政策核心与时间节点 - 国家药监局规定，自2023年7月1日施行满3年起，即2026年7月1日后，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过[2] - 该规定为企业修订说明书设定了明确时间表，距离2026年7月1日已不到半年[2][3] - 政策实施前，国家药监局药审中心已于2025年12月发布具体的技术指导文件，为企业修订说明书提供明确要求[3] 市场现状与问题 - 记者探访发现，市场上仍有一些常用中成药存在“尚不明确”的标注[2] - 具体案例包括：江中药业生产的“江中牌”健胃消食片【不良反应】【禁忌】描述为“尚不明确”；山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”[6] - 线上平台部分产品也存在问题，例如荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确”；以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”；修正复方金银花颗粒、步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确”[7] - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%；严重报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%[5] 企业应对措施 - 多家药企回应正在加速说明书修订，并已形成系统应对方案[8] - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订”，部分产品获批进行适老化修订，电商平台物料正在更新[9] - 步长制药表示正在严格按照新政更新产品，未来5年将重点推进3个创新中药临床研究，并持续开展核心品种的循证医学研究[9] - 以岭药业介绍，公司及子公司共有50个中药产品文号，目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订，无“尚不明确”标注[9] 行业影响与展望 - 政策将加速淘汰一批安全数据缺失、临床价值不明确的低质品种，让资源向优质企业和产品集中[10] - 药品流通企业已启动进货策略调整，重点核查说明书合规性，对高风险品种逐步减量，同时加大合规品种采购量[10] - 行业观点认为，中成药替代选择丰富，企业库存周期通常不超过一个季度，能实现平稳过渡，不会出现市场断供[10] - 此次再注册规定是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，规范将促进群众用药更安心[10]

政策背景与要求 - 《中药注册管理专门规定》第七十五条设定了明确时间表 要求中成药说明书的【禁忌】【不良反应】【注意事项】在2026年7月1日满3年后申请再注册时 若任何一项仍为“尚不明确”将依法不予再注册 [1] - 国家药监局在2020年已印发《促进中药传承创新发展的实施意见》 并在2025年12月进一步发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》 为企业修订说明书提供了明确的技术指导 [2] 政策执行与监管动态 - 已上市中成药说明书修订通过持有人主动提交补充申请或国家药监局统一公告修订两种途径推进 [4] - 2025年以来 国家药监局已发布多批中成药说明书修订公告 覆盖活力苏口服液 固肾生发丸 小活络制剂等多个品种 修订重点集中于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三大项目 [4] - 国家药监局在2025年12月31日发布了关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告 [6] 市场现状与问题 - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份 其中中药占12.1% 严重报告涉及怀疑药品58.4万例次 中药占5.1% [7] - 记者探访发现 部分常用中成药的安全信息标注仍为“尚不明确” 例如江中药业生产的“江中牌”健胃消食片对【不良反应】【禁忌】的描述都是“尚不明确” [7] - 线下药店中 山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确” 扬子江药业集团生产的“蓝芩口服液”【禁忌】仍为“尚不明确” [8] - 线上电商平台中 荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确” 以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确” 修正复方金银花颗粒和步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确” 宏济堂小儿消食片和神威药业小儿清肺化痰颗粒也存在“尚不明确”标注 [8] 企业应对措施 - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订” 甜梦胶囊 健脑补肾丸还获批进行了适老化修订 电商平台部分产品正在更新线上物料 [11] - 步长制药表示正在严格按照新政要求更新产品 如稳心颗粒等产品已有明确的安全用药说明 未来5年将重点推进3个创新中药临床研究 持续开展核心品种的循证医学研究 [11] - 以岭药业介绍 公司及子公司共有50个中药产品文号 目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订 无“尚不明确”标注 电商平台未及时更新的正在积极监督清理 未来将专注专利药的上市后研究 [12] - 山东宏济堂制药集团股份有限公司因处于上市阶段不便接受采访 [11] 行业影响与展望 - 政策实施将加速淘汰一批安全数据缺失 临床价值不明确的低质品种 让资源向优质企业和产品集中 [14] - 药品流通企业已启动进货策略调整 重点核查说明书合规性 对标注“尚不明确”且再注册风险高的品种逐步减量 同时加大合规品种采购量 中成药替代选择丰富 库存周期通常不超过一个季度 预计能实现平稳过渡 不会出现市场断供 [14] - 中国工程院院士张伯礼表示 从近5年国家药品不良反应/事件报告看 中药占12% 化药占81% 中药相对安全 规定的出台核心目的是补齐中药说明书安全信息短板 推动中药产业高质量发展 此次中成药再注册大考是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择 [13]

