科创板第五套标准重启 - 科创板第五套上市标准正式重启 禾元生物成为重启后首个上会案例[1] - 科创板第五套标准适用行业从医药扩大至人工智能 商业航天 低空经济等领域[2] - 科创板自2019年设立以来 共有20家医药生物企业采用第五套标准上市 占科创板家数的3.4% 其中19家已实现核心产品上市[2] - 2023年采用第五套标准申报的未盈利企业IPO进程实质性暂停 2025年3月证监会提出稳妥恢复第五套标准适用[7] 禾元生物基本情况 - 公司是一家创新驱动的生物医药企业 建立了全球领先的水稻重组蛋白质表达体系[3] - 技术实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平 突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术[3] - 已构建两大技术平台 拥有8个在研药品管线 其中6个产品处于临床研究阶段[3] - 近三年连续亏损 2024年亏损1.5亿元 2023年亏损1.87亿元 2022年亏损1.44亿元[4] - 本次IPO拟募集资金24亿元 用于重组人白蛋白产业化基地建设 新药研发及补充流动资金[5] 科创板第五套标准内容 - 第五套标准要求预计市值不低于40亿元 主要业务或产品需经国家有关部门批准 市场空间大且已取得阶段性成果[9] - 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验[9] - 第五套标准主要适用于产品技术复杂 资金投入大 研发周期长的企业[7]