PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，最终可进展为肝硬化和肝功能衰竭。随着对PBC的认识及临床诊断 水平的提高，我国PBC患病率呈上升趋势，2022年患病率达到了21.05例/10万人。 10月13日，复旦张江（SH688505，股价9.19元，市值95.26亿元）公告称，公司全资子公司泰州复旦张 江药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原 发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 复旦张江奥贝胆酸片的进口原研药因安全性问题在海外"翻车"，遭欧美市场退市，是此次监管机构不予 批准的主要原因。在公告中，复旦张江解释称，公司的奥贝胆酸片作为国产仿制药，其海外参比制剂原 研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险，现有资 料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 公告还透露，截至目前，复旦张江在奥贝胆酸片这一项目上累计研发投入约1.25亿元。复旦张江表示， 该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。 原研药因安全问题退市 公开资料显示，奥贝胆酸（商品名：Oca ...