公司近期动态 - 公司于12月26日通过“百企连百村”行动，向西藏日喀则市3个县的9个帮扶村捐赠了总价值人民币59.49万元的药品 [1] - 捐赠药品包括对乙酰氨基酚泡腾片等4类急需常用药品，将精准发放至1147户农牧民家庭，以补充基层医疗卫生资源 [1] 公司战略与研发创新 - 公司以科技创新为核心引擎，聚焦中药材核心物质基础研究，并布局抗衰与再生医学前沿领域 [2] - 相关研究证实部分中药材活性成分在抗衰、神经保护、骨骼修复等方面潜力巨大，并已成功斩获两项重磅发明专利，推动核心产品升级至前沿赛道 [2] - 公司以新质生产力赋能中医药全产业链智能化升级，在前端运用分子辅助育种等生物技术优化种源，并引入智能化管理系统实现数字化管控 [2] - 在生产制造端，公司依托国家级企业技术中心构建全流程智能化质量控制体系，实现从药材入库到成品灌装的全程在线监测与数据追溯 [2] - 以安神补脑液为例，其质量标准于2005年纳入《中国药典》，通过严格数字化参数控制实现“智能制造” [2] 行业标准与产业布局 - 公司在中药配方颗粒赛道已累计取得525个备案凭证，并牵头开展细分领域行业标准研究，以填补市场空白并引领规范发展 [3] - 公司正在重构以梅花鹿为核心的中药大健康产业生态，通过科技赋能提升产业链知识密度和价值含量，带动区域特色产业向高端化、集群化发展 [3] 公司未来发展方向 - 公司表示将持续以科技创新驱动产业升级，以标准建设引领行业规范，紧扣“健康中国”战略与“十五五”规划建议导向 [3] - 公司将深化产学研医协同创新，推动更多经典名方实现现代化转化，并积极拓展中医药在大健康领域的应用边界 [3]

文章核心观点 - 广西双蚁药业为保障核心产品双蚁复方感冒灵颗粒的原料野菊花质量稳定 赴湖北金鹰农业考察野菊花全产业链 双方达成初步合作意向 双蚁药业计划引进金鹰农业的标准化种植技术以建设自有种植基地 从源头提升药材质量与产品疗效 [1][9][15] 公司战略与业务发展 - 双蚁药业正全力打造世界壮医药企业引领者 计划引入湖北金鹰农业的野菊花种植技术建设标准化中医药种植基地 通过源头把控进一步提高药材质量 [9] - 公司以双蚁复方感冒灵颗粒 复方金银花颗粒 夏桑菊颗粒 双蚁祛湿通络胶囊等抗感止咳 祛风湿产品为核心产品 [8] - 公司一直以来注重产品质量 坚持使用道地药材入药 如重点品种双蚁复方感冒灵颗粒的主要原材料野菊花 山银花等 [13] 供应链与原材料管理 - 野菊花是双蚁药业生产所需的主要中药材之一 市场需求量大 [8] - 双蚁药业重点品种复方感冒灵颗粒目前已在使用湖北道地野菊花作为原料 湖北野菊花不仅成分含量高 更能让产品疗效大幅提升 [9] - 此次考察旨在确保重点品种双蚁复方感冒灵颗粒核心原材料野菊花质量稳定 并为后续深度合作奠定基础 [1] - 公司明确表达了引进湖北金鹰农业合作种植技术 推动双蚁药业中草药种植基地建设的意向 [9] 潜在合作伙伴分析 - 湖北金鹰农业发展有限公司是湖北省农业产业化省级重点龙头企业 拥有2580亩道地中药材种植基地 其中野菊花种植规模达1030亩 [6] - 湖北金鹰农业建有20亩野菊花种质资源圃 100亩种源基地及200亩种苗基地 其种源基地采收的种子可供应全国数万亩野菊花种植 [6] - 公司在湖北多县市推广种植野菊花超5万亩 形成了集科研 育苗 种植 加工 销售于一体的完整产业链 [6] - 湖北金鹰农业与华润三九等知名企业建立长期合作关系 在野菊花野生转家种 良种选育及全程可追溯体系建设方面积累了丰富经验 [6] 合作进展与展望 - 双蚁药业对湖北金鹰农业在野菊花良种繁育和种植技术方面的突出优势表示高度认可 [9] - 双蚁药业希望双方能在种植技术引进 种苗供应等方面展开深度合作 以解决原料供应难题 实现高质量发展 [11] - 双方就野菊花产业合作达成初步意向 未来将进一步对接 探索合作新模式 实现资源共享 优势互补 共同推动中药材产业高质量发展 [15]

财务表现 - 2024年营业收入26.11亿元，同比下降24.31% [1] - 医药行业收入18.82亿元，占比72.11%，同比下降27.83% [1] - 连锁药店批发和零售收入3.91亿元，占比14.99%，同比增长4.36% [1] - 其他业务收入0.74亿元，占比2.83%，同比增长62.06% [1] 分行业表现 - 中药板块收入16.06亿元，占比61.50%，同比下降25.42% [1][3] - 化学药品板块收入2.77亿元，占比10.61%，同比下降39.26% [1][3] - 食品板块收入2.12亿元，占比8.13%，同比下降41.61% [1] 分地区表现 - 东北地区收入9.68亿元，占比37.09%，同比下降14.76% [1] - 华北地区收入3.78亿元，占比14.46%，同比增长39.78% [1] - 华南地区收入3.30亿元，占比12.65%，同比下降20.40% [1] 销售模式 - 自营及代理营销收入22.19亿元，占比85.01%，同比下降27.81% [1] - 连锁营销收入3.91亿元，占比14.99%，同比增长4.36% [1] 核心产品表现 - 中药核心品种安神补脑液、小儿柴桂退热口服液、血府逐瘀口服液带动重点品种协同发力 [3] - 化药核心品种注射用核糖核酸II销量达182.7万支，同比增加20万支 [3] - 复方金银花颗粒销售收入854.38万元，同比增长476.49% [4] - 五加芪菊颗粒实现销售收入307.86万元 [4] 业务拓展 - 连锁药店新增会员18.30万人，累计会员118.90万人 [3] - 关闭门店11家，新增门店17家，期末门店共计190家 [3] - 布局京东、淘宝、拼多多等电商平台，所有线下门店开展O2O业务 [4] - 大健康业务收入2.12亿元，生产销售200多种保健功能性食品 [4] - 43个大健康单品销售收入过百万元 [4]