核心观点 - 国家药监局于2025年11月28日发布药品批准信息，共有51个品种（70品规）通过或视同通过一致性评价，其中包含两款重要的首仿药同日获批 [1] - 两款首仿药分别为湖南明瑞制药的非奈利酮片（用于2型糖尿病相关慢性肾病）和福安药业集团庆余堂制药的头孢托仑匹酯颗粒（第三代头孢类抗生素） [1][3][14] - 首仿药的获批体现了国内药企的研发实力，也反映出在政策与市场需求推动下，首仿药领域的蓬勃发展态势 [23] 非奈利酮片首仿详情 - **首仿企业**：湖南明瑞制药股份有限公司拿下非奈利酮片国内首仿，批准文号为国药准字H20256074，于2025年11月25日获批，视同通过一致性评价 [3][24] - **原研药物与市场**：非奈利酮片是拜耳开发的明星药物，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，是该领域首个且唯一的突破性药物 [3] - **市场规模**：据摩熵医药数据库显示，非奈利酮在2024年全球销售额超过5亿美元，同比增长高达89.21% [3] - **竞争格局**：该品种是“超级卷王品种”，目前有超过30家企业提交了4类仿制申请，均在审评审批中，竞争异常激烈 [6][7] - **专利与上市障碍**：原研拜耳的专利（CN101641352B）要到2028年2月19日才到期，首仿虽已获批，但在专利到期前难以上市销售，除非挑战专利成功 [9][10] - **专利挑战案例**：天地恒一曾激进提交4.1类声明申请专利无效，但最终裁决维持专利有效，多数企业选择3类声明，获批后等待专利到期上市 [9] - **未来集采预期**：由于有超30家药企布局，预计到2028年专利到期后，该品种极有可能被纳入国家集采范围 [12] - **价格预测**：目前规格为10mg的非奈利酮片治疗费用约为6元，若两年后纳入集采，价格或许会降至1元左右 [12] 头孢托仑匹酯颗粒首仿详情 - **首仿企业**：福安药业集团庆余堂制药有限公司拿下头孢托仑匹酯颗粒国内首仿，批准文号为国药准字H20256028和H20256029，于2025年11月25日获批，视同通过一致性评价 [3][16][25] - **原研药物**：头孢托仑匹酯由日本明治制果药业株式会社原研，属第三代头孢类抗生素、PBPs抑制剂，1994年在日本首发，2016年进入中国 [13] - **市场背景**：此前国内头孢托仑匹酯（包括颗粒剂和片剂）处于原研垄断阶段，没有任何国内企业仿制获批，此次首仿打破了垄断 [14] - **竞争格局**：在仿制药布局方面，有石家庄四药、苏州盛达药业等14家药企提交了4类仿制申请并进入审评程序 [19][21] - **审评进度**：2024年海南葫芦娃药业和北京诚济制药是最早提交仿制申请的两家企业，但目前均未获批，表明监管部门对该品种的审评标准较为严格 [19] - **市场展望**：预计短期内市场格局仍将由原研主导，但随着仿制药陆续获批，未来市场竞争格局或将发生显著变化 [19] 行业趋势与策略 - **首仿战略价值**：国内首仿进展迅速，药企通过早早完成一致性评价抢占市场先机，例如湖南明瑞制药拿下非奈利酮片首仿，有望在专利到期后凭借价格与市场认知优势迅速抢占份额 [22] - **仿制路径选择**：4类仿制（仿制境内已上市药品）常受限于专利，而3类仿制（仿制境外已上市但境内未上市药品）惯于引入国内尚未上市的品种或剂型，形成差异化竞争 [22] - **政策与产业影响**：更多首仿药获批上市，将为患者提供更多质优价廉的药品选择，推动国内医药产业向创新驱动、高质量发展迈进 [23]

