核心投资逻辑 - 左益集采影响逐步出清，新品陆续上市推广，业绩有望重回增长轨道 [1] - 创新转型步伐坚定，引进亲合力ALK-N001(DXd)打开想象空间，该药物基于TMEA平台设计，平台首款药物莱古比星3期完成，盲态数据表现优于现有一线化疗方案 [1] - ALK-N001使用的毒素细胞毒性更强，有望成为新一代抗肿瘤候选药物 [1] 公司背景与业务优势 - 公司深耕医药领域20余载，由仿至创，主要从事化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售 [1] - 原料药制剂一体化发展，在心血管类制剂、口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上优势显著 [1] 业绩与增长动力 - 2024年收入15.4亿，同比-5%，业绩下滑主要系制剂业务受左益第八批国采影响 [2] - 后续左益对业绩拖累有望缩窄，新品种如复方α酮酸片、艾地骨化醇软胶囊、诺欣妥、七氟烷和异氟烷等有望带来新动力 [2] - 收购科瑞生物获得植物甾醇业务，2024年净利率达40%，药用辅料胆固醇(供注射用)备案待激活，价值量较高 [2] - 动保业务聚焦宠物药，异氟烷单品种2025年目标销量翻倍，宠物药在研项目众多 [2] 创新药进展 - ALK-N001为肿瘤响应性前药，基于TMEA-SMDC平台开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，减毒增效 [3] - 莱古比星(修饰多柔比星)临床3期完成，盲态数据展示出优于现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势 [3] - ALK-N001修饰毒素为细胞毒性更强的DXd，临床前结果积极，已启动针对晚期实体瘤的临床1/2期研究 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.32/1.70/2.16亿元，同比增速分别为64%/29%/27% [4] - 当前股价对应PE分别为69/54/42倍，可比公司包括华纳药厂、天宇股份、司太立 [4]

药品上市与渠道合作 - 慢性肾脏病新药开同®复方α-酮酸片300片于7月10日在京东健康线上首发，由费森尤斯卡比公司研发 [1] - 京东健康将利用全渠道优势和医疗健康服务能力提升新药可及性，帮助患者获得更便捷经济的长期治疗方案 [1] - 京东健康联合费森尤斯卡比等药企合作伙伴为患者提供优质药品供给，并打通"医+检+诊+药"全链路闭环 [2] 疾病现状与市场需求 - 我国成人慢性肾脏病患者达1.323亿，患病率10.8%，即每10人中有1位患者 [1] - 慢性肾脏病起病缓慢隐匿，部分患者发现时已到终末期尿毒症，需依赖透析或肾移植 [1] - 因患病率高、预后差、医疗费用昂贵，慢性肾脏病已成为重要公共卫生问题 [1] 药品疗效与临床验证 - 开同®复方α-酮酸片严格执行欧盟和中国双重GMP质量标准，40余年在全球61个国家和地区临床应用验证 [2] - 临床研究证实该药配合低蛋白饮食可延缓肾病病程，延后透析阶段，并提供必要氨基酸改善营养状态 [2] 企业背景与发展规划 - 费森尤斯卡比是德国费森尤斯集团旗下公司，专注重症及慢性病医疗解决方案，深耕中国市场40余年 [2] - 京东健康将继续深化药企合作，提升慢性病药品可及性，优化患者用药体验，推动慢性病防治水平提升 [2]

公司业绩表现 - 2024年实现总营业收入15.38亿元，归母净利润0.80亿元 [1] - 特色中间体业务收入同比增长33.69%，主要受海外客户订单推动 [1][3] 仿制药业务发展 - 坚持仿制药主线，核心产品市场份额稳定增长，头孢克洛缓释片销量突破千万盒，同比增长44.81% [2] - 复方α-酮酸片和艾地骨化醇软胶囊中选第十批国家集采，吸入用七氟烷、替格瑞洛片等品种在区域联盟集采中标 [2] - 苯磺酸左氨氯地平片（左益）通过渠道下沉策略持续挖掘市场潜能 [2] 原料药与国际化战略 - 多个头孢类原料药（头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定）在印度、越南、巴西、韩国提交注册申请，欧盟注册进入准备阶段 [3] - 植物源胆固醇及其衍生产品取得Vegan、HALAL、KOSHER等国际认证，为拓展全球高端市场奠定基础 [3] 研发投入与创新药进展 - 2024年研发投入2.3亿元，同比增长33.74%，占营业收入比重提升至14.99% [4] - 磷酸西格列汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片等多个新产品获得药品注册证书，20个新品种完成申报 [4] - 与亲合力合作获得ALK-N001/QHL1618在中国权益，完成临床前研究 [4] - 改良型新药ALKA016-1、NHKC-1推进III期临床试验，BM2216完成I期临床 [4] 子公司与技术支撑 - 科瑞生物PCT专利在日本和欧盟获权，参与起草《胆固醇国家药用辅料标准》 [5] - 淳迪生物、海西联合药业获评省级专精特新企业 [5] 产业升级与绿色制造 - 头孢类产品向酶法工艺转化取得进展，启动青霉素类酶法项目预研 [6][7] - 阿替卡因肾上腺素注射液建设项目启动，宠物药板块快速推进 [7] - 复杂注射剂HC008完成BE试验，MR康复训练软件获得医疗器械注册证 [7] 内部管理与人才战略 - 完善质量管理体系，强化EHS管理，推动生产自动化和数字化建设 [7] - 通过"扬帆计划"引进高素质应届毕业生，优化晋升机制，提升团队执行力 [7] 行业与公司战略展望 - 医药行业面临集采常态化、医保控费等挑战，公司坚持"仿创结合"战略 [8] - 长期来看，创新药管线逐步丰富将为公司注入可持续发展动力 [8]

