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阿那曲唑
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海正药业:获得药品补充申请批准通知书
格隆汇· 2025-12-23 17:19
公司产品获批 - 公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》[1] - 本次获批为在原有5mg规格基础上新增2.5mg规格[1] - 依维莫司片按新4类获得批准上市,视同通过一致性评价[1] 产品适应症与市场格局 - 依维莫司适用于晚期肾细胞癌、进展期胰腺神经内分泌瘤、非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤及肾血管平滑肌脂肪瘤,并联合依西美坦用于治疗特定晚期乳腺癌[1] - 原研厂家为瑞士诺华[1] - 目前国内生产厂家包括正大天晴药业集团股份有限公司和浙江华义制药有限公司[1] 市场规模与销售数据 - 依维莫司片2024年全球销售额约为10.13亿美元,其中国内销售额约为1178.42万美元[2] - 2025年1-6月全球销售额约为4.97亿美元,其中国内销售额约为542.55万美元[2] 公司研发与申报进展 - 国家药监局于2025年3月5日受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请[2] - 截至目前,公司在依维莫司片(规格2.5mg)研发项目上已投入约740.42万元人民币[2]
以岭药业:收到化学原料药上市申请批准通知书
证券日报网· 2025-10-29 21:41
公司动态 - 公司全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 由衡水万洋提交的"阿那曲唑"化学原料药上市申请已获批准[1]
以岭药业:全资孙公司阿那曲唑原料药获上市申请批准通知书
新浪财经· 2025-10-29 16:24
公司动态 - 公司全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿那曲唑化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 公司全资孙公司北京以岭生物工程技术有限公司持有阿那曲唑片制剂批文 [1] - 阿那曲唑片为集采产品 预计今年可实现原料药制剂一体化生产 [1] 产品信息 - 阿那曲唑是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物 [1] - 该药物主要应用于绝经后的激素受体阳性(HR+)女乳腺癌患者 [1]