事件概述 - 美国在线远程医疗公司Hims宣布以49美元的低价开卖口服司美格鲁肽减重药的仿制版本 [3] - 此举冲击了诺和诺德与礼来的股价 诺和诺德股价下跌8% 礼来股价下跌7% [3] - 诺和诺德在过去五个交易日股价已下跌近27% 市值仅剩不到1500亿美元 [3] 市场与竞争动态 - Hims过去曾帮助诺和诺德销售司美格鲁肽药品 后转为销售仿制药 挤压了原研药市场并对诺和诺德构成长期威胁 [3] - Hims将其位于美国俄亥俄州新奥尔巴尼的设施规模扩大了一倍 旨在以更低价格提供治疗 [4] - Hims推出的口服仿制药定价比诺和诺德售价便宜100美元 试图通过价格优势占据市场先机 [4] - 一些分析师表示 礼来公司即将推出的口服减重药可能成为仿制药厂的下一个目标 [7] 法律与监管状况 - 在美国、欧盟等主要市场 司美格鲁肽专利尚未到期 诺和诺德仍拥有相关专利 [3] - 根据美国特定规定 特许药房可以合法地“复合”药物 但此类药物不是FDA批准的仿制药 其原料来源、纯度和效价不受FDA上市前审查 [3] - Hims销售仿制药的行为处于法律“灰色地带” 尚未受到限制 [4] - 美国FDA专员表示 FDA将迅速对那些大规模销售“非法仿制药”的公司采取行动 [5] - 去年9月 FDA已向Hims发出警告 称其宣称的“与司美格鲁肽活性成分相同”的宣传具有误导性 [5] 公司回应与争议 - 诺和诺德已结束与Hims的合作关系 双方陷入纷争 [4] - 诺和诺德已在美国大幅下调了司美格鲁肽自费减重药的价格 [4] - 诺和诺德表示将对Hims提起法律诉讼 称其行为是非法的批量配制行为 对患者安全构成重大风险 [4] - 诺和诺德CEO表示 花49美元购买Hims口服药的人是在浪费钱 因为这些药物不具备诺和诺德采用的独特吸收技术 [4] - Hims发言人表示 公司在安全性和有效性方面没有妥协 并且使用了基于脂质体的技术来帮助药物吸收 [6] 行业观点与风险 - 医药行业高管指出 仿制药主要针对追求低价的患者人群 但风险在于药品原料来源及成分配比未知 [4] - 混合配制的仿制药在美国并未获得批准 也没有经过临床试验证明其有效性 [5] - FDA表示无法验证未经批准药物的质量、安全性或有效性 [5] - 在马卡里发表评论后 Hims股价在盘后交易中暴跌10% [5]

核心事件 - 美国在线远程医疗公司Hims以49美元的低价开卖口服司美格鲁肽减重药的仿制版本 [1] - 该仿制药定价比诺和诺德的原研药售价便宜100美元 [2] 市场与股价影响 - 消息宣布后 诺和诺德股价下跌8% 创近5年最低水平 礼来股价下跌7% [1] - 在过去五个交易日 诺和诺德股价已下跌近27% 市值仅剩不到1500亿美元 [1] 仿制药的性质与监管状态 - 在美国 司美格鲁肽专利尚未到期 但特许药房可合法“复合”药物 [1] - 此类复合药物并非FDA批准的仿制药 其原料来源、纯度和效价不受FDA上市前审查 [1] - Hims销售仿制药的行为处于法律“灰色地带” 尚未受到限制 [2] - FDA专员表示将迅速对大规模销售“非法仿制药”的公司采取行动 [3] - 去年9月 FDA已向Hims发出警告 称其宣传具有误导性 [3] 行业竞争与公司行动 - Hims曾是诺和诺德销售伙伴 后发现减重药巨大需求 开始销售低价仿制药 [1] - 诺和诺德已结束与Hims的合作关系 并大幅下调了司美格鲁肽自费减重药的价格 [2] - Hims扩大了其位于俄亥俄州新奥尔巴尼的设施规模一倍 以更低价格提供治疗 [2] - 诺和诺德表示将对Hims提起法律诉讼 指控其行为非法且对患者安全构成风险 [2] - 诺和诺德CEO称Hims的口服药不具备其独特技术 无法让人体吸收 [2] 潜在风险与行业展望 - 仿制药最大的风险在于药品原料来源及成分配比未知 [2] - FDA无法验证未经批准药物的质量、安全性或有效性 [3] - 在马卡里发表评论后 Hims股价在盘后交易中暴跌10% [3] - 分析师表示 礼来公司即将推出的口服减重药可能成为仿制药厂的下一个目标 [3]

