核心观点 - 公司发布2025年度正面盈利预告，营收与利润实现跨越式增长，正式迈入盈利区间，同时其自膨式颅内药物洗脱支架注册申请获受理，创新管线取得重要突破，市场反应积极[1] - 公司在高值医疗器械行业分化加剧的背景下，其业绩印证了商业化能力的兑现，并展现出盈利打底、创新支撑的清晰成长路径，长期投资价值正逐步释放[4] 财务表现与盈利驱动 - 公司2025年全年营收预计在4亿元至4.1亿元之间，较2024年的2.78亿元增长约44%[6] - 2025年税前利润预计达8000万元，相较于2024年1200万元的税前净亏损实现大幅扭亏，增幅近800%，经调整后税前利润亦达7700万元[6] - 增长源于全产品线协同放量：大口径抽吸导管上半年植入量同比增长60%，预计全年销售额同比增长超200%[7]；“长城”颅内支架上市后覆盖200家新合作医院，带动弹簧圈产品销量翻倍增长[8]；“脉合”封堵止血器半年度植入量近10万根，销量同比增长28%，市场份额超20%[8] - 运营效率优化：2025年上半年整体毛利率回升至近70%，销售和管理费用率下降8个百分点至37%[9] 产品管线与创新进展 - 公司自主研发的自膨式颅内药物洗脱支架注册申请获国家药监局受理，该产品针对颅内动脉粥样硬化性狭窄，临床价值突出，且全球范围内尚无同类产品上市，研发进度行业领先[1][11] - 公司已构建覆盖取栓、动脉瘤及狭窄等神经介入治疗器械、介入通路器械及卒中预防类器械的完整产品管线，多款产品获得“创新器械优先审评”资格[11] - 公司介入式脑机接口项目已完成多次动物实验，预计2026年底前开启正式临床试验，有望突破现有业务边界[12] 行业背景与公司定位 - 高值医疗器械行业正受集采、DRG控费交织影响，行业分化持续加剧[4] - 公司通过全产品线放量与成本管控优化支撑短期盈利，并通过创新产品推进及前沿领域布局（如脑机接口）打开长期成长空间，契合国产创新器械替代、创新产品医保支持等行业趋势[14]

