Workflow
阿托伐他汀钙原料药
icon
搜索文档
宁波美诺华药业股份有限公司 关于控股子公司阿托伐他汀钙原料药通过CDE技术审评的公告
核心观点 - 宁波美诺华药业股份有限公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司的阿托伐他汀钙原料药获得国家药监局批准注册 该批准将进一步丰富公司产品线并增强其原料药制剂一体化生产的优势 [1][3] 药品注册与审批详情 - 登记号为Y20240000440 包装规格包括5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋 [1] - 宣城美诺华于2024年5月16日提交审评申请 并于2025年12月17日通过审评审批 登记状态标识为"A" [3] - 该产品累计研发投入共计1,494.96万元(未经审计) [3] 药品信息 - 药品名称为阿托伐他汀钙 适应症为治疗高胆固醇血症、混合型高脂血症以及冠心病的防治 [2] - 药理作用为他汀类血脂调节药 主要作用于肝脏 可降低血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平 并中度降低血清甘油三酯、增高血高密度脂蛋白水平 [2] 对公司业务的影响 - 原料药通过审评证明其符合国家相关药品审评技术标准 可销售至国内市场 [3] - 该产品将丰富子公司产品线 有助于拓展公司业务领域 [3] - 有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围 增强公司一体化生产的优势 [3]
突发!这家公司前实际控制人因操纵证券市场罪获刑六年
新浪财经· 2025-12-18 22:21
今日聚焦 - 古鳌科技前实际控制人陈崇军因操纵证券市场罪被判处有期徒刑六年,并处罚金人民币四百万元,该判决为股东个人行为,公司称不会对生产经营产生重大不利影响 [2] - 中微公司筹划通过发行股份购买杭州众硅电子科技有限公司控股权并募集配套资金,标的公司主营12英寸高端化学机械平坦化抛光设备,公司股票自12月19日起停牌不超过10个交易日 [3] - 旭升集团控股股东及一致行动人筹划股份转让,可能导致公司控制权变更,股票自12月19日起停牌不超过2个交易日 [4] - 奕东电子控股股东的一致行动人于12月10日至17日期间累计减持公司股份234.63万股,占公司总股本的1%,控股股东及一致行动人合计持股比例由65.99%下降至64.99% [5] - 南都电源控股股东终止筹划控制权变更事项,公司股票将于12月19日上午开市起复牌 [6][7] - 西部矿业全资子公司格尔木西矿资源取得采矿许可证,该矿区拥有铁多金属矿资源量2007万吨,平均品位mFe31.59%,共(伴)生铜金属量7.61万吨,锌金属量6.04万吨,金金属量2.86吨 [8] - 山东高速拟在2025年度对联营企业东兴证券的长期股权投资计提减值准备约6.9亿元,预计导致公司2025年度合并报表利润总额减少约6.9亿元 [8] - 药明康德控股股东的一致行动人等18家股东于11月26日至12月17日期间合计减持公司股份2950.88万股,占公司总股本的0.989% [9] - 维信诺拟签署协议推进合肥第8.6代AMOLED生产线项目,各方同意启动二期资本金出资工作,第二期资本金为94.43亿元 [10] - 四川路桥获中邮人寿保险股份有限公司举牌,中邮保险于12月17日增持后持股达4.35亿股,占公司总股本的5.00% [11] - 立达信第五大股东李春华于12月10日至17日期间合计减持公司股份781.58万股,占公司总股本的1.56%,其及一致行动人合计持股比例由84.79%减少至83.23% [12] - 海天味业制定未来三年股东回报规划,规划2025-2027年每年现金分红比例不低于当年归母净利润的80%,同时实行2025年回报股东特别分红预案:每10股派发现金红利3.0元 [13] - 中金公司2025年半年度利润分配方案为每股派发现金红利0.09元,以总股本48.27亿股为基数,共计派发现金红利4.34亿元,股权登记日为12月26日 [14] 投资与签约 - 江南新材拟投资约3亿元人民币在鹰潭高新技术产业开发区建设高端铜基核心材料研发及产业化项目 [15] - 旗滨集团控股子公司旗滨光能拟投资6亿元人民币在深圳市宝安区设立全资子公司深圳旗滨新能源科技有限公司,以整合优化光伏玻璃供应链 [16] 股东增减持与回购 - 瑞晨环保持股7.38%的股东巨晨樊融计划减持不超过214.9万股公司股份,占公司总股本比例不超过3% [17] - 君实生物持股5%以上股东上海檀英计划通过大宗交易方式减持不超过2053.38万股公司股份,占公司总股本的2%,减持期间为2026年1月13日至4月10日 [18] - 中集集团拟增加港币3亿元额度用于第二批H股股份回购,两批回购合计不超过公司已发行H股总股本的10% [19] - 华海诚科股东天水华天科技拟通过集中竞价交易方式减持不超过96.0143万股公司股份,占公司总股本的1.00% [20] 融资与资本运作 - 