公司研发进展 - 公司下属常州制药厂的西格列汀二甲双胍缓释片获得国家药监局颁发的药品注册证书（证书编号：2026S00307），获批准生产 [1] - 该药品适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者 [1] - 截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币849万元 [1] 产品与市场背景 - 西格列汀二甲双胍缓释片最早由Merck Sharp&Dohme公司开发，于2012年在美国上市 [1] - 常州制药厂于2024年6月就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理 [1] 政策与市场影响 - 根据国家相关政策，按新注册分类获批的仿制药品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度 [1] - 该药品获批生产有利于扩大其市场份额，提升市场竞争力 [1] - 此次获批为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵经验 [1]

公司产品获批 - 公司下属常州制药厂的西格列汀二甲双胍缓释片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，批准生产 [1] - 该药品适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者 [1] - 该药品最早由Merck Sharp & Dohme公司开发，于2012年在美国上市 [1] 研发与申报进程 - 公司于2024年6月就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理 [1] - 截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币849万元 [1] 市场与政策影响 - 根据国家相关政策，按新注册分类获批的仿制药品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度 [1] - 该药品获批生产有利于扩大其市场份额并提升市场竞争力 [1] - 此次获批为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵经验 [1]

股价与交易表现 - 2025年1月29日盘中，公司股价上涨2.10%，报57.74元/股，成交额22.11亿元，换手率0.61%，总市值3832.32亿元 [1] - 当日主力资金净流入3346.30万元，其中特大单买入3.22亿元（占比14.56%），卖出2.43亿元（占比11.00%）；大单买入5.89亿元（占比26.65%），卖出6.34亿元（占比28.70%） [1] - 年初至今公司股价下跌3.07%，近5个交易日下跌2.86%，近20日下跌4.05%，近60日下跌6.75% [2] 公司基本情况 - 公司全称为江苏恒瑞医药股份有限公司，成立于1997年4月28日，于2000年10月18日上市 [2] - 公司主要从事药品的研发、生产和销售，专注于肿瘤领域，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫等多个研究领域 [2] - 产品包括抗肿瘤药、镇痛麻醉药和造影剂，应用于自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等广泛治疗领域 [2] - 公司主营业务收入构成为：销售商品86.88%，许可收入12.63%，其他0.49% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括高血压、麻醉概念、仿制药、单抗概念、茅指数等 [2] 财务业绩 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85% [3] - 2025年1月至9月，公司实现归母净利润57.51亿元，同比增长24.50% [3] 股东与分红情况 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为39.73万户，较上期增加8.94%；人均流通股为16058股，较上期减少8.21% [3] - 公司A股上市后累计派发现金红利93.03亿元，近三年累计派现35.68亿元 [4] - 截至2025年9月30日，十大流通股东中，香港中央结算有限公司为第三大股东，持股4.87亿股，较上期减少4817.92万股；中国证券金融股份有限公司为第八大股东，持股9539.98万股，数量未变；华夏上证50ETF为第九大股东，持股8529.34万股，较上期减少232.27万股；华泰柏瑞沪深300ETF为第十大股东，持股7607.23万股，较上期减少342.72万股 [4]