纪要涉及的行业或公司 * 公司：新微医疗（或新纬医疗，纪要中名称混用，应指同一主体）[1] * 行业：神经介入医疗器械、脑机接口（BCI）[1] 核心观点与论据 脑机接口（BCI）业务布局与技术 * **技术路线**：采用介入式（血管内）脑机接口技术，通过颈静脉穿刺将电极支架输送至运动皮层附近血管，采集脑电信号[2][3] * **技术优势**： * 微创手术，无需开颅，安全性高，感染和电极移位风险低[3] * 动物实验显示信号强度与半侵入式相当[3] * 电极支架植入后能与血管壁结合，长期稳定性好，不易因大脑移动或撞击移位[3][4][18] * **产品状态**：产品已基本定型，但为满足临床需求仍需进行局部改善[2][6][7] * **开发进展**： * 计划2026年上半年完成行检，并进行更多动物实验[2][4] * 计划2026年下半年启动人体实验，与长海医院、华山医院等头部医院合作[2][4] * 计划在2028年前完成产品注册并取得证书[4] * **适应症规划**： * 初期主要针对卒中后上肢功能丧失患者[2][15] * 未来计划拓展至渐冻症、瘫痪患者的运动功能恢复，以及消费类应用场景[2][15][27] * **手术特点**：手术路径与传统脑卒中手术类似，医生学习曲线快，预计手术时间约30分钟或更短[2][16] * **与海外对比**：借鉴了国外Synchron公司的Stentrode产品技术，但在支架结构和电极数量（4-18个）等方面进行差异化设计，电极直径更小[3][9][17] * **芯片要求**：不同技术路径的脑机接口在信号处理器（IPG）功能上基本一致[10][11] * **政策支持**：已获得工信部人工智能脑机接口揭榜挂帅项目认证，工信部正在摸排企业信息以出台针对性支持政策[4][14] 主营业务（神经介入）财务表现与预期 * **2025年业绩**： * 主营业务总收入预计超过4亿元[2][19] * 利润预计为7,000-8,000万元[2][19] * 缺血性取栓充气导管实现翻倍增长[2][19] * 出血性动脉瘤辅助支架收入超过6,000万元[2][19] * 介入通路领域封堵器销售额增长20%，市占率达20%以上[19] * **2026年预期**： * 预计收入增速为35%左右[2][19] * 利润增速将快于收入增速[19] * 缺血性取栓充气导管预计增速为50%-70%[19] * **毛利率趋势**： * 2025年整体毛利率预计约为68%[24] * 集采产品毛利率约60%，未集采省份及部分单品（如超声导管、辅助支架）毛利率达80%-90%[24] * 新产品颅内药物自膨支架毛利率有望维持80%-90%[24][25] * 通过工艺优化，即使封堵器执行集采，毛利率也能保持在70%以上[25] * 整体毛利率预计保持在65%-70%之间[19] * **费用控制与净利润目标**： * 2025年销售费用占比预计从28%降至21%-22%，未来目标降至20%或更低[26] * 研发费用保持9%-10%的投入，每年绝对值不低于4,000万-5,000万元[26] * 管理费用每年约4,000万元[26] * 计划逐步提高净利润水平，从2025年的15%提升至20%，并向25%的目标迈进[26] * **未来增长动力**： * 行业大部分产品已完成集采，对收入增速的压制消除[19] * 预计未来几年公司收入将继续以30%以上的速度增长[22] 核心产品研发与审批进展 * **颅内自膨药物支架**： * 审批进度领先国内外竞争对手6-12个月[3][20] * 已于2025年12月提交注册申请，预计当月获得受理[20] * 临床试验显示6个月再狭窄率仅为3%，对照组为21.98%[3][20] * 预计2025年底或2026年初获批[3][20] * 市场潜力：国内每年新增颅内狭窄病人接近200万，该产品有望填补市场空白[21] 资本市场规划 * **IPO计划**： * 计划2025年3月底发布年报并以此为基础申报A股科创板IPO[3][23] * 预计提交申请后6-12个月内完成审核，保守估计约9个月[23] * 争取2027年在A股上市，以提升港股部分股票的流动性[3][23] * **管理层信心**：首席运营官兼首席财务官张涵在上个月认购了公司100万股，实现利益绑定[23] 其他重要内容 * **对Neuralink的看法**：认为马斯克宣布Neuralink在2026年实现量产，表明其产品已达到商业化所需的稳定性和临床表现[5] * **脑机接口临床试验与审批**： * 作为全新技术，无成熟案例参照，药监部门处于摸索状态[12] * 前期临床试验数量预计约30-40例，随访周期一般在半年内[12] * 进入审评快速通道后，有望将审批周期从以往的9-13个月缩短至9-10个月左右[13] * **公司长期愿景**： * 专注于用于运动功能障碍的介入式脑机接口技术，并计划成立专门的新公司推进该项目[27] * 继续推动神经介入主业发展，争取在3-5年内成为中国神经介入领域头部企业之一，实现与国际公司竞争及出海目标[27]

行业动态与政策支持 - 2025年12月18日，长三角脑机接口平台建设暨产业创新发展会议在南通创新区举办 [1] - 会上正式成立了由12家成员单位组成的长三角介入脑机接口产业创新联合体 [1] - 江苏集萃介入脑机信息技术研究所、江苏脑机接口研究院南通分院在会上揭牌 [1] - 南通市已将未来生物医药作为六大主攻方向之一，并出台《关于加快培育发展未来产业的实施意见》进行布局 [1] - 产业布局重点包括细胞和基因治疗、合成生物、高端植介入器械等细分赛道 [1] - 当地正推动与长三角区域的领军企业、重点园区、高校及科研院所合作，以促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合 [1] 技术发展与临床转化 - 脑机接口被描述为脑科学研究的重要一环和解锁大脑奥秘的“钥匙” [1] - 临床研究被认为是脑机接口落地应用的关键 [1] - 创新联合体的成立旨在打通技术研发与产业转化的壁垒 [1] - 研究团队将与江苏省人民医院开展深度合作，共建临床研究中心 [1] - 合作将围绕介入式脑机接口的原创研究成果，探索更多临床应用方向，以攻克脑疾病难题 [1]

