纪要涉及的行业或公司 * 公司：新微医疗（或新纬医疗，纪要中名称混用，应指同一主体）[1] * 行业：神经介入医疗器械、脑机接口（BCI）[1] 核心观点与论据 脑机接口（BCI）业务布局与技术 * **技术路线**：采用介入式（血管内）脑机接口技术，通过颈静脉穿刺将电极支架输送至运动皮层附近血管，采集脑电信号[2][3] * **技术优势**： * 微创手术，无需开颅，安全性高，感染和电极移位风险低[3] * 动物实验显示信号强度与半侵入式相当[3] * 电极支架植入后能与血管壁结合，长期稳定性好，不易因大脑移动或撞击移位[3][4][18] * **产品状态**：产品已基本定型，但为满足临床需求仍需进行局部改善[2][6][7] * **开发进展**： * 计划2026年上半年完成行检，并进行更多动物实验[2][4] * 计划2026年下半年启动人体实验，与长海医院、华山医院等头部医院合作[2][4] * 计划在2028年前完成产品注册并取得证书[4] * **适应症规划**： * 初期主要针对卒中后上肢功能丧失患者[2][15] * 未来计划拓展至渐冻症、瘫痪患者的运动功能恢复，以及消费类应用场景[2][15][27] * **手术特点**：手术路径与传统脑卒中手术类似，医生学习曲线快，预计手术时间约30分钟或更短[2][16] * **与海外对比**：借鉴了国外Synchron公司的Stentrode产品技术，但在支架结构和电极数量（4-18个）等方面进行差异化设计，电极直径更小[3][9][17] * **芯片要求**：不同技术路径的脑机接口在信号处理器（IPG）功能上基本一致[10][11] * **政策支持**：已获得工信部人工智能脑机接口揭榜挂帅项目认证，工信部正在摸排企业信息以出台针对性支持政策[4][14] 主营业务（神经介入）财务表现与预期 * **2025年业绩**： * 主营业务总收入预计超过4亿元[2][19] * 利润预计为7,000-8,000万元[2][19] * 缺血性取栓充气导管实现翻倍增长[2][19] * 出血性动脉瘤辅助支架收入超过6,000万元[2][19] * 介入通路领域封堵器销售额增长20%，市占率达20%以上[19] * **2026年预期**： * 预计收入增速为35%左右[2][19] * 利润增速将快于收入增速[19] * 缺血性取栓充气导管预计增速为50%-70%[19] * **毛利率趋势**： * 2025年整体毛利率预计约为68%[24] * 集采产品毛利率约60%，未集采省份及部分单品（如超声导管、辅助支架）毛利率达80%-90%[24] * 新产品颅内药物自膨支架毛利率有望维持80%-90%[24][25] * 通过工艺优化，即使封堵器执行集采，毛利率也能保持在70%以上[25] * 整体毛利率预计保持在65%-70%之间[19] * **费用控制与净利润目标**： * 2025年销售费用占比预计从28%降至21%-22%，未来目标降至20%或更低[26] * 研发费用保持9%-10%的投入，每年绝对值不低于4,000万-5,000万元[26] * 管理费用每年约4,000万元[26] * 计划逐步提高净利润水平，从2025年的15%提升至20%，并向25%的目标迈进[26] * **未来增长动力**： * 行业大部分产品已完成集采，对收入增速的压制消除[19] * 预计未来几年公司收入将继续以30%以上的速度增长[22] 核心产品研发与审批进展 * **颅内自膨药物支架**： * 审批进度领先国内外竞争对手6-12个月[3][20] * 已于2025年12月提交注册申请，预计当月获得受理[20] * 临床试验显示6个月再狭窄率仅为3%，对照组为21.98%[3][20] * 预计2025年底或2026年初获批[3][20] * 市场潜力：国内每年新增颅内狭窄病人接近200万，该产品有望填补市场空白[21] 资本市场规划 * **IPO计划**： * 计划2025年3月底发布年报并以此为基础申报A股科创板IPO[3][23] * 预计提交申请后6-12个月内完成审核，保守估计约9个月[23] * 争取2027年在A股上市，以提升港股部分股票的流动性[3][23] * **管理层信心**：首席运营官兼首席财务官张涵在上个月认购了公司100万股，实现利益绑定[23] 其他重要内容 * **对Neuralink的看法**：认为马斯克宣布Neuralink在2026年实现量产，表明其产品已达到商业化所需的稳定性和临床表现[5] * **脑机接口临床试验与审批**： * 作为全新技术，无成熟案例参照，药监部门处于摸索状态[12] * 前期临床试验数量预计约30-40例，随访周期一般在半年内[12] * 进入审评快速通道后，有望将审批周期从以往的9-13个月缩短至9-10个月左右[13] * **公司长期愿景**： * 专注于用于运动功能障碍的介入式脑机接口技术，并计划成立专门的新公司推进该项目[27] * 继续推动神经介入主业发展，争取在3-5年内成为中国神经介入领域头部企业之一，实现与国际公司竞争及出海目标[27]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：新为医疗 - 行业：神经介入、脑机接口 纪要提到的核心观点和论据 脑机接口产品 - **技术路线与进展**：采用介入式脑机接口技术，通过颈静脉穿刺将电极支架上行到大脑区域释放采集信号，经连接线到颈部皮下信号收发器，由外置无线电源供电传输信号。