投资评级与核心观点 - 报告给予福元医药“买入”评级（首次覆盖）[5] - 核心观点：公司以仿制药为稳健基本盘，核心品种集采影响或已充分出清，同时前瞻布局小核酸创新药，自建N-ER核酸平台推进临床，形成“稳现金流+高成长性”的双轮驱动，中长期估值有望提升[5][8][10] 公司概况与经营业绩 - 福元医药前身万生药业成立于1999年，2022年在上交所主板上市，是新和成控股旗下以仿制药为核心、医疗器械为补充，并逐步向创新药延伸的综合性医药企业[7][15] - 截至2025年上半年，公司拥有209个境内药品注册批件，涵盖心血管、糖尿病、消化、皮肤及慢性肾病等多个慢病领域[7] - 2024年公司实现营业收入34.46亿元，归母净利润4.89亿元，2019–2024年收入与归母净利润复合增速分别为7%和17%[7][19] - 2024年公司药品制剂业务收入32.09亿元，占总收入93%，医疗器械收入2.23亿元，占比6%[7][20] - 公司账上现金储备充裕，截至2025年三季度，货币资金及交易性金融资产合计20.68亿元，2024年经营性净现金流达6.91亿元[7][29] 仿制药业务：基本盘稳健，进入稳态增长 - 公司药品制剂业务2019-2024年复合增速达7.75%，已进入稳态增长阶段[7][31] - 核心大品种已基本完成国家集采覆盖，据米内网数据，2025年Q1-Q3公司核心药品销售额前十品种合计贡献约85.87%的药品收入，其中8个品种已纳入国家带量采购[7][32] - 前十销量中尚未集采的核心品种为匹维溴铵片和富马酸贝达喹啉片，2025年Q1-Q3收入占比约13.04%，竞争格局相对稳定[7][32] - 公司通过“原料药+制剂”一体化布局及精细化成本控制优势，积极参与集采，截至2025年上半年共有12个品种中标带量采购，为现金流提供支撑[7][36] - 在2025年第十一批国家集采中，公司成功中选阿戈美拉汀片等6个品种，其中5个于2024年获批上市，有望贡献增量[37][40] - 1–8批集采品种全国统一接续采购即将落地，已中标品种若接续有望延续报量，未中标品种或存在边际修复空间，仿制药业务确定性有望增强[7][42] 创新药布局：聚焦小核酸，打造第二增长曲线 - 公司坚持“仿创结合”研发战略，前瞻性切入小核酸赛道，研发投入持续加码，从2021年的1.8亿元提升至2024年的4.17亿元[7][49] - 公司自主构建了N-ER核酸药物递送平台，形成了同时推进肝靶向与肝外递送项目的平台化能力[7][50] - 截至2026年1月17日，公司已公开23项小核酸药物专利，多个靶点在中国及全球研发赛道中排名前列[7][50][52] - 核心管线FY101注射液（ANGPTL3 siRNA，治疗高脂血症）已进入I期临床；FY103项目已经申报临床[7][53] - 我国血脂异常人群超过4亿，混合型高脂血症患者数量较大，药物潜在市场空间广阔[7][54] - ANGPTL3是血脂异常及动脉粥样硬化领域的高潜力靶点，小核酸疗法通过肝脏靶向直接沉默ANGPTL3基因表达，有望凭借降脂深度和长效化给药优势脱颖而出[60][66] - 临床前数据显示，公司的ANGPTL3 siRNA在动物模型中展现出强效且持久的靶点抑制与降脂效果[69][71] - 公司已在肝外递送方向进行前瞻布局，未来有望通过自主创新与对外合作并行的方式，逐步缩小与海外领先企业的技术差距[74] 盈利预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为34.72亿元、38.52亿元、42.66亿元，同比增长0.75%、10.95%、10.74%[6][9] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为4.65亿元、4.81亿元、5.20亿元，同比增长-4.94%、3.55%、8.09%[6][77] - 预计2025-2027年每股收益（EPS）分别为0.97元、1.00元、1.08元[6][77] - 当前股价对应2025-2027年市盈率（PE）分别为30倍、29倍、27倍[6][8] - 选取信立泰、京新药业和悦康药业作为可比公司，三家可比公司2025-2027年当前股价对应PE的平均值分别为47倍、71倍、46倍，福元医药估值低于可比公司平均水平[77][78]

市场整体表现 - 截至午盘，上证指数报4133.58点，涨0.27%；深证成指报14360.98点，涨0.24%；创业板指报3322.96点，跌0.17%；科创综指报1879.53点，涨0.76% [3] - 沪深京三市半日成交额达19136亿元，较上一交易日放量1239亿元，全市场超3500只个股上涨 [6] - 早盘三大指数集体高开，沪指高开0.18%，深成指高开0.15%，创业板指高开0.16%，科创综指低开0.21% [9][10] 领涨板块与概念 - 光伏产业链爆发，太空光伏方向领涨，双良节能接近涨停，迈为股份涨超10%，钧达股份、高测股份、奥特维、捷佳伟创等涨超5% [5][8] - 商业航天概念再度大涨，港股钧达股份涨超27%，金风科技涨7.01%，亚太卫星涨6.01%，大陆航空科技控制涨2.38% [5][7] - 基本金属与贵金属板块携手走强，沪银期货主力合约大涨8%，报24852元/千克 [5][8] - AI应用题材局部活跃，仿制药概念震荡走高，广生堂涨超12%，美迪西、海王生物、乐普医疗、南新制药等涨幅居前 [5][7] 回调板块与概念 - 算力硬件产业链回调，CPO、存储器方向领跌 [5] - 半导体、AI算力产业链回调，存储器、汽车芯片方向领跌 [10] 个股异动 - 明阳智能复牌涨停，股价报21.65元，涨10.01%，公司筹划购买德华芯片100%股权 [11][12] - *ST立方高开超14%，股价报1.32元，涨14.78%，安徽证监局发布公告提示其存在重大违法强制退市风险 [12][13] 港股与汇市 - 港股恒生指数高开0.87%，恒生科技指数涨0.96%，泡泡玛特涨逾4%，阿里巴巴涨逾3%，京东集团、阿里健康涨逾2% [14][15] - 人民币兑美元中间价报6.9929，较前一交易日调升90个基点 [15] 宏观流动性 - 央行公开市场开展1250亿元7天期逆回购操作，操作利率1.40%，当日有867亿元逆回购到期 [13]

