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维拉西塔单抗注射液
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医药生物行业周报(12月第3周):病理业务发展进入快车道-20251222
世纪证券· 2025-12-22 22:46
报告行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2] 报告的核心观点 * 报告认为病理业务发展进入快车道 看好AI+病理方向获证的公司 以及已在院端建立病理科护城河的NGS企业 [3] * 报告指出流感活动已全线过峰 南方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比为9.7% 低于前一周的11.2% 北方省份该比例为6.3% 低于前一周的7.9% [3] 市场周度回顾 * 上周(12月15日-12月19日)医药生物板块收跌0.14% 跑赢Wind全A(-0.15%)和沪深300(-0.28%)[3][8] * 细分板块中 医药流通(5.59%)、线下药店(4.69%)和医院(4.15%)领涨 化学制剂(-2.1%)、疫苗(-0.87%)和医疗研发外包(-0.87%)领跌 [3][8] * 个股方面 华人健康(55.9%)、鹭燕医药(36.8%)和漱玉平民(35.7%)涨幅居前 *ST长药(-24%)、一品红(-23.7%)和热景生物(-16.5%)跌幅居前 [3][8] 行业重要事件 * 12月19日 国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》 对现有病理类价格项目进行系统性重塑 聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目 形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项 [11] 行业要闻 * 12月19日 石药集团附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003获美国FDA授予突破性治疗认定 用于治疗特定类型的铂耐药复发性上皮性卵巢癌等 [12] * 12月18日 诺和诺德宣布向FDA递交CagriSema的上市申请 此为全球首款GLP-1+Amylin联合疗法 其III期临床试验显示治疗68周减重22.7% 优于司美格鲁肽单药的16.1%和Cagrilintide单药的11.8% [12] * 12月17日 和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作 共同研发新一代多特异性抗体疗法 和铂医药将收到9000万美元首付款 并有资格获得最高达10.35亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费 [12][13] * 12月16日 翰森制药与Glenmark Specialty S.A.就阿美替尼订立独家许可协议 翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款 以及分级特许权使用费 [13] 公司公告 * **复星医药**:12月19日 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准 开展HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 截至2025年11月 集团对该产品的累计研发投入约为人民币5253万元 [13] * **悦康药业**:12月19日 子公司YKYY032注射液分别获得中国NMPA和美国FDA关于治疗高脂蛋白(a)血症的临床试验批准 [13] * **药明康德**:12月18日 公司认缴Jeito II S.L.P.基金1000万欧元 占基金认缴比例3.22% 该基金规模不超过12亿欧元 目前已募集约9.31亿欧元 [13] * **百奥泰**:12月18日 公司产品维拉西塔单抗注射液(BAT5906)上市许可申请获得受理 [13] * **复星医药**:12月18日 控股子公司复星医药产业与Clavis Bio签订合作及选择权协议 共同推进针对选定靶点化合物的临床前开发 [14] * **诺唯赞**:12月17日 公司六项呼吸道病原体检测试剂盒获欧盟CE IVDR认证 [14] * **药明康德**:12月17日 全资子公司以人民币28亿元转让其持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权 [14] * **复星医药**:12月17日 公司以14.12亿元对价控股投资绿谷医药 收购完成后将持有其51%的股份 绿谷医药的核心产品为用于治疗阿尔茨海默症的甘露特钠胶囊 [14] * **长春高新**:12月15日 下属公司授权GenSci098全球权益 将获得首付款7000万美元及近期开发里程碑付款5000万美元 研发、监管及商业化里程碑总额最高达13.65亿美元 上市后可获超净销售额10%的销售提成 [14]
12月18日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-18 18:30
山东章鼓监管处罚 - 公司及方树鹏、高玉新、赵晓芬、陈超因关联交易审议及信息披露违规、募集资金使用违规、公司治理不规范等问题,被山东证监局采取责令改正的行政监管措施 [1] 南京医药对外投资 - 公司拟出资1.2亿元,与南京新工新兴产业投资管理有限公司等共同投资设立南药医疗器械投资公司,占其认缴出资总额的59.9% [2] - 南药医疗器械投资公司成立后,专项用于投资宁波江丰生物信息技术有限公司,将以江丰生物整体估值不超过7.5亿元为前提受让其约22.5%的股权 [2] *ST名家资本运作 - 因执行公司重整计划进行资本公积金转增股本,公司股票将于2025年12月19日停牌一天,自2025年12月22日起复牌 [3] 百奥泰研发进展 - 公司在研药品维拉西塔单抗注射液(BAT5906)的药品上市许可申请获得国家药监局受理,申请适应症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD) [4] 南华期货H股发行 - 公司已确定本次H股发行的最终价格为每股12港元,预计于2025年12月22日在香港联交所主板挂牌上市 [5] 维信诺项目出资 - 根据合肥第8.6代AMOLED生产线项目建设需求,公司拟对合肥国显进行二期出资,第二期资本金为94.43亿元,其中公司出资39.18亿元,出资后持股比例37.73% [6] - 