公司概况与上市进程 - 公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的企业[2] - 公司于2015年成立，2021年变更为股份有限公司，并于同年8月向港交所递交上市申请，但招股书最终失效[2][4] - 2022年初公司终止港股上市流程，转而筹备上交所科创板上市，并于2023年3月获得受理，近期已提交注册[1][5] - 公司实控人宋亮合计控制公司29.567%的股份，若上市失败，其或面临回购股份的风险[1][6][7] 融资历程与估值变化 - 公司在递表港交所前已完成六轮融资，引入了红杉中国、国投创合等机构[2] - 公司每股成本从Pre-A轮的人民币0.898元增长至D轮的4.523美元（约合人民币32.46元）[3] - 公司投后估值从Pre-A轮的5400万元人民币增长至D轮的50.43亿元人民币，五年时间增长超90倍[3] - 2023年1月，外资股东SpringHill以13.33元/股转让全部股份，此次转让后公司估值约为48亿元人民币，较D轮融资时已缩水[5] 产品管线与市场竞争 - 公司累计推出11个产品，拥有6个在研产品，覆盖IVUS系统、FFR系统等五大类别[8] - 血管内超声（IVUS）诊断系统是公司核心产品之一，2024年全口径市占率为10.6%，而波士顿科学和飞利浦的市占率分别为65.8%和15.6%[8][11] - 血流储备分数（FFR）测量系统是公司另一核心产品，是中国首个获国家药监局批准的国产产品，2024年市场占有率达到29.5%[13][14] - 国内FFR测量系统市场除公司外，仅有乐普医疗一家国产企业获批，2024年乐普医疗市占率为4.3%[14] 财务状况与盈利能力 - 2022年至2024年，公司营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元和3.17亿元，归母净利润分别为-2.90亿元、-1.40亿元和-4359.62万元，三年累计亏损约4.74亿元[16][17] - 截至2024年12月31日，公司合并报表累计未分配利润为-7.36亿元，存在累计未弥补亏损[17] - 与已盈利的同行相比，2024年惠泰医疗实现归母净利润6.73亿元，乐普医疗实现归母净利润2.47亿元[18] 费用结构与运营效率 - 报告期内公司销售费用分别为7588.23万元、1.03亿元和1.10亿元，占营业收入的比例分别为82.08%、55.98%和34.61%，远高于同行业可比上市公司平均值[19] - 2021年至2023年，公司销售人员数量分别为79人、108人和124人，人均销售额分别为65.52万元、85.60万元和148.37万元，低于行业平均水平[20][21] - 同期行业平均销售人员人均销售额分别为349.73万元、378.01万元和452.73万元[21] 研发团队与人才流失 - 公司研发人员数量从2021年的112人增长至2022年的151人后，2023年下降至136人，2024年进一步下滑至109人[23] - 2024年8月，公司核心技术人员李恒伟因个人原因离职，其曾主持开发国内首个直接测量FFR系统[24] - 公司50项发明专利的发明人中共有10名专利发明员工已经离职，其中包括创始人之一的陈丽丽[24][25]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [6] 报告核心观点 - 上海国资基金入主康华生物彰显国资对生物医药领域的信心与支持，有望吸引社会资本，带动行业技术升级，提升国产疫苗竞争力，引发行业合作潮 [6][7] - 北芯生命成功过会科创板为创新型医疗器械公司树立标杆，促进行业技术迭代，其应对策略影响行业竞争格局与发展方向 [6][7] 根据相关目录总结 国资入局与科创突破事件 - 7月20日晚间康华生物控股股东等拟向上海万可欣生物科技合伙企业转让约2846.66万股股份，占剔除回购账户股份后总股本的21.91%，转让对价达18.51亿元，转让完成及表决权委托后万可欣生物拥有表决权比例约为29.99%，公司控股股东将变更，背后体现上海国资布局意图 [6] - 近日深圳北芯生命科技股份有限公司科创板IPO已通过上交所上市审核委员会审议，其距上市仅一步之遥，但核心产品FFR系统收入规模止步不前且持续下滑，面临竞争与医保控费等挑战 [6] 康华生物的资源整合与战略扩展机遇 - 上海国资基金强大资金实力将增加康华生物研发投入，用于拓展现有疫苗适应症和推进在研管线 [6] - 康华生物可借助上海国资整合上下游资源，保障原材料供应，拓展国内外市场 [6] 北芯生命的市场潜力与挑战并存 - 心血管疾病精准诊疗医疗器械市场增长潜力大，北芯生命IVUS产品若优化性能、FFR系统若改进技术降低成本，有望提升市场份额 [6][7] - 北芯生命需加大技术创新投入，对现有产品升级，开发新产品或技术形成差异化竞争优势 [7] 投资建议 - 关注华兰生物、乐普医疗、药明康德、泰格医药等 [7]

科创板IPO进展 - 北芯生命成为科创板第五套上市标准重启后第二家过会的拟IPO企业 [1] - 公司科创板IPO申请于7月18日获上交所上市委审议通过 [1] 公司核心业务与技术 - 专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发生产 其IVUS系统为中国首个获药监局批准的60MHz高清高速国产产品 [3] - FFR测量系统为金标准领域首个国产获批产品 两项核心产品均进入国家创新医疗器械特别审查程序 [3] - 国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产企业 打破该领域完全依赖进口的局面 [3] 产品管线布局 - 已累计推出11个产品 覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域 [4] - 在研产品6个 涉及IVUS系统、FFR系统、血管通路产品等五大类别 [4] - IVUS系统入选科技部国家重点研发计划 FFR系统获药监局"国际领先、国内首创"评价 [4] 研发与财务数据 - 2022-2024年累计研发投入3.89亿元 占营业收入比例超65% [5] - 拥有180余项境内外授权专利 含80余项发明专利及14项PCT国际申请 [5] - 营业收入从2022年9245万元增长至2024年3.17亿元 同期扣非净利润亏损收窄至6294万元 [5] 募资用途 - 拟募资9.52亿元 用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发项目及补充流动资金 [5] - 目标扩大产能规模 优化产品结构 满足精准PCI治疗市场需求 [5]

公司概况 - 深圳北芯生命科技股份有限公司科创板IPO通过上市委会议 拟募资9 52亿元 保荐机构为中金公司 [1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售 为国家高新技术企业 [1] - 核心产品包括血管内超声(IVUS)诊断系统和血流储备分数(FFR)测量系统 均为中国首个获国家药监局批准的国产产品 [1] - 公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司 填补了国内市场空白 [1] 产品与技术 - 公司累计推出11个产品 在研产品6个 覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别 [2] - 核心产品IVUS系统为中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品 具备高清、高速、智能三大特点 [2] - IVUS系统入选国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项 [2] 募投项目 - 募集资金将投资于介入类医疗器械产业化基地建设项目(38,195 25万元)、介入类医疗器械研发项目(47,025 88万元)和补充流动资金(10,000万元) 合计95,221 13万元 [3] 财务数据 - 2022-2024年度营业收入分别为9,245 19万元、18,397 72万元和31,660 43万元 [3][4] - 2022-2024年度净利润分别为-3亿元、-1 55亿元和-5,373 97万元 [3][4] - 2024年资产总额78,299 68万元 归属于母公司所有者权益68,642 56万元 [4] - 2024年研发投入占营业收入比例为35 65% 2023年为72 03% 2022年为154 95% [4]