腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
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诺唯赞(688105.SH):全资子公司取得2项医疗器械注册证
格隆汇APP· 2025-11-06 17:21
腺病毒(Adenovirus,ADV)传染性强,可诱发呼吸道、胃肠道、膀胱、眼部等感染症状,呼吸道感染 可引发急性发热性咽喉炎、咽结膜热、肺炎等综合征,对 5 岁以下儿童群体危害较大。人腺病毒 (HAdV)肺炎是儿童社区获得性肺炎中较为严重的类型之一,部分患儿临床表现重、肺外并发症多, 重症病例易发慢性后遗症,是目前造成婴幼儿肺炎死亡和致残的重要原因之一。公司自主研发生产的腺 病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)及腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)可用于呼吸道腺 病毒感染的辅助性诊断。 在量子点平台上,结合已获证的甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂,搭配 公司全自动荧光免疫分析仪,可实现5 大核心呼吸道病原体的全自动、高灵敏、量值化检测,真正做到 样本进、结果出,满足等级医院批量化全自动检测的需求。在提高检测效率的同时,通过量值化检测, 实现病程周期可视化,可更好地满足精准治疗、精准用药等临床需求。此外,公司胶体金平台呼吸道病 原体检测系列已涵盖甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、腺病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂,可 满足基层医疗机构、海关、机场等多场景下快速检测的需求。 格隆汇11 ...
诺唯赞:2款产品获得医疗器械注册证
21世纪经济报道· 2025-11-06 17:09
南财智讯11月6日电,诺唯赞公告,公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司收到国家药品监督管 理局颁发的2项《医疗器械注册证》,分别为腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和腺病毒抗原检测试 剂盒(量子点荧光免疫层析法),预期用途为体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒抗原。上述产品 的获批是对公司现有呼吸道病原体快检解决方案的有效补充,有助于提升公司在相关领域的市场竞争 力。在量子点平台和胶体金平台上,结合已获证的其他呼吸道病原体检测试剂,可满足等级医院和基层 医疗机构等不同场景下的检测需求。上述产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建 设等因素影响,短期内对公司的经营业绩影响较小,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。 ...
诺唯赞:全资子公司取得医疗器械注册证
新浪财经· 2025-11-06 17:04
诺唯赞公告,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的2项《医疗 器械注册证》,涉及产品为腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光 免疫层析法),注册分类均为Ⅲ类,注册证有效期至2030年11月3日。上述产品可用于呼吸道腺病毒感 染的辅助性诊断,有助于提升公司在相关领域的市场竞争力。 ...