二期资本金到位后,合肥国显注册资本增至114.43亿元,但合肥国显仍不在公司合并报表范围内 [6] 大富科技资产出售 - 公司将以2.06亿元的底价正式挂牌转让大盛石墨49%股权 [7] 奥锐特生产认证 - 公司806、863车间A3生产线(糠酸莫米松原料药)及802车间BETB生产线(倍他米松原料药)顺利通过药品GMP符合性检查 [8] 中金公司分红 - 公司公布2025年半年度权益分派方案,以总股本48.27亿股为基数,每股派发现金红利0.09元(含税),共计派发现金红利4.34亿元(含税) [9][10] 四川路桥股东增持 - 中邮人寿保险股份有限公司通过二级市场增持公司股份,本次权益变动后,中邮保险持有公司股份4.35亿股,占公司总股本的5% [11] 金花股份融资计划 - 公司拟向广发银行西安分行申请1.85亿元综合授信,期限12个月,用于流动资金贷款、银行承兑汇票等业务 [12] 惠城环保再融资 - 公司向特定对象发行股票的注册申请已获得中国证监会正式批复,须在批复生效12个月内完成发行 [13] 钧崴电子设立合资公司 - 全资子公司TFT HK拟与铂科新材全资子公司铂科控股在香港共同投资设立合资公司CoreMagna Technologies Limited,注册资本1亿港元,TFT HK持股51%,将专注于磁性材料、电感及电阻等元件的研发与销售 [14] 华业香料人事变动 - 公司聘任高铭为公司副总经理,任期至第五届董事会届满 [15] 永茂泰获得政府补助 - 子公司收到与收益相关的政府补助1722.42万元,占公司2024年度归属于上市公司股东净利润的45.92% [16] 海天味业特别分红 - 公司拟实施一次特别分红,除回购专用证券账户中的股份外,拟向全体股东每10股派发现金红利3元(含税),拟派发现金红利17.54亿元(含税) [17] 海正药业产品获批 - 控股子公司海正动保公司收到农业农村部核准签发的甲泼尼龙片(犬用)《新兽药注册证书》,该产品正式获批五类新兽药,用于治疗犬炎症和过敏性疾病 [18] 海联讯吸收合并 - 公司换股吸收合并杭州汽轮动力集团股份有限公司暨关联交易事项已于2025年9月获得中国证监会同意注册的批复 [19] *ST双成产品获批 - 公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请(ANDA)已获得美国FDA的批准,认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效 [20] 西藏药业股份回购 - 公司计划以集中竞价交易方式回购股份,金额不低于1.7亿元,不高于2亿元,回购价格不超过55元/股,回购股份将用于实施股权激励或员工持股计划 [21] 佳缘科技股份转让 - 公司初步确定本次询价转让价格为39.93元/股,拟转让股份总数为324万股,已获14名机构投资者全额认购 [22] 洁美科技对外投资 - 公司投资参股北京临界领域科技有限公司,以布局高性能铜基、镍基高温超导粉体和靶材等高温超导行业上游关键原材料,切入可控核聚变、高温超导材料核心领域 [23] 众泰汽车诉讼调解 - 就全资子公司深康公司起诉上海汽车变速器有限公司买卖合同纠纷一案,双方达成调解,上汽变速器公司需在收到调解书后十五日内给付深康公司调解协议款2900万元 [24] 仙琚制药研发进展 - 公司收到国家药监局下发的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装境内生产药品注册受理通知书,该产品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征 [25] 新亚电子设立子公司 - 公司与关联方共同投资设立的子公司——信亚(苏州)轨道交通技术有限公司已完成工商注册登记,注册资本1000万元,将聚焦城市轨道交通设备、高铁配件等业务 [26] 南方精工获得授信 - 公司及控股子公司江苏南方昌盛新能源科技有限公司已获批向工商银行常州分行、建设银行常州分行申请合计1.79亿元的综合授信额度 [27] 宁波建工项目中标 - 公司控股子公司浙江甬筑工程建设有限公司作为联合体成员,中标奉化四明路快速化改造工程施工项目,中标价7.47亿元,施工工期810日历天 [28] 惠而浦签署供应协议 - 公司拟与Whirlpool Corporation签署《<全球供应协议>有关元器件采购的补充协议》,协议有效期自2026年1月1日起至2029年12月10日止,协议约定了元器件采购的初始定价及最低降本比例 [29] 海象新材资产出售 - 公司计划将部分未有明确规划的在建厂房以4137.74万元出售给海宁市华立实业有限公司,本次交易预计产生处置损益约5万元,影响净利润约4万元 [30] 美诺华产品获批 - 公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司收到国家药监局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药用于治疗高胆固醇血症和冠心病防治 [31] 北陆药业现金管理 - 公司拟使用不超过5亿元的自有资金开展现金管理,投资范围包括中低风险、高流动性、期限不超过12个月的银行理财、结构性存款等产品 [32] 江南新材项目投资 - 公司拟在鹰潭高新技术产业开发区投资建设高端铜基核心材料研发及产业化项目,项目总投资金额约3亿元,规划用地约320亩,主要产品包括铜球系列、高精密铜基散热片系列等 [33] 金麒麟产品进展 - 公司CRH380D型动车组闸片通过中国铁路成都局集团有限公司的小批量试用,获得了该产品进行市场销售的资格 [34] 中国化学经营数据 - 公司2025年1-11月签订4332个合同,合同金额合计3525.69亿元 [35] 光环新网融资计划 - 公司拟向银行申请不超过7亿元的授信额度,其中新增授信不超过3亿元,授信期限不超过12个月 [36][37] 正业科技签订合同 - 公司与宜昌楚能、襄阳楚能两家新能源企业分别签订《设备采购安装合同》,合计金额达1.2亿元(含税),用于供应高速方型储能及动力X-ray检测设备 [38] 新诺威研发进展 - 控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液(可善挺®生物类似药)在治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验中成功达到预设主要终点,顶线数据显示其与原研药在第12周PASI-75应答率上具有临床等效性 [39] 青龙管业签订合同 - 公司与中国水电建设集团十五工程局有限公司就王圪堵水库至靖边引水工程项目签署《采购合同》,合同合计总金额为5526.71万元,占公司2024年度经审计营业总收入的1.96% [40]