化药仿制药审批收紧 - 12月以来截至19日，国家药监局药品通知件送达涉及167款药品，其中102款为化药仿制药上市申请被拒或撤回，数量是11月的一倍 [2] - 被拒或撤回的仿制药涵盖心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等多个治疗领域，涉及沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片等具体品种 [2] - 部分品种涉及多家企业，例如过敏治疗药比拉斯汀涉及6家厂家，精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各涉及3家企业 [2][3] 政策与监管动向 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》两份征求意见稿 [7] - 新规明确对于存在重大缺陷的申请不再要求补充资料，可直接做出不予批准决定，并对生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明 [7][8] - 行业观点认为，12月出现的批量退审与月初明确的审评不通过标准落地一脉相承，显示化药仿制药审批呈现收紧趋势 [6][8] 仿制药市场现状与问题 - 中国是仿制药大国，2024年化学仿制药在整体药品市场规模中占比仍达50% [10] - 2024年过评/视同过评的仿制药品种数量达到914个，较2021年的543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种由2021年的79个增加至203个，品种同质化加剧 [10] - 仿制药市场集中度偏低，销售额前10药企（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下 [10] - 行业存在低水平重复问题，部分仿制药项目投入仅几百万元，远低于创新药研发成本，导致集采中因竞争企业过多而出现激进报价现象 [10][11] 行业影响与转型方向 - 医保目录纳入更多创新药以及药品集采推进，已大大压缩仿制药利润，引导药企向创新转型 [9] - 政策收紧旨在减少对竞争已很拥挤品种的研发，引导行业资源，减少内卷和不必要的浪费 [11][12] - 有企业解释其仿制药申请被拒主要问题出现在原料药上，与公司制剂本身无关 [4]

文章核心观点 - 近期国家药监局对化学仿制药的上市审批呈现显著收紧趋势，2025年12月前19天已有102款化药仿制药上市申请被拒或主动撤回，数量为11月的一倍，这释放了监管层旨在减少低水平重复、优化行业结构的明确信号 [3][9][15] 事件数据与概况 - 2025年12月1日至19日，国家药监局药品通知件送达名单涉及的药品数量达167款，其中化学仿制药上市申请（以受理编号CYHS计）有102款遭遇“不予批准”或企业主动撤回 [3] - 12月受影响的化药仿制药数量是11月的一倍 [3] - 涉及的仿制药治疗领域广泛，包括心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等 [6] - 具体药品涉及沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片等市场大品种 [6] - 同一品种涉及多家企业，其中过敏治疗药比拉斯汀涉及厂家最多，达6家；精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各有3家企业涉及；高血压药苯磺酸左氨氯地平片有2家企业涉及 [6] 审批政策变化 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布了两份关于化学仿制药研究的重大缺陷征求意见稿，明确了不予批准的标准 [9] - 《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》规定，对于重大缺陷不再要求补充资料，可直接基于已有资料做出不予批准决定 [9] - 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》具体说明了生物等效性研究不充分、分析检测存在缺陷等重大缺陷情形 [10] - 行业分析认为，12月出现的批量退审与月初明确的审评不通过标准落地一脉相承 [10] 行业背景与动因 - 中国是仿制药大国，2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比仍达50% [13] - 2024年，过评或视同过评的仿制药品种数量达到914个，较2021年的543个大幅增加 [13] - 其中，有5家及以上企业竞争的品种从2021年的79个增加至2024年的203个，品种同质化加剧 [13] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势；前10药企市场份额合计稳定在22%左右，市场集中度仍然偏低 [13] - 相比创新药上亿元的研发成本，部分仿制药项目投入仅几百万元，成本较低 [13] - 在过往化药集采中，由于角逐企业数量多，已出现激进报价现象 [14] - 政策收紧旨在引导企业减少在竞争已很拥挤的品种上继续研发，避免内卷和行业资源浪费 [15]