营收情况 - 2024 年度营业收入较 2023 年度同比下降 5.41%，原因是左益受集采影响退出医院市场及 2024 年第二季度开始实施“四同”政策 [1] - 2025 年第一季度营业收入同比下降 15.31%，原因是 2024 年第一季度左益产品未受“四同”政策影响，销量和价格基数高，且去年一季度医院端对头孢类产品需求旺盛，今年需求下降 [1] 产品研发 - 肿瘤药 ALK - N001 近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》 [3] - ALKA016 - 1 为复方制剂，已完成Ⅲ期临床，申报注册 [6] 人员情况 - 截至 2024 年 12 月 31 日，公司（含子公司）共有 1200 余名员工，分布在浙江嵊州、湖南邵阳、江西吉安、福建三明等地 [4] 产品区别 - 植物源胆固醇和动物源胆固醇起始物料来源不同，合成工艺和路线差异大，植物源胆固醇用于高端化妆品、高端制剂药用辅料及植物来源 VD3 和 25 羟基 VD3 原料，子公司科瑞生物的植物源胆固醇客户主要用于高端化妆品 [5] 集采情况 - 公司复方 α - 酮酸片中选第十批国采，中选规格包装为 0.63g*24 片/盒，中选价格为 8.52 元/盒，中选省份报量约 800 万盒，首年约定采购量最低为报量的 80% [8] 研发投入 - 2024 年研发投入大幅增长，因费用化的研发投入大幅增长，新增创新药投入，改良型新药和仿制药投入也增加 [9] 出口业务 - 2024 年公司（含子公司）出口销售金额为 3.98 亿元，占总收入比例的 25.85%，子公司科瑞生物主要客户为海外企业，大部分业务收入为出口销售 [10] 重点品种预期 - 2025 年制剂做好集采中选品种（酮酸片、吸入用七氟烷）销售，新上市有技术门槛品种（沙库巴曲缬沙坦钠片）销售，争取原料药有优势品种集采到期后续标和做好新产品上市销售 [11] 动保科技 - 2024 年动保科技在研项目多、投入多，处于亏损，未来随着在研产品落地，争取与渠道合作方制定销售计划，成为新增长点 [12] 产品规划 - 左益未来仍是公司主要产品之一，将拓展院外市场，挖掘品种潜力 [2]

经营情况 - 公司近年受行业政策和研发战略转型影响，报表利润不理想，但归母净利润加研发费用合计指标基本平稳或略有增长 [1][2] - 近几年原料药业务稳定，特色中间体业务亮眼，苯磺酸左氨氯地平片销量和价格受国采及“四同”政策影响下降，未来仍是主要现金流品种之一 [2] - 2025 年第一季度业绩不佳，原因包括抗生素医院端需求下降、左益销量和价格同比下降、第十批国采和三明联盟采未执行 [2] 业务布局与战略转型 - 完成仿制药管线布局后，将向“仿创协同”战略转型，更多投向改良型新药和创新药筛选 [2] - 积极参与国家或地方集采，改变单一品种为主的制剂管线格局 [2] 重点品种预期 - 酮酸片中选第十批国采，吸入用七氟烷中选三明采购联盟药品带量采购，将带来收入增量 [2] - 沙库巴曲缬沙坦钠片获新晶型技术授权，2024 年末已销售，销售情况受多种因素影响 [2][3] 研发进展 - ALK - N001 收到《药物临床试验批准通知书》 [3] - ALKA016 - 1 完成Ⅲ期临床，申报注册；NHKC - 1、BM2216 缓释片处于临床阶段 [7] 宠物业务 - 2021 年启动宠物药业务项目，涵盖化药、中兽药和宠物疫苗 [3] - 2023 年底申报文号产品陆续上市，宠物用异氟烷 2024 年销售，今年力争销量翻倍，年内驱虫和抗感染申报文号产品将上市，新兽药争取全部申报注册 [3] 原料药相关 - 2024 年原料药总收入 7.47 亿元，扣除昂利泰的 alpha 酮酸原料药销售收入后，头孢原料药收入占绝大部分 [3][4] - 头孢原料药已逐步实现全酶法生产，甾体化合物与高校和科研机构合作处于实验室开发阶段 [4] 其他业务情况 - 左益销售格局从院内转院外，销量和售价趋稳，未来将拓展院外市场，挖掘潜力 [4] - 科瑞合作伙伴多为跨国公司，业务相对稳定，但可能受外部政策环境变化影响 [4] - 2024 年公司出口收入占总体收入 25.85%，直接出口美国主要产品在关税豁免清单中 [4][5] 酮酸业务 - 酮酸片已中选第十批国家集中带量采购，为制剂业务带来增量 [6] - 酮酸原料药销量受集采、海外市场和原研产品销售情况影响，短期利润受国采限价和原研未中选影响，公司将采取措施实现量的增长和保持利润水平 [6] 研发预算与策略 - 2025 年第一季度研发费用 5,180.04 万元，预计全年研发投入处高位，未来符合资本化条件的研发投入将提高 [7] - 仿制药管线未来约新上市 50 个品种，研发策略向改良型新药和创新药倾斜，改良型新药聚焦心血管、镇痛方向，创新药以肿瘤为尝试方向 [8] 其他事项 - 公司会根据国采第十一批最终公布政策积极应对 [8] - 2024 年上半年启动青霉素类产品酶法项目前期预研，综合评估后若实施将及时披露 [8]