百普赛斯董事会审议通过发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的议案,以推进全球化战略布局 [21] 股价异动 - 合富中国公告称,公司股票价格自2025年10月28日至12月18日期间累计涨幅达349.25%,公司主营业务未变且处于亏损状态,2025年第三季度归母净利润为-504.79万元,同比下降225.26%,市盈率显著高于同行业,且控股股东存在减持计划 [22] 其他公司动态 - 海正药业控股子公司获得甲泼尼龙片(犬用)新兽药注册证书,该产品用于治疗犬炎症和过敏性疾病 [23] - 众泰汽车全资子公司与上海汽车变速器有限公司达成调解,上汽变速器公司将给付调解协议款2900万元,双方纠纷全部结清 [24] - 美诺华控股子公司宣城美诺华药业的阿托伐他汀钙原料药上市申请获批,该原料药用于治疗高胆固醇血症等 [24]
12月18日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-18 18:30
山东章鼓监管处罚 - 公司及方树鹏、高玉新、赵晓芬、陈超因关联交易审议及信息披露违规、募集资金使用违规、公司治理不规范等问题,被山东证监局采取责令改正的行政监管措施 [1] 南京医药对外投资 - 公司拟出资1.2亿元,与南京新工新兴产业投资管理有限公司等共同投资设立南药医疗器械投资公司,占其认缴出资总额的59.9% [2] - 南药医疗器械投资公司成立后,专项用于投资宁波江丰生物信息技术有限公司,将以江丰生物整体估值不超过7.5亿元为前提受让其约22.5%的股权 [2] *ST名家资本运作 - 因执行公司重整计划进行资本公积金转增股本,公司股票将于2025年12月19日停牌一天,自2025年12月22日起复牌 [3] 百奥泰研发进展 - 公司在研药品维拉西塔单抗注射液(BAT5906)的药品上市许可申请获得国家药监局受理,申请适应症为新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD) [4] 南华期货H股发行 - 公司已确定本次H股发行的最终价格为每股12港元,预计于2025年12月22日在香港联交所主板挂牌上市 [5] 维信诺项目出资 - 根据合肥第8.6代AMOLED生产线项目建设需求,公司拟对合肥国显进行二期出资,第二期资本金为94.43亿元,其中公司出资39.18亿元,出资后持股比例37.73% [6] - 二期资本金到位后,合肥国显注册资本增至114.43亿元,但合肥国显仍不在公司合并报表范围内 [6] 大富科技资产出售 - 公司将以2.06亿元的底价正式挂牌转让大盛石墨49%股权 [7] 奥锐特生产认证 - 公司806、863车间A3生产线(糠酸莫米松原料药)及802车间BETB生产线(倍他米松原料药)顺利通过药品GMP符合性检查 [8] 中金公司分红 - 公司公布2025年半年度权益分派方案,以总股本48.27亿股为基数,每股派发现金红利0.09元(含税),共计派发现金红利4.34亿元(含税) [9][10] 四川路桥股东增持 - 中邮人寿保险股份有限公司通过二级市场增持公司股份,本次权益变动后,中邮保险持有公司股份4.35亿股,占公司总股本的5% [11] 金花股份融资计划 - 公司拟向广发银行西安分行申请1.85亿元综合授信,期限12个月,用于流动资金贷款、银行承兑汇票等业务 [12] 惠城环保再融资 - 公司向特定对象发行股票的注册申请已获得中国证监会正式批复,须在批复生效12个月内完成发行 [13] 钧崴电子设立合资公司 - 全资子公司TFT HK拟与铂科新材全资子公司铂科控股在香港共同投资设立合资公司CoreMagna Technologies Limited,注册资本1亿港元,TFT HK持股51%,将专注于磁性材料、电感及电阻等元件的研发与销售 [14] 华业香料人事变动 - 公司聘任高铭为公司副总经理,任期至第五届董事会届满 [15] 永茂泰获得政府补助 - 子公司收到与收益相关的政府补助1722.42万元,占公司2024年度归属于上市公司股东净利润的45.92% [16] 海天味业特别分红 - 公司拟实施一次特别分红,除回购专用证券账户中的股份外,拟向全体股东每10股派发现金红利3元(含税),拟派发现金红利17.54亿元(含税) [17] 海正药业产品获批 - 控股子公司海正动保公司收到农业农村部核准签发的甲泼尼龙片(犬用)《新兽药注册证书》,该产品正式获批五类新兽药,用于治疗犬炎症和过敏性疾病 [18] 海联讯吸收合并 - 公司换股吸收合并杭州汽轮动力集团股份有限公司暨关联交易事项已于2025年9月获得中国证监会同意注册的批复 [19] *ST双成产品获批 - 公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请(ANDA)已获得美国FDA的批准,认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效 [20] 西藏药业股份回购 - 公司计划以集中竞价交易方式回购股份,金额不低于1.7亿元,不高于2亿元,回购价格不超过55元/股,回购股份将用于实施股权激励或员工持股计划 [21] 