁肽降糖适应症预计2026年上半年获批 减重适应症预计2027年前后获批[2][10] - 德谷胰岛素2024年10月报产 预计2026年上半年获批[10] - 德谷利拉注射液和德谷门冬双胰岛素复方药物预计2027年前后获批[2][10] - GLP-1口服制剂预计2025年底进入临床 口服多肽和小分子产品预计2025年底或2026年初报IND[16] - IPA靶点降血脂药物预计2026年上半年报ND进入临床[16] **自免与眼科领域** - 自免领域布局IR4和TSIP双抗 预计2025年底或2026年初报IND 国内进度前五[17] - IR2融合蛋白预计2025年底进入临床 1101介合抑制剂用于特性皮炎2025年1月完成二期临床 2025年进入三期临床[17] - 眼科领域1201用于中度干眼症2025年5月完成二期临床 下半年启动三期临床 产品矩阵逐渐形成[18] **其他在研亮点** - 37034是PLMM版点替代收费手术的新型治疗方案 2025年获美国NDP线认证 进展迅速[15] - 计划2026年至2027年开展全球临床试验 具有较大催化作用[15] 战略合作与授权 - 2025年上半年将减肥药授权给诺和诺德 显示战略布局[3] - 与牧原合作成立子公司河南联牧推动动保板块增长[13] 业绩预期与估值催化 **现有业务业绩** - 2025年上半年剔除首付款后利润7.5亿元 符合预期[19] - 2025年全年内生业绩预估12-13亿元[20] - 2026年表观增速预计增长20% 总体市值体量约15亿元[20] **新药估值增厚** - 减肥药2026年启动三期临床 若分成10%销售体量可达一二十亿美元 对市值有300多亿增厚[19] - 自免领域双抗 GLP-1口服多肽与小分子等新药带来显著市值增厚[19] - 总体市值预估可达600-700亿人民币 当前估值约300亿有翻倍机会[19][20] **股价催化因素** - 中报利空落地 下半年业绩增速改善[19] - 新药研发进展及全球临床试验启动[15][19]

公司业务进展 - 东阳光药递交甘精胰岛素美国注册申请 有望成为首家在美国上市甘精胰岛素类似药的中国创新药企 [1] - 门冬胰岛素即将开展海外临床试验 [1] - 公司海外销售网络覆盖美、德、英等8个国家及地区 拥有70多个品种的250余个海外仿制药批文 [1] 市场机遇 - 美国胰岛素市场规模超过100亿美元 [1] - 甘精胰岛素成功获批将为公司打开巨大市场 [1] 研发优势 - 公司可能获得豁免Ⅲ期临床试验资格 将大幅缩短上市时间并降低研发成本 [1] - 现有国际化布局为创新药加速出海奠定基础 [1]

业绩表现 - 公司上半年实现营业收入20.67亿元，同比增长57.18% [2] - 归母净利润6.04亿元，同比增长101.96% [2] - 扣非净利润增幅达284.47% [2] - 国内销售收入18.45亿元，同比增长55.28% [2] - 国内制剂销售收入18.02亿元，同比增长57.09% [2] - 国际收入2.22亿元，同比增长75.08% [5] 集采政策影响 - 公司在2024年接续集采中斩获首年采购协议量4686万支，较上次集采增长32.6% [2] - 三代胰岛素产品协议量占本次集采总量的30%，国内市场占有率跃居行业第二 [2] - 覆盖终端已达4.5万家 [3] - 销量增长对收入增长的贡献约为3.85亿元，平均单价合理回升的贡献约为2.70亿元 [3] - 国内制剂整体销量同比增长33.55% [3] 研发创新 - 上半年研发投入5.52亿元，占营业收入比重达26.7% [4] - GLP-1双周制剂博凡格鲁肽在2型糖尿病患者中降低糖化血红蛋白和体重方面优于司美格鲁肽 [4] - 胰岛素周制剂GZR4注射液是国内首个进入Ⅲ期临床的周制剂，其Ⅱ期研究显示疗效优于德谷胰岛素 [4] - 复方制剂GZR102注射液作为国内首个进入临床的基础胰岛素/GLP-1RA固定复方周制剂，已启动Ⅰ期临床 [4] 国际化战略 - 国际化战略已从产品出口迈向技术输出与本土化合作 [5] - 过去十年已在20多个国家和地区开展合作 [5] - 门冬胰岛素、甘精胰岛素等多款产品在马来西亚、巴基斯坦、阿根廷等地接连获批 [5] - 甘精胰岛素PDP项目通过巴西国家级审批，标志着自主研发的胰岛素生产技术将助力巴西实现本土化生产 [5] 股东回报与社会责任 - 2024年度累计现金分红总额达8.98亿元（含税），占当年净利润的146.07% [5] - 首次入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》，获评"行业最佳进步企业" [5] 公司战略展望 - 公司将坚定不移地做好三件事：将"科学极致"的基因融入日常工作、将"患者获益"的初心量化为临床数据、将"全球创新"的追求镌刻进产品标签 [6]