文章核心观点 - 近期中国化药仿制药上市申请被拒或撤回数量激增 12月截至19日有102款 是11月的一倍 表明药品上市审批正在显著收紧[1] - 政策层面通过发布明确的研究重大缺陷标准 旨在减少低水平重复和资源浪费 引导行业向高质量发展转型[5][6][8] 仿制药审批现状 - 12月截至19日 药品通知件送达涉及药品达167款 其中102款为化药仿制药申请[1] - 被拒或撤回的仿制药治疗领域广泛 涵盖心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等[1] - 部分品种涉及多家企业 如过敏药比拉斯汀涉及6家厂家 精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各涉及3家企业[1][2] - 涉及品种包括沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片等市场大品种 以及苯磺酸氨氯地平片这类已有超60家仿制药企获批的品种[1][4] 政策与监管动向 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布两份关于化学仿制药研究重大缺陷的征求意见稿[5] - 新规明确对于药学研究重大缺陷不再要求补充资料 可直接做出不予批准决定[5] - 新规对生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明 包括研究不充分、分析检测缺陷、统计分析缺陷等[5] - 行业分析认为大量退审是政策明确不通过标准后的落地体现[6] 行业背景与挑战 - 中国是仿制药大国 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中占比仍达50%[7] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55% 呈缓慢下降趋势[7] - 市场集中度偏低 前10药企如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下[7] - 品种同质化加剧 2024年过评/视同过评的仿制药品种达914个 较2021年的543个大幅增加 其中5家及以上企业竞争的品种由79个增加至203个[7] - 仿制药项目单项目投入仅数百万元 远低于创新药上亿元的研发成本[7] - 过往集采中因竞争企业过多已出现激进报价现象[8] 行业转型方向 - 医保目录纳入更多创新药以及药品集采推进 压缩了仿制药利润 旨在引导药企向创新转型[7] - 行业研究指出中国仿制药存在低水平重复问题 呼吁优化审评审批机制[8] - 政策引导旨在减少对已拥挤品种的研发 避免内卷和行业资源浪费[8]

市场整体表现 - 2024年12月18日A股三大指数走势分化 沪指涨0.16%收报3876.37点 深证成指跌1.29%收报13053.97点 创业板指跌2.17%收报3107.06点 [1] - 沪深两市成交额16555亿元 较前一交易日缩量1557亿元 [1] - 个股涨多跌少 上涨股票2845只 涨停73只 下跌股票2416只 跌停8只 [1] - 市场探底回升 盘中石油与银行板块拉升带动沪指最高上攻至3888点附近 但因量能未放大引发个股全线回落 市场抛压较重 [1] 行业与板块表现 - 行业板块涨多跌少 医药商业、航天航空、化纤行业、商业百货、银行、家用轻工、医疗服务板块涨幅居前 [1] - 电池、电源设备、电子化学品、能源金属、玻璃玻纤板块跌幅居前 [1] - AI医疗板块18日表现亮眼领涨两市 [2] 重点公司动态与行业趋势 - 蚂蚁集团旗下AI健康应用“蚂蚁阿福”品牌升级 从AI工具转向AI健康朋友 聚焦“健康+”战略 升级健康陪伴、问答、服务三大功能 [2] - “蚂蚁阿福”App月活用户超1500万 跻身国内AI App前五 为第一大健康管理AI App 每日回答用户超500万个健康提问 55%用户来自三线及以下城市 [2] - 市场观点认为 随着“蚂蚁阿福”等现象级产品出现 AI应用板块有望迎来价值重估 医疗等垂直领域AI应用将受益于AI技术落地趋势 [2] - 湘股达嘉维康18日股价涨超9% 公司主营业务为药品、生物制品、医疗器械等分销零售 2025年三季报归母净利润509.74万元 净利润同比下滑86.02% [3] - 达嘉维康股价上涨主要受医疗板块带动 公司表示子公司天济草堂部分在研产品沙库巴曲缬沙坦钠片正在进行技术审评 依折麦布阿托伐他汀钙片正在准备申报 公司持续关注并探索中药新药、创新药布局 [3] - 湘股航天环宇18日领涨 涨幅达14.74% [3] 技术分析与市场展望 - 沪指在蓝筹股支撑下上攻至10日线附近 日线图MACD绿柱继续缩短 KDJ线掉头向上 市场不宜过分看空 下跌空间有限 [2] - 若后续几个交易日市场能够补量 可能出现指数与个股共涨局面 [2]

公司药品注册进展 - 昂利康于12月12日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》[2] - 公司同时收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[2]

