2026年国家医保药品目录调整核心安排 - 核心观点：2026年国家医保药品目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，在支持医药创新的同时，进一步强化以临床价值为导向的评审规则，并重点清理说明书安全性信息标注不全的药品，尤其是中成药 [1] - 目录调整工作安排：新一轮调整将确保与医保基金支付能力和药品供应形势相适应，更加注重程序公开透明与评审科学客观，通过加强政策解读、开展预沟通等方式确保过程公平公正公开 [1] - 药品调出重点：将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出 [5] - 申报数量趋势：2025年申报国家医保目录的药品品种数量较2024年增长30%至40%，2026年预计将进一步增加 [6] - 创新药上市背景：仅2025年就有76个一类创新药获批上市，新药的临床价值与差异化优势将成为能否成功进入医保目录的关键 [6][7] 评审规则优化：参照药预沟通机制 - 新规发布：国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，优化评审规则 [3] - 参照药定义：参照药是指在医保目录谈判中，作为评估新申报药品价值的“参照对象”，通常是与新药治疗领域、作用机制相近的医保目录内药品 [3] - 机制创新：新办法将参照药的选择与论证环节前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药，提前开展药物经济学等研究，方便企业准备更充分的数据 [5] - 影响谈判：新药与所选参照药的临床价值、价格对比将影响谈判结果，参照药是评估药品价值、确定医保谈判价格的“锚点” [3][5] - 价格关系理顺：2026年目录调整还将进一步理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰合理的价格梯度 [5] 中成药成为目录调整重点关注类别 - 重点关注类别：中成药是本次目录调整的重点关注类别 [2][5] - 准入与调出标准：对于申请新增进入目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格；对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出 [5][7] - 监管政策衔接：按照国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过 [5] - 行业遗留问题：中成药的历史遗留问题除说明书信息不完善外，还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等 [11] - 行业门槛提高：监管政策的日趋收紧意味着中成药的行业准入门槛将持续提高 [11] 中成药说明书安全信息标注现状 - 研究数据1：《中医药管理杂志》2025年11月刊发的研究显示，在收集的1424份中成药说明书中，不良反应项有详细内容标注的仅占35.6%，51.6%标注“尚不明确”；禁忌项有详细内容标注的占42.3%，47.2%标注“尚不明确”；注意事项有详细内容标注的占50.1%，41.0%标注“尚不明确” [9] - 研究数据2：《医药导报》2025年5月发布的研究数据显示，63.81%的中成药说明书在不良反应里标注为“尚不明确”；禁忌项“尚不明确”的达到52.38% [9] 中成药说明书规范化的政策沿革 - 2020年12月：国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中相关内容的修改完善 [9] - 2022年1月：发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容进行修订 [10] - 2022年12月：在《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》中提出，说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上中药不纳入保护范围 [10] - 2023年1月：在相关通知中再次提及要督促持有人履行主体责任，根据评估结果依法采取修订药品说明书等措施 [10] - 《中药注册管理专门规定》：要求持有人参照技术指导原则及时完善说明书，并规定说明书安全项任何一项在本规定施行之日起满3年后申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册 [11] 中成药行业面临的整合与淘汰压力 - 批文清理：2026年7月1日的规定更多地影响那些配方雷同、疗效模糊、销售额低甚至多年不生产的“僵尸品种”，企业几乎不可能再投入大量资金和时间去补齐安全性数据 [11] - 国家政策导向：国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批 [11] - 中药注射剂监管：2025年10月，相关部门联合发布征求意见稿，拟对2019年前已上市的中药注射剂分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” [12] - 临床价值证明：行业趋势是如果中成药不能证明自己的临床价值，就将面临退出市场 [12] - 价格治理：自2024年7月起，国家医保局已接连开展多轮中成药价格治理行动，对日治疗费用超同品类最低标准10倍的品种直接暂停挂网采购，价格虚高却无独特疗效的中成药将成为支付端的“弃子” [12]