已完成动物实验验证安全性和信号稳定性，2025年生产行检样机，2026年获行检报告并开展探索性临床试验[3] - **适用领域与潜在患者规模**：聚焦神经领域，用于卒中预防和治疗，与南开大学合作用于脑梗、偏瘫患者运动功能修复。中国每年新增卒中病例约150 - 200万，未来三年内需康复训练的卒中愈后患者预计达四五百万人，是重要潜在用户群体[5] - **技术优势与特点**：无需开颅手术，创伤小、操作方便，信号强度高于头皮无创型，虽略弱于完全侵入式，但临床应用优势明显[6] - **无线供电植入产品情况**：皮下埋置信号收发器体外供电，未来可能叠加主动刺激功能需植入电池，不可充电电池寿命3 - 5年，充电电池寿命超10年，更换手术相对简单[7] - **研发难点与壁垒**：硬件开发中电极支架精准贴壁技术是主要难点，软件部分因脑电信号解析处理有较成熟应用，挑战相对较小[8] - **临床研究及商业化落地计划**：2026年底启动小规模探索性临床研究，商业化需取得产品注册证和生产许可证，取决于第一阶段临床推进情况[9] 公司经营与财务 - **盈利与收入目标**：2025年上半年预计利润1500 - 1800万，全年目标3000万，全年收入目标3.8亿，长期毛利率目标65%，净利率逐步提升至15% - 20%[2] - **研发投入**：有六七人团队推进项目，每年研发投入不少于5000 - 6000万，人体入组费用高，根据适应症批复确定具体规划[9] 公司战略规划 - **短期战略**：2025年实现盈利，未来三到五年内每年收入增长30%，通过集采和进口替代抢占市场份额，推出新产品，如辅助支架等，2026年底若获自膨药物支架将贡献新增收入[4][27] - **长期战略**：通过行业整合和收并购扩大经营规模，提高管理、生产和销售能力[28] 行业政策与标准 - **行业标准**：脑机接口技术相关行业标准处于早期阶段，主要集中在术语定义及行业规范性标准制定，药监部门尚未提出明确产品标准要求，预计随产品开发推进将逐步推出[11] - **医保支付政策**：2025年国家推出相关医保支付政策，湖北省3月推出脑机手术服务收费条款，医保收费方式将根据临床目的制定对应收费目录，未来根据商业化落地需求更新完善[12] 公司产品进展 - **动脉瘤辅助支架**：2024年10月底获注册证，2025年一季度挂网推广，今年目标进入200家左右医院，预计实现5000 - 6000万销售额，明年预计进一步提升，计划快速抢占市场份额带动弹簧圈销售[16] - **颅内自膨药物支架和药球项目**：颅内自膨药物支架计划今年四季度提交审评注册，约一年审评时间，若顺利明年四季度拿证；今年5月撤回颅内药球项目申请，调整申报方案[17] 公司合作情况 - **医工结合及大学合作**：继续拓展医工结合及大学合作项目，与南开合作愉快，建立团队推进项目负责硬件部分，积极寻找其他高校和科研院所合作机会[18] - **脑电信号解析合作**：希望找到更强合作伙伴完善产品方案，与医院专家和主任持续合作，有十几项医工合作项目同时推进[19] 行业市场情况 - **神经介入产品国产化份额与手术量**：集采提高国产神经介入产品份额，2025年缺血手术量增长15% - 20%，出血手术量增长10% - 15%，更多省份执行集采将显著提升手术量及产品使用量[4][22] - **抽吸导管和颈动脉相关产品集采**：河南省公立医院已进行抽吸导管集采但未大规模省级联盟采购，抽吸导管集采迟早会进行；颈动脉保护伞、球囊已参与集采，颈动脉支架外资品牌已参与集采[23][24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在脑机接口领域希望不仅用于脑卒中患者康复治疗，还能扩展到与Apple Vision Pro结合的消费级应用场景[29] - 公司在颈动脉领域产品已基本覆盖，未来计划扩大覆盖范围，推出新产品，推进新的手术收费目录和术式[25] - 介入式产品研发方面，兴伟公司进展较快，神通公司子公司正在进行动物实验，武汉有一家未上市公司也在布局[26]