技术突破 - 我国首例介入式脑机接口试验成功帮助偏瘫患者恢复部分运动功能 通过颈部血管微创手术将搭载电极的钛合金支架导入脑区血管壁采集脑电信号 支架材料生物相容性且电极比头发丝更细小[1][2] - 介入式方案融合多项核心技术 包括皮下无线传输设备实现脑电信号无线通信 智能算法解码患者运动意图 电刺激训练促进神经突触再生提升恢复效率[4][5] - 介入式脑机接口无需开颅 通过颈部静脉血管微创介入提取颅内脑电信号 信号识别精度和稳定性介于侵入式与非侵入式之间 减少手术风险[6][8] 临床应用进展 - 介入式脑机接口技术已启动多中心临床试验 被纳入科技部《脑机接口研究伦理指引》 未来可为脑卒中、截瘫、渐冻症等运动功能障碍患者提供全新治疗方式[5] - 深圳完成首例基于新型"脑起搏器"的脑机接口手术 植入电极具备蓝牙感知功能 可读取帕金森病患者特征性脑电信号实现精准神经调控 未来将进一步应用于癫痫、疼痛、精神病等治疗[10][12] - 非侵入式脑机接口技术应用于听觉智能评估系统 通过脑电帽提取脑电信号准确检测婴幼儿及老人听力受损程度 已在天津市儿童医院、北京儿童医院等开展临床测试[13][15] 政策与产业支持 - 工信部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》 为产业化绘制具体路径 国家医保局新增脑机接口相关医疗新技术价格项目 为临床应用和规范收费做准备[9][15] - 脑机接口产业链仍处于初期发展阶段 需从全链条角度布局 包括电极采集、信号放大芯片、算法计算及系统集成等环节 核心器件、算法标准及伦理规范有待进一步完善[16]

国家医保政策支持脑机接口临床应用 - 国家医保局制定新上市药品首发价格机制 新增100多项医疗新技术价格项目 特别支持脑机接口技术进入临床收费 [1] - 神经系统类立项指南统一设立"脑机接口置入费""脑机接口适配费"等价格项目 为脑机接口新技术单独立项 [1] - 2025年设定AI辅助康复收费全国落地短期目标 为脑机接口技术提供清晰落地路径 [2] 三省脑机接口医疗服务价格明细 - 江苏省定价：非侵入式适配费966元/次 侵入式置入费6600元/次 取出费3200元/次 [2] - 浙江省定价：侵入式置入费6580元/次 取出费3150元/次 非侵入式适配费966元/次 [2] - 湖北省定价：侵入式置入费6552元/次 取出费3139元/次 非侵入式适配费966元/次 [2] 脑机接口产业发展现状 - 当前产业主要聚焦脑卒中、脊髓损伤患者运动感觉功能恢复 以非侵入式技术为主 风险等级较低 [2] - 标准化定价明确收费依据 推动新技术落地应用 反映技术接近临床可用"临界点" [3] - 全球脑机接口医疗应用市场规模预计2030年达400亿美元 2040年达1450亿美元 [3] 脑机接口技术商业化进展 - 技术正从实验室快速走向商业化应用 中国市场迎来高速增长 存在较大上升空间 [3] - 行业适合中长期布局 需重点关注技术稳定性与量产能力 监控研发及产品推新 [3] - 企业需关注销售渠道拓展情况 以把握商业化机遇 [3] 相关企业布局情况 - 微创脑科学神经介入医疗器械2023年销售收入位列中国市场份额第四 维持国产份额第一地位 [4] - 心玮医疗联合研发国内首例介入式脑机接口 预计2025年上半年净利润不少于4000万元人民币 同比转亏为盈 [4] - 南京熊猫承担江苏省重点研发计划脑机接口项目 正在开发智能交互显示终端及优化迭代交互系统 [4]