佳缘科技股份转让 - 公司初步确定本次询价转让价格为39.93元/股,拟转让股份总数为324万股,已获14名机构投资者全额认购 [22] 洁美科技对外投资 - 公司投资参股北京临界领域科技有限公司,以布局高性能铜基、镍基高温超导粉体和靶材等高温超导行业上游关键原材料,切入可控核聚变、高温超导材料核心领域 [23] 众泰汽车诉讼调解 - 就全资子公司深康公司起诉上海汽车变速器有限公司买卖合同纠纷一案,双方达成调解,上汽变速器公司需在收到调解书后十五日内给付深康公司调解协议款2900万元 [24] 仙琚制药研发进展 - 公司收到国家药监局下发的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装境内生产药品注册受理通知书,该产品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征 [25] 新亚电子设立子公司 - 公司与关联方共同投资设立的子公司——信亚(苏州)轨道交通技术有限公司已完成工商注册登记,注册资本1000万元,将聚焦城市轨道交通设备、高铁配件等业务 [26] 南方精工获得授信 - 公司及控股子公司江苏南方昌盛新能源科技有限公司已获批向工商银行常州分行、建设银行常州分行申请合计1.79亿元的综合授信额度 [27] 宁波建工项目中标 - 公司控股子公司浙江甬筑工程建设有限公司作为联合体成员,中标奉化四明路快速化改造工程施工项目,中标价7.47亿元,施工工期810日历天 [28] 惠而浦签署供应协议 - 公司拟与Whirlpool Corporation签署《<全球供应协议>有关元器件采购的补充协议》,协议有效期自2026年1月1日起至2029年12月10日止,协议约定了元器件采购的初始定价及最低降本比例 [29] 海象新材资产出售 - 公司计划将部分未有明确规划的在建厂房以4137.74万元出售给海宁市华立实业有限公司,本次交易预计产生处置损益约5万元,影响净利润约4万元 [30] 美诺华产品获批 - 公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司收到国家药监局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药用于治疗高胆固醇血症和冠心病防治 [31] 北陆药业现金管理 - 公司拟使用不超过5亿元的自有资金开展现金管理,投资范围包括中低风险、高流动性、期限不超过12个月的银行理财、结构性存款等产品 [32] 江南新材项目投资 - 公司拟在鹰潭高新技术产业开发区投资建设高端铜基核心材料研发及产业化项目,项目总投资金额约3亿元,规划用地约320亩,主要产品包括铜球系列、高精密铜基散热片系列等 [33] 金麒麟产品进展 - 公司CRH380D型动车组闸片通过中国铁路成都局集团有限公司的小批量试用,获得了该产品进行市场销售的资格 [34] 中国化学经营数据 - 公司2025年1-11月签订4332个合同,合同金额合计3525.69亿元 [35] 光环新网融资计划 - 公司拟向银行申请不超过7亿元的授信额度,其中新增授信不超过3亿元,授信期限不超过12个月 [36][37] 正业科技签订合同 - 公司与宜昌楚能、襄阳楚能两家新能源企业分别签订《设备采购安装合同》,合计金额达1.2亿元(含税),用于供应高速方型储能及动力X-ray检测设备 [38] 新诺威研发进展 - 控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液(可善挺®生物类似药)在治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验中成功达到预设主要终点,顶线数据显示其与原研药在第12周PASI-75应答率上具有临床等效性 [39] 青龙管业签订合同 - 公司与中国水电建设集团十五工程局有限公司就王圪堵水库至靖边引水工程项目签署《采购合同》,合同合计总金额为5526.71万元,占公司2024年度经审计营业总收入的1.96% [40]
美诺华(603538.SH):控股子公司阿托伐他汀钙原料药通过CDE技术审评
格隆汇APP· 2025-12-18 16:10
公司动态 - 美诺华控股子公司宣城美诺华于2025年12月17日获得国家药监局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药的登记号为Y20240000440,登记状态标识为"A",表明其已符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场[1] - 宣城美诺华于2024年5月16日提交该原料药的审评申请,累计研发投入共计1494.96万元[1] 业务影响 - 该原料药获批将进一步丰富子公司的产品线,有助于拓展公司业务领域[1] - 获批有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围,增强公司一体化生产的优势[1]
美诺华:控股子公司阿托伐他汀钙原料药通过CDE技术审评
格隆汇· 2025-12-18 16:09
