科创板IPO进展 - 北芯生命成为科创板第五套上市标准重启后第二家过会的拟IPO企业 [1] - 公司科创板IPO申请于7月18日获上交所上市委审议通过 [1] 公司核心业务与技术 - 专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发生产 其IVUS系统为中国首个获药监局批准的60MHz高清高速国产产品 [3] - FFR测量系统为金标准领域首个国产获批产品 两项核心产品均进入国家创新医疗器械特别审查程序 [3] - 国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产企业 打破该领域完全依赖进口的局面 [3] 产品管线布局 - 已累计推出11个产品 覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域 [4] - 在研产品6个 涉及IVUS系统、FFR系统、血管通路产品等五大类别 [4] - IVUS系统入选科技部国家重点研发计划 FFR系统获药监局"国际领先、国内首创"评价 [4] 研发与财务数据 - 2022-2024年累计研发投入3.89亿元 占营业收入比例超65% [5] - 拥有180余项境内外授权专利 含80余项发明专利及14项PCT国际申请 [5] - 营业收入从2022年9245万元增长至2024年3.17亿元 同期扣非净利润亏损收窄至6294万元 [5] 募资用途 - 拟募资9.52亿元 用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发项目及补充流动资金 [5] - 目标扩大产能规模 优化产品结构 满足精准PCI治疗市场需求 [5]

公司概况与市场地位 - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产与销售 自2015年成立以来持续深耕该领域[1] - 公司境内外已获批十余张三类医疗器械注册证 截至2025年6月30日拥有185项境内外授权专利 其中发明专利86项[1] - 公司产品覆盖50余个国家的超1500家医院 累计改善全球超过15万名患者的生命健康[2] 核心产品与技术突破 - 血管内超声(IVUS)系统为中国首个获批的国产高清(60 MHz)IVUS产品 且为首个获批在海外上市(欧盟MDR)的国产IVUS产品[1][2] - 血流储备分数(FFR)测量系统为中国首个获批的国产FFR产品 同样为首个获批海外上市(欧盟MDR)的国产FFR产品 被国家药监局评价为"国际领先、国内首创"[1] - FFR系统被波士顿咨询评价为中国医疗器械创新3.0代表产品 可精准测量血流储备分数辅助治疗方案制定[2] - 60MHz高清高速IVUS系统能提供高分辨率血管内图像 帮助医生清晰观察血管壁病变情况[2] 行业认可与发展前景 - 公司入选国家高性能医疗器械创新中心发布的"2024年医疗器械行业新锐企业100强创新指数"榜单及"2024年医疗器械行业海外拓展卓越企业"榜单[2] - 公司逐步打破海外巨头在心血管精准介入领域的垄断局面 填补多项国产空白[1] - 公司以成为世界级医疗科技企业为愿景 将持续投入研发推动心血管精准介入领域发展[3]