国家医保局支持脑机接口技术发展 - 国家医保局制定新上市药品首发价格机制 新增100多项医疗新技术相关价格项目 特别强调对脑机接口技术进入临床并收费的支持 [1] - 神经系统类立项指南统一设立"脑机接口置入费""脑机接口适配费"等价格项目 技术成熟获批后可快速进入临床应用 [1] - 3月12日印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》 专门为脑机接口新技术单独立项 设立侵入式和非侵入式相关收费项目 [1] 三省脑机接口医疗服务价格公示 - 江苏省定价：非侵入式适配费966元/次 侵入式置入费6600元/次 取出费3200元/次 [2] - 浙江省定价：侵入式置入费6580元/次 取出费3150元/次 非侵入式适配费966元/次 [2] - 湖北省定价：侵入式置入费6552元/次 取出费3139元/次 非侵入式适配费966元/次 [2] - 国家医保局在《康复类医疗服务价格项目立项指南(试行)》中明确加强AI在康复领域应用 设定2025年AI辅助康复收费全国落地目标 [2] 脑机接口产业发展现状 - 当前国内脑机接口企业主要研究方向为帮助脑卒中、脊髓损伤患者恢复运动和感觉功能 提高康复效果 [2] - 行业多布局非侵入式技术 因风险等级较低 与AI辅助诊断产品类似 以"辅助治疗"为核心适应证 [2] - 标准化定价让企业明确收费依据 医疗机构收费目录推动新技术落地 反映技术接近临床可用"临界点" [3] 市场前景与机构观点 - 开源证券：填补价格空白有望加快脑机接口落地 全球脑机接口医疗应用市场规模2030年达400亿美元 2040年达1450亿美元 [3] - 上海证券：技术正从实验室快速商业化 中国市场高速增长 存在较大上升空间 需重点关注技术稳定性与量产能力 [3] 相关概念股业务进展 - 微创脑科学(02172)：产品覆盖出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄等 2023年神经介入医疗器械市场份额国产第一 [4] - 心玮医疗-B(06609)：参与研发国内首例介入式脑机接口 已完成动物试验 预计2025年上半年净利润不少于4000万元人民币 [4] - 南京熊猫电子股份(00553)：承担江苏省重点研发计划脑机接口项目 正在开发智能交互显示终端及优化交互系统 [4]

脑机接口技术突破 - 全球首例介入式脑机接口成功辅助脑梗偏瘫患者实现自主患肢运动功能修复 患者通过集中注意力控制左臂抬起 实现取药、倒药等动作[1][10] - 介入式脑机接口通过微创手术将电极支架植入大脑运动皮层周围血管 信号采集准确率高于非侵入式脑电帽 同时避免开颅手术对脑组织的损伤[4][9] - 技术路径形成"中枢-外周-中枢"闭环反馈 脑电信号经胸口皮下装置无线传输至计算机 解码后驱动功能性电刺激设备激活肌肉[6][8] 技术演进与对比 - 脑机接口分为侵入式、非侵入式和介入式三类 介入式兼具信号准确性（血管内直接采集）和安全性（避免开颅）优势[4] - 2012年美国布朗大学实现侵入式脑机接口控制机械臂 2014年巴西世界杯展示非侵入式外骨骼技术 本次中国团队首创介入式临床应用[2] - 介入式技术借鉴成熟临床术式（如心脏起搏器植入） 通过颈静脉微创植入 手术风险可控[4] 研发与实验进程 - 团队经历多年动物实验：2022年羊脑实验成功采集信号 2023年猴脑实验实现机械臂喂食 2024年完成设备取出且无排异反应[5][6] - 人类临床试验于2024年底获医院伦理委员会批准 2025年匹配首例67岁脑梗偏瘫半年患者 设备体内留存十几天无感染或血栓[8][10] - 术前术后信号对比显示介入式准确率提升 下肢应用因平衡复杂性暂未开展[9][10] 临床价值与行业进展 - 技术使功能性电刺激由被动治疗转为患者自主控制 精准匹配运动意图与电刺激时机 促进神经再生与脑功能重塑[8][9] - 目标适应症覆盖脑卒中后遗症、脊髓损伤、帕金森病及渐冻症等运动功能障碍疾病[10] - 2025年中国多家顶级医院（如北京天坛医院、南方医科大学珠江医院）开设脑机接口临床研究病房 国家医保局已为新技术单独立项定价[10]

科技前沿探索 - 我国成功组织实施"梦舟"载人飞船零高度逃逸飞行试验 对飞船逃逸救生分系统及相关大系统进行综合考核 [2] - 首款面向千比特规模设计的超导量子计算测控系统正式交付 将为多家机构提供累计超5000比特的测控服务 服务于"祖冲之三号"量子计算机 [2] 新能源与材料创新 - 安徽工业大学等单位研发新型催化剂 实现以二氧化碳和氢气为原料直接合成对二甲苯 拓展变"碳"为宝新途径 [2] - 大连理工大学团队突破钙钛矿太阳能电池性能瓶颈 开发出高效率、高稳定性与超轻柔特性的新型电池 可应用于临近空间卫星、无人机等载具能源供给 [2] 能源技术突破 - 聚变堆主机关键系统综合研究设施（CRAFT）低杂波电流驱动系统通过验收 完成从设计优化到测试验收完整流程 为聚变堆波加热系统奠定基础 [3] - 300兆瓦级变速抽水蓄能发电电动机全尺寸交流集电系统完成验证试验 填补变速机组集电励磁系统国产化制造空白 [3] 医疗健康技术 - 我国科学家构建工程化人类抗衰型间充质祖细胞 在灵长类动物模型中验证其延缓多器官衰老效果 提供新细胞治疗范式 [3] - 南开大学团队完成介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验 成功帮助偏瘫患者实现功能修复 [3]