公司事件与产品获批 - 公司控股子公司宣城美诺华于2025年12月17日获得国家药监局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,登记号为Y20240000440 [1] - 该原料药审评申请于2024年5月16日提交,本次累计研发投入共计1494.96万元(未经审计)[1] - 该原料药通过CDE技术审评,登记状态标识为"A",证明其已符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场 [1] 业务发展与战略影响 - 该产品的获批将进一步丰富子公司的产品线,有助于拓展公司业务领域 [1] - 该获批有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围,增强公司一体化生产的优势 [1]
美诺华(603538.SH)子公司阿托伐他汀钙原料药通过CDE技术审评
智通财经网· 2025-12-18 16:04
公司核心事件 - 公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药已通过CDE技术审评,证明其符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场[1] 业务与产品影响 - 该事件将进一步丰富子公司的产品线[1] - 有助于拓展公司业务领域[1] - 有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围[1] - 将增强公司一体化生产的优势[1]
美诺华子公司阿托伐他汀钙原料药通过CDE技术审评
智通财经· 2025-12-18 16:03
公司核心动态 - 公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿托伐他汀钙原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药已通过CDE技术审评,证明其符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场[1] 业务与战略影响 - 该事件将进一步丰富子公司的产品线,有助于拓展公司业务领域[1] - 有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围,增强公司一体化生产的优势[1]
海森药业:首次公开发行股票并在主板上市发行公告
2023-03-26 20:54
发行相关 - 本次发行剔除97个配售对象,对应剔除拟申购总量36,590万股,约占初步询价剔除不符合要求投资者报价后拟申购数量总和的1.0103%[5] - 发行价格确定为44.48元/股,网下发行不再进行累计投标询价[6] - 网下发行部分10%限售6个月,90%无限售期[7] - 网上申购时间为2023年3月28日9:15 - 11:30、13:00 - 15:00,网下申购时间为同日9:30 - 15:00[6] - 网下投资者需于2023年3月30日16:00前足额缴纳新股认购资金[8] - 网上投资者申购新股中签后,需确保2023年3月30日日终资金账户有足额认购资金[10] - 本次发行股票数量为1700万股,公开发行后公司总股本6800万股,发行股份占发行后总股本的25%[50] - 网下初始发行数量为1020万股,占公开发行数量的60%;网上初始发行数量为680万股,占公开发行数量的40%[50] 估值相关 - 截至2023年3月23日,中证指数发布的“C27医药制造业”最近一月平均静态市盈率为26.46倍[14] - 截至2023年3月23日,可比A股上市公司估值算术平均值扣非前为64.11、扣非后为53.88,剔除极端值后扣非前为45.21、扣非后为50.41[16] - 发行价格44.48元/股,对应2021年扣非后摊薄市盈率33.58倍,低于同行业可比公司平均,高于中证指数行业最近一月静态平均市盈率26.46倍,超出约26.91%[25] 公司业务 - 公司是国内生产硫糖铝和阿托伐他汀钙原料药的少数厂家之一,拳头产品市场占有率及毛利率较高[16][17] - 公司自2002年获高新技术企业认定后逐步加大科研创新投入[18] - 公司与LILY(ELANCO)、TEVA等全球领先客户建立长期稳定合作关系[19] - 公司目前拥有多领域药物的原料药和中间体产品,正在研发14项新增品种[22] - 公司研发出化学脱氮、膜处理等环保处理技术并取得相关专利[23] - 公司主要产品通过国家GMP认证、日本PMDA认证等多个国家和地区认证[24] 募集资金 - 《招股意向书》披露募集资金需求60046.11万元,本次发行对应融资规模75616.00万元[26] - 预计募集资金75616.00万元,扣除发行费用8044.15万元后,预计募集资金净额67571.85万元[28] 发行中止与包销 - 网下和网上投资者缴款认购股份数量合计不足本次公开发行量的70%时,公司将中止新股发行[12] - 保荐人将在2023年4月3日刊登的公告中披露网上、网下投资者获配未缴款金额以及包销比例[10]