仿制药概念股市场表现 - 2025年1月23日，仿制药概念板块出现震荡走高的市场行情 [2] - 广生堂股价涨幅超过12%，领涨该板块 [2] - 美迪西、海王生物、乐普医疗、南新制药等公司股价也涨幅居前 [2]

乌帕替尼仿制药竞争格局 - 核心观点：石家庄四药按4类申报乌帕替尼缓释片上市申请获受理，标志着又一家本土药企加入对这款全球年销售额近60亿美元的重磅药物的首仿争夺战 尽管专利壁垒已被提前突破，但超过35家企业的激烈竞争和审评审批的高门槛，使得国内首仿至今仍未诞生，原研药企艾伯维仍独占市场 [1][7][8][10] 产品市场表现 - 乌帕替尼缓释片由艾伯维开发，是一款口服高选择性JAK1抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎等多种自身免疫疾病，并已纳入中国国家医保乙类目录 [1] - 该产品2024年全球销售额直逼60亿美元 在中国市场，纳入医保后销售增长迅猛，2024年全终端医院市场销售额突破3亿元人民币，同比增长达278.02% 2025年前三季度院内销售额已超4亿元人民币，同比暴增104.03% [1] 专利与仿制机会 - 乌帕替尼在中国的核心化合物及组合物专利原定于2030年到期 2022年底，四川国为率先发起专利挑战 [4] - 2023年7月，国家知识产权局判决将化合物专利宣告全部无效，并部分无效组合物专利，这使得仿制通道比原计划提前了整整6年被打通 [7] 竞争企业动态 - 截至目前，已有超过35家企业（含石家庄四药）提交了乌帕替尼缓释片的仿制4类上市申请，参与者包括重庆华邦、石药集团、福元医药、华润三九等仿制药赛道头部企业 [8] - 最早递交申请的四川国为制药和天地恒一制药（2024年1月）在审评进入发补阶段后状态停滞 后续多家企业如山东齐都药业、江苏和晨药业、浙江昂利康等在2025年也相继收到通知件或需补充资料，目前尚无一家本土药企成功获批，原研企业艾伯维仍独占市场 [10][11]

公司研发创新成果 - 公司坚持“创新+仿制并重”的研发战略，瞄准临床急需和未被满足的重大用药需求 [9] - “十四五”期间累计研发上市新产品143个，累计109个产品中标国家集采及续约，38个大小分子药物国内首家或独家上市 [3] - 2023年6月，1类新药伊鲁阿克片获批上市，并于2024年1月获批新适应症，全线覆盖ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，两个适应症均在获批当年被纳入国家医保目录 [8] - 公司自主研发的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体 [8] - 2023年8月，注射用醋酸奥曲肽微球获批上市，成为国内首个按一致性评价要求获批的国产长效微球制剂，将给药方式从每日三次革新为每月一次 [9] - 2023年10月，棕榈酸帕利哌酮注射液作为国内首仿、国产首个月度给药长效微晶制剂获批，用于治疗精神分裂症 [10] - 国内已批准上市的7款口腔速溶膜中，公司占了6款，其中5款为国内首家上市 [16] 公司国际化与市场拓展 - 公司产品远销全球100多个国家和地区，每年全球约15亿人次使用其药品 [14] - 超过80个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂 [14] - 2023年3月，应美国FDA紧急请求，公司向美国市场出口顺铂注射液，缓解当地用药短缺 [12] - 公司吉非替尼片于2016年国内首仿上市，推动原研药价格从500元/片降至约50元/片，降幅达90%，已惠及十余万患者，累计节约国家医保基金数十亿元 [13] - 吉非替尼片于2023年5月以独家首仿身份登陆美国市场 [13] 公司智能制造与绿色生产 - 公司口腔速溶膜生产车间高度自动化、智能化，全自动灌装线平稳运行，裁片内包设备每分钟可产出高达1800片药膜 [16] - 公司主要生产及检测设备均采购自全球行业领先供应商，配置了千余台套高端精密仪器，并通过信息化与人工智能技术实现生产数据实时监控与全过程可追溯 [17] - “十四五”以来，公司在环保基础设备设施方面累计投入近21亿元，安全环保支出近27亿元，环保运维费用近17亿元 [20] - 公司严格执行“环保一票否决制”，污染物排放总量持续低于许可限值，稳步推进“无废工厂”建设 [20] - 公司旗下累计已有7家子公司荣获国家工信部“国家级绿色工厂”称号，其中5家为“十四五”期间新增获批 [20]