公司GMP认证进展 - 华润双鹤控股子公司浙江新赛科药业有限公司获得浙江省药品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药和阿齐沙坦原料药《药品GMP符合性检查告知书》[2] 子公司动态 - 浙江新赛科药业有限公司作为华润双鹤控股子公司完成药品GMP符合性检查[2] 药品生产资质 - 公司新增非诺贝特酸胆碱原料药和阿齐沙坦原料药的生产资质认证[2]

核心观点 - 公司控股子公司浙江新赛科药业有限公司的非诺贝特酸胆碱原料药和阿齐沙坦原料药生产线通过GMP符合性检查 表明相关生产质量管理符合规范要求 将有利于保持稳定的产品质量和生产能力 [1][2][3] 检查相关信息 - 非诺贝特酸胆碱原料药检查范围包括103车间201车间及非诺贝特酸胆碱生产线 告知书编号浙2025第0173号 [1] - 阿齐沙坦原料药检查范围包括103车间101车间及阿齐沙坦生产线 告知书编号浙2025第0174号 [1] - 检查地址为浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬五路33号 检查时间为2025年7月1日 [1] - 本次检查系依托原有厂房设备增加品种 未额外投入资金 [1] 生产线及产品情况 - 非诺贝特酸胆碱原料药年产能未披露 适应症为调血脂 用于降低重度或混合型血脂异常患者治疗 [2] - 阿齐沙坦原料药年产能未披露 适应症为高血压症 [2] 市场竞争格局 - 非诺贝特酸胆碱原料药在CDE登记生产企业共9家（含浙江新赛科） [2] - 阿齐沙坦原料药在CDE登记生产企业共13家（含浙江新赛科） [2] - 公司无法从公开渠道获知两种原料药国际国内生产和销售数据 [2] 对公司影响 - 通过检查有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 以满足相关药品市场需求 [2][3] - 检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [3]

药品GMP认证 - 公司控股子公司浙江新赛科获得非诺贝特酸胆碱原料药和阿齐沙坦原料药GMP符合性检查告知书 [1] - 此次检查为两种原料药上市前的首次GMP符合性检查 [1] - 认证过程未产生额外资金投入 [1]

药品生产质量管理 - 公司控股子公司浙江新赛科药业有限公司通过非诺贝特酸胆碱原料药和阿齐沙坦原料药的药品GMP符合性检查 [1] - 公司产品生产质量管理符合GMP要求 有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 通过检查将有利于满足相关药品的市场需求 [1]

药品生产质量管理 - 公司控股子公司浙江新赛科药业有限公司获得浙江省药品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药和阿齐沙坦原料药《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 公司通过药品GMP符合性检查表明产品生产质量管理符合GMP要求[1] - 有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力以满足相关药品的市场需求[1]

药品获批 - 全资子公司华润紫竹药业有限公司获得盐酸奥洛他定滴眼液的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号为2025B01154和2025B01155 [1] - 控股子公司浙江新赛科药业有限公司的非诺贝特酸胆碱原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00306 [1] 药品适应症 - 盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状，由南京恒道医药科技股份有限公司与华润紫竹联合开发 [1] - 非诺贝特酸胆碱原料药用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平以及治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常 [1]