脑机接口技术进展 - 南开大学教授段峰团队成功完成全球首例人类介入式脑机接口手术，通过血管将脑电传感器芯片植入偏瘫患者颅内静脉窦，术后患者抓握功能改善[2][4] - 该团队两年前已在猴子身上完成全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验，实验对象至今状态良好[2] - 手术采用介入式技术路径，通过微创方式将设备经血管送入大脑，区别于需开颅的侵入式和外部穿戴的非侵入式[6] 手术实施细节 - 手术由三博脑科医院林志雄团队、段峰团队和福建省第二人民医院吴成翰团队协作完成，分工涵盖病人筛选、电极设计、手术实施及术后管理[3] - 手术历时1小时，通过锁骨下静脉和腹股沟静脉穿刺植入芯片，芯片最终定位于颅内静脉窦，同时皮下埋置信号接收器[4] - 术后患者出现短暂血压飙升至200，经处理稳定，一周后确认手术成功[4][5] 技术路线比较 - 全球脑机接口三大技术路线：侵入式（开颅植入）、非侵入式（外部穿戴）、介入式（血管植入）[6] - 中国在侵入式领域已有突破，宣武医院与清华大学团队曾实现瘫痪患者自主抓握[7] - 介入式路线因未直接接触脑组织，信号精度存在争议，但具有微创优势[7] 临床试验进展 - 三博脑科成为国内首家通过介入式脑机接口伦理审查的医院，其母公司为上市公司三博脑科（301293 SZ）[7] - 首例受试者筛选标准严格：脑梗塞导致偏瘫超3个月且常规治疗无效，团队筛选50余例后确定人选[8] - 术后康复采用"中枢-外周-中枢"闭环反馈技术，结合功能性电刺激促进神经可塑性[11] 行业应用前景 - 当前技术主要针对运动功能障碍康复，首例受试者目标为3个月内实现基本生活自理[9][11] - 潜在适用人群包括渐冻症、小儿麻痹症、脑卒中等导致的瘫痪患者，市场规模达数千万人[2] - 三博脑科表示现阶段重点在适应证研究，技术路线优劣需更多临床数据验证[7]

脑机接口技术发展现状 - 目前技术主要集中于临床问题解决，消费级应用短期内难有重大突破[1][6] - 2025年被视作国内行业"元年"，多个团队宣布进入或即将进入临床阶段[1] - 国内已出现全球首例介入式脑机接口辅助患肢运动功能修复案例（南开大学团队完成）[3] - 侵入式技术取得关键进展：中科院团队试验中患者植入后2-3周实现下象棋、游戏操作等功能[3] - 半侵入式技术即将临床："北脑一号"完成5例患者植入，针对脊髓损伤等疾病[4] 资本市场动态 - Neuralink本月完成6.5亿美元融资，估值达90亿美元[1] - 国内阶梯医疗完成介入式脑机接口最大规模单轮融资（3.5亿元人民币）[1] - 头部企业估值普遍达20亿元人民币，最高超十亿美元[5][6] - 投资人认为10亿元人民币以内为舒适估值区间，超1亿美元项目吸引力下降[5] - 临床需求推动融资需求激增，样本量规模约数十人/项目（如清华团队计划入组30-50人）[7] 商业化前景与挑战 - 帕金森、癫痫等疾病治疗被视作最可能实现商业化的领域[6] - 医疗应用注册证成为投资争夺焦点，预计获批需3-5年[6] - 消费级植入设备商业化预计需15-20年[6] - 部分投资人转向"脑脊接口"等基于临床循证的技术路线[7] - 行业仍处早期阶段，通用技术爆发点尚未到来[6]