10月28日，据CDE官网最新公示，杭州康恩贝制药以仿制4类报产的非奈利酮片上市申请已获受理。截至目前，该品种有30家药企提交了4类仿制申请，均 | 在审评审批中。 | | --- | 截图来源：CDE | 受理号 | 药品名称 | 单方/复方 | 药品类型 剂型 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 43 | 状态开始日期(摩熵) | র P 办理状态(厚馏) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | CYHS2503781 | 非奈利酮片 | 单组分 化药 | 片剂 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 仿制 | | 2025-10-24 | 2025-10-24 | 在审评审批中 | | 新 | | | | | | 16版&20版化药 | | | 新报任务审评中 | | CYHS2503668 | 非奈利酮片 | 单组分 化药 | 片剂 | 宿州亿帆药业有限公司 | 仿剧 | A | 2025-10-14 | 2025-10-14 | 在审浮审批中 | | 店 | | | | | | 16版& ...

药品上市申请 - 石家庄四药有限公司与复星万邦（江苏）医药集团有限公司递交了4类仿制化药非奈利酮片的上市申请，均获受理 [1] - 受理号为CYHS2502407和CYHS2502404，承办日期为2025-07-08 [2] 非奈利酮药物背景 - 非奈利酮是拜耳开发的"first-in-class"非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）[3] - 2021年7月获FDA批准在美国上市，2022年6月28日在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，商品名"可申达"[3] - Ⅲ期临床试验证实可为Ⅱ型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，是目前首个也是唯一一个用于治疗糖尿病肾病的药物[6] - 2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》推荐作为糖尿病肾病患者降低尿白蛋白以及合并心血管病并发症的治疗药物[6] 市场表现 - 国内获批上市后院内销售额快速攀升，累计销售额已突破4亿元[4] - 2023年纳入医保后销量大幅增长，2024年同比增长234.68%，销售额为3.22亿元[4] - 2023年1月纳入国家医保目录后价格由445.2元降到98.42元，降幅达78%[17] - 2025年续约后单片10mg治疗费用进一步降至6.45元[17] 专利情况 - 化合物专利WO2008104306，国内到期日为2028年2月19日[12] - 晶型专利CN106795155B，到期日为2035年7月29日[12] - 目前化合物专利、医药用途专利和药物组合专利均有效，到期日均为2028年2月19日[13] 竞争格局 - 目前仅拜耳拥有生产批文，14家企业报产在审[14] - 除石家庄四药和复星医药外，还有山东朗诺制药、天地恒一制药、湖南九典制药、康恩贝制药等处于审评阶段[14][15] - 原料药方面已有24家企业备案，包括天地恒一制药、兰西哈三联制药、新乡双鹭药业等[16] - 湖南明瑞制药于2023年12月28日备案登记原料药并已转"A"[16] 患者基数 - 中国有1.16亿2型糖尿病患者[9] - 约40%的2型糖尿病患者会进展为糖尿病相关慢性肾病[9] - OECD国家2型糖尿病患者数量从2012年9,450.49万增长至2019年1.25亿[11] - 中国患者数量在2012-2019年间维持在8,140.34万至9,001.76万之间[11]