资本市场运作 - 首药控股正在筹划发行H股股份并在香港联交所上市[1] - 广州发展收到交易商协会通知，同意接受公司注册金额为80亿元的中期票据及60亿元的超短期融资券注册[8] - 国盛智科及子公司拟使用不超过9亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理[24] - 国电南瑞及子公司拟使用不超过230亿元的闲置自有资金开展委托理财[25] - 迈得医疗计划以不低于2000万元、不超过4000万元的资金总额回购公司股份，回购价格不超过24元/股[34] - 青岛港终止此前拟现金收购油品公司100%股权和日照实华50%股权的交易[41] 重大投资与项目建设 - 江苏国信控股子公司国信马洲一台1000MW（100万千瓦）二次再热超超临界燃煤发电机组正式投产运营[2] - 隆盛科技及控股子公司将在无锡滨湖区投资建设具身智能机器人创新中心项目，总投资额约3.5亿元[5] - 国电电力控股子公司将投资、建设及运营国能谏壁八期2×100万千瓦扩建项目，项目动态总投资72.18亿元[15] - 开创国际全资孙公司泛太渔业出资2288万美元建造的一艘金枪鱼围网船完成船舶交接，预计2026年正式投入生产[16] - 济民健康拟与湖北省军民科技创新有限公司共同出资6亿元设立合资公司，其中公司认缴2.94亿元，持股49%[35] - 海南矿业拟自2026年1月1日起，将石碌铁矿北一地采安全生产整体托管给湖南涟邵建设工程（集团）有限责任公司，托管期限三年，合同总金额约8.18亿元[38] 业务拓展与合同订单 - 动力新科将出资6.66亿元与联合体其他各方一起参与上汽红岩重整，公司持有重整后上汽红岩股权比例约为14.66%[4] - 大禹节水子公司预中标两个高标准农田建设项目，预中标金额分别为1.37亿元和1.35亿元[20] - 国睿科技子公司国睿兆伏成为“GXLF项目片放泵浦源”项目的中标候选人，投标报价为7600万元[22] - *ST智胜中标“智慧城市治理（四期）项目”，中标金额为1.04亿元，占公司2024年度经审计营业收入的62.82%[31] - 铁科轨道全资子公司拟签署分布式光伏发电项目能源管理协议，项目投产后预计年均可节约电费约57.64万元，25年总节约电费约1441万元[17][18] 研发进展与产品获批 - 悦康药业全资子公司研发的注射用YKYY031（通用型mRNA肿瘤疫苗）获得国家药品监督管理局临床试验批准[3] - 昂利康收到双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[7] - 海正药业全资子公司收到依维莫司原料药欧洲药典适用性认证证书[12] - 千金药业下属子公司收到盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》[13] - 力生制药子公司收到阿普米司特片10mg、20mg、30mg规格的《药品注册证书》[29] - 百奥泰的戈利木单抗注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准上市[30] - 北陆药业收到吡格列酮二甲双胍片的《药品注册证书》[36][37] - 汇宇制药收到盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[39] 生产运营数据 - 天马科技2025年11月鳗鱼出池约1197.15吨，其中外销约219.85吨，自用约977.3吨，销售价格区间为5.3万元/吨—8.9万元/吨；2025年1—11月累计出池约16415.87吨[21] - 赣粤高速11月份车辆通行服务收入为3.09亿元[27] - *ST长药的子公司羿珩科技已于近日停产[15] 公司治理与人事变动 - 青岛食品副总经理田健因个人原因辞职[23] - 金陵饭店董事长毕金标因工作变动原因辞职[28] - 港通医疗聘任夏沧澜为副总经理[33] - 嘉化能源拟吸收合并全资子公司浙江嘉化双氧水有限公司[26] 政府补助与增资 - 尚纬股份收到与收益相关的政府补助221.2万元，占公司2024年度经审计归属于上市公司股东净利润的13.53%[6] - 长光华芯及全资子公司累计获得政府补助款项共计1166.72万元[11] - 宝兰德收到与收益相关的政府补助款项1000万元[40] - 科博达拟以自有资金向德国全资子公司增资2120万欧元（约合1.74亿元）[9][10] 监管与合规事项 - 岱美股份因子公司发生火灾造成经济损失2.42亿元（占最近一期经审计净利润的30.17%）未及时披露，公司及相关人员收到上海证监局警示函[14] - 晨曦航空因2024年三季报收入确认跨期、2023年年报未计提应收票据信用减值损失等问题，公司及相关人员收到陕西证监局行政监管措施决定书[32]