政策核心与时间节点 - 国家药监局规定，自2023年7月1日施行满3年起，即2026年7月1日后，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过[2] - 该规定为企业修订说明书设定了明确时间表，距离2026年7月1日已不到半年[2][3] - 政策实施前，国家药监局药审中心已于2025年12月发布具体的技术指导文件，为企业修订说明书提供明确要求[3] 市场现状与问题 - 记者探访发现，市场上仍有一些常用中成药存在“尚不明确”的标注[2] - 具体案例包括：江中药业生产的“江中牌”健胃消食片【不良反应】【禁忌】描述为“尚不明确”；山东新时代药物有限公司生产的“荆防颗粒”【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”[6] - 线上平台部分产品也存在问题，例如荣昌制药舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明确”；以岭药业养正消积胶囊【不良反应】【禁忌】均为“尚不明确”；修正复方金银花颗粒、步长制药健胃消炎颗粒的【不良反应】均为“尚不明确”[7] - 2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%；严重报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%[5] 企业应对措施 - 多家药企回应正在加速说明书修订，并已形成系统应对方案[8] - 荣昌制药表示主要产品已完成说明书“通俗化修订”，部分产品获批进行适老化修订，电商平台物料正在更新[9] - 步长制药表示正在严格按照新政更新产品，未来5年将重点推进3个创新中药临床研究，并持续开展核心品种的循证医学研究[9] - 以岭药业介绍，公司及子公司共有50个中药产品文号，目前生产销售的专利药品均已完成说明书修订，无“尚不明确”标注[9] 行业影响与展望 - 政策将加速淘汰一批安全数据缺失、临床价值不明确的低质品种，让资源向优质企业和产品集中[10] - 药品流通企业已启动进货策略调整，重点核查说明书合规性，对高风险品种逐步减量，同时加大合规品种采购量[10] - 行业观点认为，中成药替代选择丰富，企业库存周期通常不超过一个季度，能实现平稳过渡，不会出现市场断供[10] - 此次再注册规定是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，规范将促进群众用药更安心[10]

文章核心观点 - 国家药监局新规要求中成药说明书在2026年7月1日前明确标注禁忌、不良反应和注意事项，否则无法再注册，此举旨在提升药品安全信息透明度，推动行业高质量转型，而非导致大批中成药集中退市 [1] 政策内容与目标 - 政策依据为国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，要求中成药说明书禁忌、不良反应、注意事项任何一项不得再标注“尚不明确” [1] - 政策主要目标是完善中成药安全性信息，改变当前说明书风险信息普遍薄弱的现状，通过自然淘汰方式清理长期未生产、临床价值低的“僵尸批文” [1] - 政策将倒逼企业补齐安全数据，加速行业去劣存优，推动产业资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚，促进行业从“数量扩张”转向“质量优先” [1] 对行业的影响 - 要求说明书风险提示更清晰，将提升患者用药安全，并使中药质量管控更可追溯、可验证 [1] - 推动中成药行业高质量转型，有利于其长期健康发展 [1] - 中成药与西药治疗逻辑存在本质差异，中成药疗效高度依赖辨证论治，正确用药可减少不良反应 [2] 对企业的要求与建议 - 企业应优先梳理主要品种，通过开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验来修订说明书 [2] - 企业需建立健全药物警戒体系，确保药品安全、有效并符合法规要求 [2] - 企业应主动评估并注销低价值批准文号，将资源集中于真正服务临床需求的优质产品 [2] - 对于疗效确切的经典名方制剂，因临床验证充分、使用历史悠久，其说明书修订难度相对较小 [2] - 企业需重点关注来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种 [2] 对医疗端与公众的要求 - 医疗端需强化辨证能力，避免脱离证候的“经验性用药” [3] - 需通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识 [3] - 企业、医疗端与公众教育需多管齐下，共同促进中药行业有序发展 [3]