政策核心与时间节点 - 国家药监局规定，自2023年7月1日施行满3年起，即2026年7月1日后，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过[2] - 该规定为企业修订说明书设定了明确时间表，距离2026年7月1日已不到半年[2][3] - 政策实施前，国家药监局药审中心已于2025年12月发布具体的技术指导文件，为企业修订说明书提供明确要求[3] 市场现状与问题 - 记者探访发现，市场上仍有一些常用中成药存在“尚不明确”的标注[2] - 具体案例包括：江中药业生产的“江中牌”健胃消食片【不良反应】【禁忌】描述为“尚不明确”；山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”[6] - 线上平台部分产品也存在问题，例如荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确”；以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”；修正复方金银花颗粒、步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确”[7] - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%；严重报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%[5] 企业应对措施 - 多家药企回应正在加速说明书修订，并已形成系统应对方案[8] - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订”，部分产品获批进行适老化修订，电商平台物料正在更新[9] - 步长制药表示正在严格按照新政更新产品，未来5年将重点推进3个创新中药临床研究，并持续开展核心品种的循证医学研究[9] - 以岭药业介绍，公司及子公司共有50个中药产品文号，目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订，无“尚不明确”标注[9] 行业影响与展望 - 政策将加速淘汰一批安全数据缺失、临床价值不明确的低质品种，让资源向优质企业和产品集中[10] - 药品流通企业已启动进货策略调整，重点核查说明书合规性，对高风险品种逐步减量，同时加大合规品种采购量[10] - 行业观点认为，中成药替代选择丰富，企业库存周期通常不超过一个季度，能实现平稳过渡，不会出现市场断供[10] - 此次再注册规定是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，规范将促进群众用药更安心[10]

政策背景与要求 - 《中药注册管理专门规定》第七十五条设定了明确时间表 要求中成药说明书的【禁忌】【不良反应】【注意事项】在2026年7月1日满3年后申请再注册时 若任何一项仍为“尚不明确”将依法不予再注册 [1] - 国家药监局在2020年已印发《促进中药传承创新发展的实施意见》 并在2025年12月进一步发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》 为企业修订说明书提供了明确的技术指导 [2] 政策执行与监管动态 - 已上市中成药说明书修订通过持有人主动提交补充申请或国家药监局统一公告修订两种途径推进 [4] - 2025年以来 国家药监局已发布多批中成药说明书修订公告 覆盖活力苏口服液 固肾生发丸 小活络制剂等多个品种 修订重点集中于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三大项目 [4] - 国家药监局在2025年12月31日发布了关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告 [6] 市场现状与问题 - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份 其中中药占12.1% 严重报告涉及怀疑药品58.4万例次 中药占5.1% [7] - 记者探访发现 部分常用中成药的安全信息标注仍为“尚不明确” 例如江中药业生产的“江中牌”健胃消食片对【不良反应】【禁忌】的描述都是“尚不明确” [7] - 线下药店中 山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确” 扬子江药业集团生产的“蓝芩口服液”【禁忌】仍为“尚不明确” [8] - 线上电商平台中 荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确” 以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确” 修正复方金银花颗粒和步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确” 宏济堂小儿消食片和神威药业小儿清肺化痰颗粒也存在“尚不明确”标注 [8] 企业应对措施 - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订” 甜梦胶囊 健脑补肾丸还获批进行了适老化修订 电商平台部分产品正在更新线上物料 [11] - 步长制药表示正在严格按照新政要求更新产品 如稳心颗粒等产品已有明确的安全用药说明 未来5年将重点推进3个创新中药临床研究 持续开展核心品种的循证医学研究 [11] - 以岭药业介绍 公司及子公司共有50个中药产品文号 目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订 无“尚不明确”标注 电商平台未及时更新的正在积极监督清理 未来将专注专利药的上市后研究 [12] - 山东宏济堂制药集团股份有限公司因处于上市阶段不便接受采访 [11] 行业影响与展望 - 政策实施将加速淘汰一批安全数据缺失 临床价值不明确的低质品种 让资源向优质企业和产品集中 [14] - 药品流通企业已启动进货策略调整 重点核查说明书合规性 对标注“尚不明确”且再注册风险高的品种逐步减量 同时加大合规品种采购量 中成药替代选择丰富 库存周期通常不超过一个季度 预计能实现平稳过渡 不会出现市场断供 [14] - 中国工程院院士张伯礼表示 从近5年国家药品不良反应/事件报告看 中药占12% 化药占81% 中药相对安全 规定的出台核心目的是补齐中药说明书安全信息短板 推动中药产业高质量发展 此次中成药再注册大考是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 [13]