智通财经APP获悉，美国专利局PTAB网站显示：2025年3月3日，中国创新药公司S（以下简称"S公 司"）针对另外一家中国创新药公司M（以下简称"M公司"）的美国专利USXX,XXX,370 （下称370'专 利）提出多方复审请求（Inter Partes Review, IPR）。被挑战的权利要求涉及EGFR靶向的抗体药物偶联 物（ADC），所述ADC包括一种采用重链和轻链CDR序列定义的已知的EGFR抗体，通过可裂解连接子 偶联至毒素分子上。挑战者和被挑战者均是中国的创新药企业。两个中国药企在大洋彼岸打起了专 利"攻防战"！ S公司开发了一款EGFR-ADC药物，该专利挑战事件说明370'专利很可能成为了S公司 EGFR-ADC分子在美国开发和商业化的"专利拦路虎"。 这些年，中国创新药的发展有目共睹，中国医药公司在海外专利战场上短兵相接无法避免。中国药企的 专利撰写质量也渐渐和国际接轨，370'专利的权利要求采用保护范围从大到小，层层递进的撰写模式， 这样写既保证了核心药物分子结构的保护，也对ADC分子的相应变体进行了扩展，涵盖使用相同抗体 序列的ADC药物（无论可裂解的连接子和毒素如何变化），形成防 ...

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂概述 - 新型纳米微粒制剂通过人血白蛋白纳米载体技术解决传统紫杉醇过敏问题 [1] - 原研药凯素(Abraxane)2005年获FDA批准 专利保护期至2034年7月12日 [1] - 中国专利已过期 石药、齐鲁、恒瑞、海正等药企已获批上市销售 [1] 美国市场竞争格局 双成药业优势 - 2025年5月获FDA批准 成为少数成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药 [2] - 通过专利挑战和解协议绕过原研药专利壁垒 获批3个适应症 [2] - 与Meitheal Pharmaceuticals达成独家代理 获600万美元里程碑付款及销售分成 [7] - 首批订单已发货 借助Meitheal销售网络快速覆盖美国肿瘤市场 [8] 其他国内药企表现 - 某知名药企2024年10月获FDA批准 但仅覆盖转移性乳腺癌单一适应症 [3] - 临床数据提交范围和专利挑战策略差异导致适应症覆盖受限 [3] 行业竞争壁垒 - 技术壁垒：纳米微粒制剂工艺复杂 FDA对杂质控制等要求严苛 [5] - 专利障碍：原研药专利网络密集 需通过专利挑战或和解实现提前上市 [5] - 印度Sunpharm等多家企业研发失败 体现"高门槛、低通过率"特征 [5] 产品疗效数据 - 转移性乳腺癌：客观缓解率(ORR)提高37% [4] - 非小细胞肺癌：联合方案无进展生存期(PFS)延长 [4] - 胰腺癌：总生存期(OS)提升28% [4] 美国市场前景 - 2025年预测市场规模12.8亿美元 增长率8.5% [8] - 2027年预测15.2亿美元 2023年达18.5亿美元 [8] - 原研药Abraxane 2024年销售额17.8亿美元 预计2033年达35.2亿美元 [8] - 胰腺癌适应症年增长19% 为增量市场 [10] 成功关键要素 - 适应症覆盖广度：双成获批3个适应症包含胰腺癌增量市场 [10] - 渠道控制力：通过Meitheal接入Premier等GPO网络 [10] - 合规能力：FDA cGMP飞行检查通过率中国药企平均82% [11] - 供应链策略：FDA对白蛋白辅料供应商有特殊要求 [11] 中国市场现状 - 国内竞争激烈 上市厂家达7家 [12] - 价格战激烈：科伦113.8元 齐鲁135元 石药148元 [13] - 双成药业白蛋白紫杉醇在国内未获批准 [12]