公司药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》[1] - 公司收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[1] 双氯芬酸钠肠溶片详情 - 该药品适用于炎性和退行性风湿病、非关节性的各种软组织风湿性疼痛、痛风急性发作、急性的轻中度疼痛以及对耳鼻喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药[1] 沙库巴曲缬沙坦钠片详情 - 该药品是治疗慢性心力衰竭药物，用于射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治疗原发性高血压[1] - 该产品系公司与苏州鹏旭医药科技有限公司、苏州晶云药物科技股份有限公司共同合作研发[1] - 公司沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）已于2024年6月获批上市[1] - 此次公司申请增加100mg规格，并已收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1]

公司产品获批 - 公司近日收到国家药监局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[1] - 双氯芬酸钠肠溶片规格为25mg，批准文号有效期至2030年12月8日，视同通过一致性评价[1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片增加100mg规格，批准文号有效期至2029年6月27日[1] 产品管线影响 - 此次获批将丰富公司产品管线及规格[1] - 药品销售受政策、市场等因素影响，存在不确定性[1]

公司产品管线进展 - 公司于12月12日收到国家药监局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》[1] - 公司于同日收到沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片获批的规格为100mg[1] 获批影响 - 双氯芬酸钠肠溶片获得药品注册证书将丰富公司产品管线[1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片100mg规格获批将丰富公司产品规格[1] - 两项获批将进一步丰富公司产品管线以及产品规格[1]

公司概况与业务布局 - 公司成立于1999年，2018年于深交所上市，是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，主营业务为化学药制剂、化学原料药、中间体，产品涵盖心脑血管、抗感染、消化系统等多个治疗领域，已构建从中间体、原料药到制剂的纵向一体化完整产业链 [2] 核心产品研发与审批进展 - 1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液于2024年3月提交注册申请并获受理，2024年12月收到药学补充资料通知，2025年4月完成补充研究并提交资料，目前处于CDE药学审批序列暂停阶段，审评进度正常 [4] - 公司已具备沙库巴曲缬沙坦钠原料药及系列中间体的生产能力并拥有国内外市场准入许可，已向国家药监局提交仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg、200mg）上市许可注册，目前处于审批后期阶段 [7] - 公司当前研发重点集中在心脑血管类、消化系统类、抗感染类、解热镇痛类等领域，暂未涉及司美格鲁肽中间体的生产 [10] 产品销售与业绩影响 - 受国家第九批药品集采影响，公司原主要盈利产品雷贝拉唑肠溶胶囊2024年全年销售数量大幅下降，对2024年及2025年上半年业绩造成较大影响，但2025年第三季度销售情况与去年同期同比基本持平，市场规模有望进一步回升 [5][6] - 2025年前三季度公司净利润同比下降幅度较大，主要原因是医药行业政策及市场环境影响，包括集采政策导致主要制剂产品销售数量和价格下降、原料药产品销售价格大幅下降 [8] - 公司尼古丁业务2025年前三季度销量较去年同期显著增长，但尚未对公司整体经营业绩产生显著影响，产品已销往国内外多个企业，客户群体主要为电子烟等新型烟草、减害产品生产企业 [5] 生产能力与产能利用 - 珠海公司原有产能利用率已达到较高水平，公司已建成设计年产能60亿粒/片的口服固体制剂车间并投入生产，多个产品和工序正在向该车间转移 [9] - 子公司润都制药（荆门）有限公司设计年产能达4000吨，目前产能仍处于爬坡阶段，但相较于去年同期已有较大幅度提升 [10] - 公司正通过优化生产工艺流程、提升生产效率、实施精益管理、提高研发效率、推进异地车间生产转化和CMO/CDMO业务等方式提高产能利用率 [10] 未来发展战略与应对措施 - 公司将继续坚持立足主业，专注健康领域，坚持创新发展，积极推动绿色化和智能化新技术应用，加快仿制药和创新药研发上市，持续完善"中间体-原料药-制剂"产业链布局，强化国内外市场拓展力度 [8] - 公司将通过开源节流、降本增效和完善ESG治理体系等措施，不断提升盈利能力和增强整体竞争力 [8] - 公司将依据市场状况及政策法规变化适时调整尼古丁业务，持续关注新型烟草终端产品发展趋势，积极寻求合作与发展机会 [5]