公司战略与整合 - 公司完成港股上市后深度整合研发能力与全国销售网络，形成研发—生产—销售闭环，加速全球化运营并推动价值重塑[1] - 整合后力争形成研产销一体化格局，构成核心价值重估的重要基础[1] 行业趋势与估值 - 创新药板块在政策支持、资本加码与出海趋势下呈现明显估值重估与价值释放现象[1] - 资本市场对创新药板块关注度提升且信心修复[1] 商业化管线与基本盘 - 抗感染儿科线（以可威为代表）、新药线（以丙肝为代表）、慢病线（以糖尿病为代表）及仿药集采/新零售线拓展预计带来稳健销量增速[1] - 当前商业化管线产品已呈现可观商业价值，形成公司基本盘[1] 高潜力创新药管线 - 公司拥有3款已上市原研创新药、49款在研1类创新药（1款即将上市，10款进入临床Ⅱ/Ⅲ期）[2] - 伊非尼酮作为国产首个进入III期临床治疗IPF的新药，具备全球纤维化领域Best in class潜力，可拓展至PF-ILD及肝纤维化适应症[2] 国际化与出海机会 - 甘精胰岛素注射液已在美国申请上市，有望成为首家豁免Ⅲ期临床试验并在美上市该药的中国企业[2] - 门冬胰岛素即将开展海外临床试验，美国胰岛素市场规模超100亿美元，海外获批将带来新增营收[2] - 公司拥有数十个具备海外BD潜力的储备项目，其中多个项目授权价值超十亿美元[2] 市场定位与发展前景 - 公司创新药资产将依托一体化闭环及行业快速发展趋势，快速跻身一线创新药研发企业行列[2]

公司整合与估值 - 公司将于8月7日登陆港股，上市后整合研发能力与全国销售网络，形成研发-生产-销售闭环，加速全球化运营[1] - 市场普遍预计上市后估值有望突破500亿港元，港股通资金持续增持，东阳光长江药业今年自低点最高涨幅超过100%[1] - 商业化管线产品预计带来年销售峰值200亿元，包括抗感染儿科线、新药线、慢病线及仿药集采和新零售线[1] 创新药产品管线 - 公司拥有3款已上市原研创新药，49款在研1类创新药，其中1款即将上市，10款进入临床Ⅱ、Ⅲ期阶段[2] - 伊非尼酮是国产首个进入III期临床治疗IPF的新药，具有全球纤维化领域Best in class产品潜力[2] - 甘精胰岛素注射液已在美国申请上市，有望成为首家豁免Ⅲ期临床试验并在美国上市该药的中国企业[2] 海外市场拓展 - 美国胰岛素市场规模超100亿美元，胰岛素制剂有望成为公司出海大单品[2] - 门冬胰岛素即将开展海外临床试验，具备海外BD潜力的储备项目共有数十个，其中多个具备超十亿美元授权价值[2] - 依托创新药产业东风，公司市值有望快速跻身一线创新药企业水平[2] 行业趋势 - 创新药板块估值整体呈现明显重估及价值释放现象，反映市场高度关注与信心修复[1] - 政策支持、资本加码与创新药出海产业趋势驱动行业估值重估[1] - 创新药市场预期火热，公司上市后市值有望快速突破500亿港元[2]