非奈利酮片市场表现与竞争格局 - 非奈利酮片是拜耳公司用于治疗2型糖尿病相关慢性肾病和心力衰竭的药物，于2021年7月获FDA批准，2022年在中国上市 [4] - 该药品市场表现亮眼，上市首年销售额破亿，2025年仅半年销售额已达4.1亿元，同比增长135.98%，并超过前一年全年销售额 [4] - 其市场潜力吸引了众多国内药企入局仿制，目前已有30家药企（包括杭州康恩贝制药）提交了仿制上市申请，全部处于审评审批中，竞争激烈 [1][7] 药品研发与注册进展 - 在研发方面，已有37家药企（包括山东鲁抗医药、华北制药等）顺利完成生物等效性试验，同时还有超过20家药企正在进行BE试验 [13] - 药品审评数据库显示，多家企业的新药上市申请项目进度不一，例如江苏诚康药业、天津汉瑞药业等公司的申请在2025年4月11日状态为“申请上市” [11] - 临床试验数据库记录有28条相关BE试验登记，涉及21家申办单位，多数试验状态为“进行中 尚未招募” [14] 知识产权与专利挑战 - 原研非奈利酮片的核心化合物专利有效期至2028年2月，目前有23家仿制药企进行的是3类专利声明，意味着产品获批后需待专利到期才能上市销售 [10] - 天地恒一制药股份有限公司曾提交4.1类声明申请原研专利无效，但申请约半年后裁决维持专利有效，专利挑战未成功 [10] 杭州康恩贝制药公司概况 - 杭州康恩贝制药近期以仿制4类申报的非奈利酮片上市申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 公司及其子公司已有超过50个品种成功获批并通过一致性评价，其中7个品种为首家过评，包括复方磺胺甲噁唑片等 [16] - 在糖尿病治疗领域，公司目前仅有盐酸吡格列酮片一款品种通过一致性评价 [16]

药品上市申请 - 石家庄四药有限公司与复星万邦（江苏）医药集团有限公司递交了4类仿制化药非奈利酮片的上市申请，均获受理 [1] - 受理号为CYHS2502407和CYHS2502404，承办日期为2025-07-08 [2] 非奈利酮药物背景 - 非奈利酮是拜耳开发的"first-in-class"非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）[3] - 2021年7月获FDA批准在美国上市，2022年6月28日在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，商品名"可申达"[3] - Ⅲ期临床试验证实可为Ⅱ型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，是目前首个也是唯一一个用于治疗糖尿病肾病的药物[6] - 2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》推荐作为糖尿病肾病患者降低尿白蛋白以及合并心血管病并发症的治疗药物[6] 市场表现 - 国内获批上市后院内销售额快速攀升，累计销售额已突破4亿元[4] - 2023年纳入医保后销量大幅增长，2024年同比增长234.68%，销售额为3.22亿元[4] - 2023年1月纳入国家医保目录后价格由445.2元降到98.42元，降幅达78%[17] - 2025年续约后单片10mg治疗费用进一步降至6.45元[17] 专利情况 - 化合物专利WO2008104306，国内到期日为2028年2月19日[12] - 晶型专利CN106795155B，到期日为2035年7月29日[12] - 目前化合物专利、医药用途专利和药物组合专利均有效，到期日均为2028年2月19日[13] 竞争格局 - 目前仅拜耳拥有生产批文，14家企业报产在审[14] - 除石家庄四药和复星医药外，还有山东朗诺制药、天地恒一制药、湖南九典制药、康恩贝制药等处于审评阶段[14][15] - 原料药方面已有24家企业备案，包括天地恒一制药、兰西哈三联制药、新乡双鹭药业等[16] - 湖南明瑞制药于2023年12月28日备案登记原料药并已转"A"[16] 患者基数 - 中国有1.16亿2型糖尿病患者[9] - 约40%的2型糖尿病患者会进展为糖尿病相关慢性肾病[9] - OECD国家2型糖尿病患者数量从2012年9,450.49万增长至2019年1.25亿[11] - 中国患者数量在2012-2019年间维持在8,140.34万至9,001.76万之间[11]